- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03282747
Rozdělení rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus u dárců krve (ANEMONE)
Rizikové faktory žilní trombózy a plicní embolie u dárců krve
Žilní tromboembolismus se vyskytuje u dospělých s incidencí asi 1 na 1000 za rok. Hlavními následky jsou smrt, recidiva, posttrombotický syndrom a velké krvácení v důsledku antikoagulace. Úmrtnost je nižší u pacientů s idiopatickou žilní trombózou a vyšší u pacientů, u kterých se trombóza vyskytuje v přítomnosti rakoviny.
Riziko se zvyšuje s věkem z nejasných důvodů. Rozdíly jsou i ve výskytu podle etnicity; údaje o subjektech evropského původu jsou však vzácné.
Několik studií dokumentovalo souvislost mezi trombózou a skupinou ABO. Konkrétně, non-O krevní skupiny mají vyšší riziko infarktu myokardu, anginy pectoris, onemocnění periferních cév, cerebrální ischemie a žilního tromboembolismu než O. Zatímco existuje řada studií prováděných u pacientů, kteří již prokázali tromboembolické příhody, údaje o výskytu rizikových faktorů u zdravé populace jsou zcela nedostatečné.
Pochopení rizikových faktorů žilní trombózy je nezbytné pro maximalizaci prevence tohoto onemocnění u jedinců a skupin vysoce rizikových pacientů. K tomuto účelu bude použit dotazník, který si sami vytvoříte. Údaje získané dárci krve o expozici rizikovým faktorům budou použity k sestavení klinického skóre, které bude ověřeno v budoucích studiích prováděných u pacientů s VTE.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Žilní tromboembolismus, definovaný hlubokou žilní trombózou (DVT) a/nebo plicní embolií (PE), se vyskytuje s incidencí přibližně 1 na 1000 za rok u dospělé populace. Míry jsou o něco vyšší u mužů než u žen. Přibližně dvě třetiny epizod se projevují jako DVT a jedna třetina jako PE s nebo bez DVT. Hlavními důsledky žilní trombózy jsou smrt, recidiva, posttrombotický syndrom a velké krvácení v důsledku antikoagulace. Trombóza je také spojena se zhoršenou kvalitou života, zejména při rozvoji posttrombotického syndromu. Úmrtnost do jednoho měsíce od epizody je asi 6 % u pacientů s DVT a 10 % u pacientů s PE. Úmrtnost na PE byla odhadnuta na přibližně 30 % ve studiích, které zahrnovaly diagnózu PE při pitvě, s poukazem na to, že mnoho PE není před smrtí klinicky rozpoznáno. Úmrtnost je nižší u pacientů s idiopatickou žilní trombózou a vyšší u pacientů, u kterých se trombóza vyskytuje v přítomnosti rakoviny.
Žilní trombóza je nejčastější onemocnění u starších pacientů s nízkou četností asi 1 z 10 000 ročně před čtvrtou dekádou života, která rychle narůstá po 45 letech a ve věku 80 let se blíží 5-6 z 1000 ročně. let. Ve studii byla četnost příhod za období 8 let a u jedinců starších 85 let 13krát vyšší než u jedinců mezi 45 a 55 lety, s absolutní četností 7 na 1000 za rok a vyšší mortalitou. u starších lidí. Je pravděpodobné, že trombóza je méně diagnostikována u některých oslabených starších pacientů, takže tyto odhady jsou pravděpodobně podhodnoceny. Důvody pro zvýšené riziko trombózy s věkem nejsou jasné, ale mohou zahrnovat zvyšující se přítomnost jiných trombotických onemocnění, zvýšený koagulační potenciál nebo některé jejich kombinace.
Existují také rozdíly ve výskytu žilní trombózy diagnostikované mezi etnickými skupinami s nižší četností ve Spojených státech, Asiaty, obyvateli tichomořských ostrovů a Hispánci než mezi bělochy a některé studie ukazují, že u Afroameričanů je přibližně o 25 % vyšší. O epidemiologii trombózy v Evropě je málo informací.
Několik studií dokumentovalo souvislost mezi trombózou a skupinou ABO. Konkrétně, non-O krevní skupiny mají vyšší riziko infarktu myokardu, anginy pectoris, onemocnění periferních cév, mozkové ischemie a žilního tromboembolismu (VTE) než O, pravděpodobně proto, že faktor VIII, faktor von Willebrand, je u pacientů ve skupině 0 nižší. Zatímco existuje řada studií prováděných na pacientech, u kterých se již tromboembolické příhody prokázaly, údaje o výskytu rizikových faktorů u zdravé populace jsou zcela nedostatečné.
Pochopení rizikových faktorů žilní trombózy je nezbytné pro maximalizaci prevence tohoto onemocnění u jedinců a skupin vysoce rizikových pacientů. Za tímto účelem budou dárci krve požádáni o vyplnění dotazníku, který si sami zadají. Zdraví dárci krve budou požádáni, aby poskytli osobní a rodinné informace týkající se předchozího užívání současných antikoagulačních léků, operace, užívání antikoncepce, těhotenství, předchozí krevní transfuze. Přítomnost jednoho nebo více rizikových faktorů bude použita k sestavení klinického skóre, které bude validováno v budoucích studiích na pacientech s předchozí VTE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Foggia, Itálie, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dárci krve
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdělení rizikových faktorů u dárců krve
Časové okno: 1 rok
|
dotazník
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANEMONE/01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rizikový faktor, kardiovaskulární
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie | Nádory související s mutací KITČína
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
University of California, San FranciscoZápis na pozvánkuMrtvice | Vaskulitida | Aneuryzma | Tumor Necrosis Factor-alfaSpojené státy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborAkutní myeloidní leukémie | Core-Binding FactorČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémieČína
-
Niguarda HospitalNáborCore Binding Factor Akutní myeloidní leukémie (CBF-AML)Itálie
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
Klinické studie na žádný zásah
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování