- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03282747
Verdeling van risicofactoren voor veneuze trombo-embolie bij bloeddonoren (ANEMONE)
Risicofactoren voor veneuze trombose en longembolie bij bloeddonoren
Veneuze trombo-embolie komt voor bij volwassenen met een incidentie van ongeveer 1 op de 1000 per jaar. De belangrijkste gevolgen zijn overlijden, recidief, posttrombotisch syndroom en ernstige bloedingen als gevolg van antistolling. De sterftecijfers zijn lager bij patiënten met idiopathische veneuze trombose en hoger bij degenen bij wie trombose optreedt in aanwezigheid van kanker.
Het risico neemt om onduidelijke redenen toe met de leeftijd. Er zijn ook verschillen in de incidentie naar etniciteit; gegevens over onderwerpen van Europese afkomst zijn echter schaars.
Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen trombose en de ABO-groep. Met name niet-O-bloedgroepen hebben een hoger risico op een hartinfarct, angina, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrale ischemie en veneuze trombo-embolie dan O. Hoewel er talloze onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten die al trombo-embolische voorvallen hebben vertoond, zijn de gegevens over de incidentie van risicofactoren in de gezonde populatie volstrekt ontoereikend.
Het begrijpen van de risicofactoren voor veneuze trombose is noodzakelijk om de preventie van deze ziekte bij individuen en groepen hoogrisicopatiënten te maximaliseren. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een zelf in te vullen vragenlijst. Door bloeddonoren verkregen gegevens over blootstelling aan risicofactoren zullen worden gebruikt om een klinische score op te stellen die moet worden gevalideerd in toekomstige onderzoeken die zullen worden uitgevoerd bij patiënten met VTE.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze trombo-embolie, gedefinieerd door diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE), komt voor met een incidentie van ongeveer 1 op de 1000 per jaar bij volwassen populaties. De tarieven zijn iets hoger bij mannen dan bij vrouwen. Ongeveer tweederde van de episodes manifesteert zich als DVT en een derde als PE met of zonder DVT. De belangrijkste gevolgen van veneuze trombose zijn overlijden, recidief, posttrombotisch syndroom en ernstige bloedingen als gevolg van antistolling. Trombose wordt ook in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, vooral bij het ontwikkelen van posttrombotisch syndroom. Het sterftecijfer binnen een maand na een episode is ongeveer 6% bij patiënten met DVT en 10% bij patiënten met PE. Het sterftecijfer voor PE werd geschat op ongeveer 30% in de onderzoeken die de PE-diagnose van autopsie omvatten, erop wijzend dat veel PE's vóór de dood niet klinisch worden herkend. De sterftecijfers zijn lager bij patiënten met idiopathische veneuze trombose en hoger bij degenen bij wie trombose optreedt in aanwezigheid van kanker.
Veneuze trombose is een meest voorkomende ziekte bij oudere patiënten met een laag percentage van ongeveer 1 per 10.000 per jaar vóór het vierde levensdecennium, dat snel toeneemt na de leeftijd van 45 jaar en 5-6 per 1000 per jaar benadert op de leeftijd van 80 jaar. jaar. In een studie was het aantal voorvallen over een periode van 8 jaar en bij personen ouder dan 85 jaar 13 keer groter dan dat van personen tussen 45 en 55 jaar, met een absoluut percentage van 7 per 1000 per jaar en een hogere mortaliteit bij oudere mensen. Waarschijnlijk wordt trombose bij sommige verzwakte oudere patiënten minder gediagnosticeerd, zodat deze schattingen waarschijnlijk onderschat zijn. De redenen voor een verhoogd risico op trombose met de leeftijd zijn niet duidelijk, maar kunnen de toenemende aanwezigheid van andere trombotische aandoeningen, een verhoogd stollingspotentieel of een combinatie hiervan omvatten.
Er zijn ook verschillen in de incidentie van veneuze trombose die wordt gediagnosticeerd onder etnische groepen met een lager percentage in de Verenigde Staten, Aziaten, Pacific Islanders en Iberiërs dan blanken, en sommige onderzoeken laten een percentage van ongeveer 25% hoger zien bij Afro-Amerikanen. Er is weinig informatie over de epidemiologie van trombose in Europa.
Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen trombose en de ABO-groep. In het bijzonder hebben niet-O-bloedgroepen een hoger risico op myocardinfarct, angina pectoris, perifere vaatziekte, cerebrale ischemie en veneuze trombo-embolie (VTE) dan O, waarschijnlijk omdat factor VIII, factor von Willebrand lager is bij patiënten van groep 0. Hoewel er talloze onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten die al trombo-embolische voorvallen hebben vertoond, zijn de gegevens over de incidentie van risicofactoren in de gezonde populatie volstrekt ontoereikend.
Het begrijpen van de risicofactoren voor veneuze trombose is noodzakelijk om de preventie van deze ziekte bij individuen en groepen hoogrisicopatiënten te maximaliseren. Hiertoe zullen bloeddonoren worden verzocht een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen. Gezonde bloeddonoren zullen worden verzocht om persoonlijke en familie-informatie te geven over eerder gebruik van huidige anticoagulantia, operaties, gebruik van anticonceptie, zwangerschap, eerdere bloedtransfusie. De aanwezigheid van een of meer risicofactoren zal worden gebruikt om een klinische score op te stellen om te valideren in toekomstige studies bij patiënten met eerdere VTE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Foggia, Italië, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloeddonoren
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdeling van risicofactoren bij bloeddonoren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANEMONE/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risicofactor, cardiovasculair
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDirection Générale de l'Offre de SoinsVoltooid
-
Richmond Research InstituteWervingProtrombine G20210A | Factor V LeidenVerenigd Koninkrijk
-
St. James's Hospital, IrelandOnbekend
-
Zhongnan HospitalNog niet aan het wervenGranulocyt koloniestimulerende factorChina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersNog niet aan het wervenGranulocyt-Koloniestimulerende Factor (G-CSF) MobilisatieChina
-
Schrödinger, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
City TherapeuticsWervingProtrombine G20210A | Factor V LeidenVerenigd Koninkrijk
-
Ulsan University HospitalWervingHart-en vaatziekten | Maligniteit | Risico factorKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op geen tussenkomst
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte