Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdělení rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus u dárců krve (ANEMONE)

30. ledna 2019 aktualizováno: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Rizikové faktory žilní trombózy a plicní embolie u dárců krve

Žilní tromboembolismus se vyskytuje u dospělých s incidencí asi 1 na 1000 za rok. Hlavními následky jsou smrt, recidiva, posttrombotický syndrom a velké krvácení v důsledku antikoagulace. Úmrtnost je nižší u pacientů s idiopatickou žilní trombózou a vyšší u pacientů, u kterých se trombóza vyskytuje v přítomnosti rakoviny.

Riziko se zvyšuje s věkem z nejasných důvodů. Rozdíly jsou i ve výskytu podle etnicity; údaje o subjektech evropského původu jsou však vzácné.

Několik studií dokumentovalo souvislost mezi trombózou a skupinou ABO. Konkrétně, non-O krevní skupiny mají vyšší riziko infarktu myokardu, anginy pectoris, onemocnění periferních cév, cerebrální ischemie a žilního tromboembolismu než O. Zatímco existuje řada studií prováděných u pacientů, kteří již prokázali tromboembolické příhody, údaje o výskytu rizikových faktorů u zdravé populace jsou zcela nedostatečné.

Pochopení rizikových faktorů žilní trombózy je nezbytné pro maximalizaci prevence tohoto onemocnění u jedinců a skupin vysoce rizikových pacientů. K tomuto účelu bude použit dotazník, který si sami vytvoříte. Údaje získané dárci krve o expozici rizikovým faktorům budou použity k sestavení klinického skóre, které bude ověřeno v budoucích studiích prováděných u pacientů s VTE.

Přehled studie

Detailní popis

Žilní tromboembolismus, definovaný hlubokou žilní trombózou (DVT) a/nebo plicní embolií (PE), se vyskytuje s incidencí přibližně 1 na 1000 za rok u dospělé populace. Míry jsou o něco vyšší u mužů než u žen. Přibližně dvě třetiny epizod se projevují jako DVT a jedna třetina jako PE s nebo bez DVT. Hlavními důsledky žilní trombózy jsou smrt, recidiva, posttrombotický syndrom a velké krvácení v důsledku antikoagulace. Trombóza je také spojena se zhoršenou kvalitou života, zejména při rozvoji posttrombotického syndromu. Úmrtnost do jednoho měsíce od epizody je asi 6 % u pacientů s DVT a 10 % u pacientů s PE. Úmrtnost na PE byla odhadnuta na přibližně 30 % ve studiích, které zahrnovaly diagnózu PE při pitvě, s poukazem na to, že mnoho PE není před smrtí klinicky rozpoznáno. Úmrtnost je nižší u pacientů s idiopatickou žilní trombózou a vyšší u pacientů, u kterých se trombóza vyskytuje v přítomnosti rakoviny.

Žilní trombóza je nejčastější onemocnění u starších pacientů s nízkou četností asi 1 z 10 000 ročně před čtvrtou dekádou života, která rychle narůstá po 45 letech a ve věku 80 let se blíží 5-6 z 1000 ročně. let. Ve studii byla četnost příhod za období 8 let a u jedinců starších 85 let 13krát vyšší než u jedinců mezi 45 a 55 lety, s absolutní četností 7 na 1000 za rok a vyšší mortalitou. u starších lidí. Je pravděpodobné, že trombóza je méně diagnostikována u některých oslabených starších pacientů, takže tyto odhady jsou pravděpodobně podhodnoceny. Důvody pro zvýšené riziko trombózy s věkem nejsou jasné, ale mohou zahrnovat zvyšující se přítomnost jiných trombotických onemocnění, zvýšený koagulační potenciál nebo některé jejich kombinace.

Existují také rozdíly ve výskytu žilní trombózy diagnostikované mezi etnickými skupinami s nižší četností ve Spojených státech, Asiaty, obyvateli tichomořských ostrovů a Hispánci než mezi bělochy a některé studie ukazují, že u Afroameričanů je přibližně o 25 % vyšší. O epidemiologii trombózy v Evropě je málo informací.

Několik studií dokumentovalo souvislost mezi trombózou a skupinou ABO. Konkrétně, non-O krevní skupiny mají vyšší riziko infarktu myokardu, anginy pectoris, onemocnění periferních cév, mozkové ischemie a žilního tromboembolismu (VTE) než O, pravděpodobně proto, že faktor VIII, faktor von Willebrand, je u pacientů ve skupině 0 nižší. Zatímco existuje řada studií prováděných na pacientech, u kterých se již tromboembolické příhody prokázaly, údaje o výskytu rizikových faktorů u zdravé populace jsou zcela nedostatečné.

Pochopení rizikových faktorů žilní trombózy je nezbytné pro maximalizaci prevence tohoto onemocnění u jedinců a skupin vysoce rizikových pacientů. Za tímto účelem budou dárci krve požádáni o vyplnění dotazníku, který si sami zadají. Zdraví dárci krve budou požádáni, aby poskytli osobní a rodinné informace týkající se předchozího užívání současných antikoagulačních léků, operace, užívání antikoncepce, těhotenství, předchozí krevní transfuze. Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů bude použita k sestavení klinického skóre, které bude validováno v budoucích studiích na pacientech s předchozí VTE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Foggia, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dárci krve průběžně sledováni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárci krve

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení rizikových faktorů u dárců krve
Časové okno: 1 rok
dotazník
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANEMONE/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikový faktor, kardiovaskulární

Klinické studie na žádný zásah

3
Předplatit