- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03282747
Fördelning av riskfaktorer för venös tromboembolism hos blodgivare (ANEMONE)
Riskfaktorer för venös trombos och lungemboli hos blodgivare
Venös tromboembolism förekommer med en incidens på cirka 1 av 1000 per år hos vuxna. De främsta konsekvenserna är död, återfall, posttrombotiskt syndrom och större blödningar på grund av antikoagulering. Dödligheten är lägre bland patienter med idiopatisk venös trombos och högre bland dem hos vilka trombos inträffar i närvaro av cancer.
Risken ökar med åldern av oklara skäl. Det finns också skillnader i incidensen beroende på etnicitet; data om ämnen av europeisk härkomst är dock knappa.
Flera studier har dokumenterat ett samband mellan trombos och ABO-grupp. Specifikt har icke-O-blodgrupper en högre risk för hjärtinfarkt, angina, perifer kärlsjukdom, cerebral ischemi och venös tromboembolism än O. Även om det finns ett flertal studier utförda på patienter som redan har visat tromboemboliska händelser, är data om förekomsten av riskfaktorer i den friska befolkningen helt otillräckliga.
Att förstå riskfaktorerna för venös trombos är nödvändigt för att maximera förebyggandet av denna sjukdom hos individer och grupper av högriskpatienter. För detta ändamål kommer ett självskrivet frågeformulär att användas. Data erhållna av blodgivare om exponering för riskfaktorer kommer att användas för att sätta upp en klinisk poäng för att validera i framtida studier att utföra på patienter med VTE.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Venös tromboembolism, definierad av djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE), förekommer med en incidens på cirka 1 av 1000 per år i vuxna populationer. Priserna är något högre hos män än hos kvinnor. Ungefär två tredjedelar av episoderna manifesteras som DVT och en tredjedel som PE med eller utan DVT. De huvudsakliga konsekvenserna av venös trombos är död, återfall, posttrombotiskt syndrom och större blödningar på grund av antikoagulering. Trombos är också förknippat med försämrad livskvalitet, särskilt vid utveckling av posttrombotiskt syndrom. Dödligheten inom en månad från en episod är cirka 6 % hos patienter med DVT och 10 % hos dem med PE. Dödligheten för PE uppskattades till cirka 30 % i studierna som inkluderade PE-diagnosen obduktion, vilket påpekade att många PE inte är kliniskt erkända före döden. Dödligheten är lägre bland patienter med idiopatisk venös trombos och högre bland dem hos vilka trombos inträffar i närvaro av cancer.
Venös trombos är den vanligaste sjukdomen hos äldre patienter med en låg frekvens på cirka 1 av 10 000 per år före det fjärde decenniet av livet, som ökar snabbt efter 45 års ålder och närmar sig 5-6 per 1000 per år vid 80 års ålder. år. I en studie var frekvensen av händelser under en period av 8 år och hos individer över 85 år 13 gånger högre än för individer mellan 45 och 55 år, med en absolut frekvens på 7 per 1000 per år och en högre dödlighet hos äldre människor. Det är troligt att trombos diagnostiseras mindre hos vissa försvagade äldre patienter så att dessa uppskattningar troligen är underskattade. Orsakerna till en ökad risk för trombos med åldern är inte klarlagda, men kan innefatta ökad förekomst av andra trombotiska sjukdomar, ökad koagulationspotential eller någon kombination av dessa.
Det finns också skillnader i förekomsten av venös trombos som diagnostiserats bland etniska grupper med lägre frekvens i USA, asiater, Stillahavsöbor och latinamerikaner än vita och med vissa studier som visar en ungefärlig frekvens på 25 % högre hos afroamerikaner. Det finns lite information om epidemiologin av trombos i Europa.
Flera studier har dokumenterat ett samband mellan trombos och ABO-grupp. Specifikt har icke-O-blodgrupper en högre risk för hjärtinfarkt, angina, perifer kärlsjukdom, cerebral ischemi och venös tromboembolism (VTE) än O, troligen för att faktor VIII, faktor von Willebrand är lägre i grupp 0-patienter. Även om det finns många studier utförda på patienter som redan har visat tromboemboliska händelser, är data om förekomsten av riskfaktorer i den friska befolkningen helt otillräckliga.
Att förstå riskfaktorerna för venös trombos är nödvändigt för att maximera förebyggandet av denna sjukdom hos individer och grupper av högriskpatienter. För detta ändamål kommer blodgivare att bli ombedd att fylla i ett självinställt frågeformulär. Friska blodgivare kommer att uppmanas att ge personlig information och familjeinformation om tidigare användning av nuvarande antikoagulantia, operation, användning av preventivmedel, graviditet, tidigare blodtransfusion. Förekomsten av en eller flera riskfaktorer kommer att användas för att fastställa en klinisk poäng för att validera i framtida studier på patienter med tidigare VTE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blodgivare
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av riskfaktorer hos blodgivare
Tidsram: 1 år
|
frågeformulär
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANEMONE/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Riskfaktor, kardiovaskulär
-
University of AarhusRekryteringFokuserad Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VäntelistaDanmark
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekryteringRisk för bröstcancer | Risk för gynekologisk cancer | Risk för kolorektal cancer | Risken för övre gastrointestinala cancerformer | Risk för levercancer | Risk för lungcancer | Risk för hudcancer utom basalcellcancer | Risk för cancer i huvudet och nacken | Risk för mesoteliom | Risk för njurcancer | Risk för... och andra villkorFrankrike
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli... och andra samarbetspartnersRekryteringKardiovaskulär risk | Genetisk kardiovaskulär riskItalien
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringKardiometabolisk riskKanada
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär riskMalaysia
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadKardiometabolisk riskKanada
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKardiovaskulär riskSpanien
Kliniska prövningar på inget ingripande
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekrytering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada