Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdeling van risicofactoren voor veneuze trombo-embolie bij bloeddonoren (ANEMONE)

30 januari 2019 bijgewerkt door: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Risicofactoren voor veneuze trombose en longembolie bij bloeddonoren

Veneuze trombo-embolie komt voor bij volwassenen met een incidentie van ongeveer 1 op de 1000 per jaar. De belangrijkste gevolgen zijn overlijden, recidief, posttrombotisch syndroom en ernstige bloedingen als gevolg van antistolling. De sterftecijfers zijn lager bij patiënten met idiopathische veneuze trombose en hoger bij degenen bij wie trombose optreedt in aanwezigheid van kanker.

Het risico neemt om onduidelijke redenen toe met de leeftijd. Er zijn ook verschillen in de incidentie naar etniciteit; gegevens over onderwerpen van Europese afkomst zijn echter schaars.

Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen trombose en de ABO-groep. Met name niet-O-bloedgroepen hebben een hoger risico op een hartinfarct, angina, perifere vasculaire aandoeningen, cerebrale ischemie en veneuze trombo-embolie dan O. Hoewel er talloze onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten die al trombo-embolische voorvallen hebben vertoond, zijn de gegevens over de incidentie van risicofactoren in de gezonde populatie volstrekt ontoereikend.

Het begrijpen van de risicofactoren voor veneuze trombose is noodzakelijk om de preventie van deze ziekte bij individuen en groepen hoogrisicopatiënten te maximaliseren. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een zelf in te vullen vragenlijst. Door bloeddonoren verkregen gegevens over blootstelling aan risicofactoren zullen worden gebruikt om een ​​klinische score op te stellen die moet worden gevalideerd in toekomstige onderzoeken die zullen worden uitgevoerd bij patiënten met VTE.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veneuze trombo-embolie, gedefinieerd door diepe veneuze trombose (DVT) en/of longembolie (PE), komt voor met een incidentie van ongeveer 1 op de 1000 per jaar bij volwassen populaties. De tarieven zijn iets hoger bij mannen dan bij vrouwen. Ongeveer tweederde van de episodes manifesteert zich als DVT en een derde als PE met of zonder DVT. De belangrijkste gevolgen van veneuze trombose zijn overlijden, recidief, posttrombotisch syndroom en ernstige bloedingen als gevolg van antistolling. Trombose wordt ook in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, vooral bij het ontwikkelen van posttrombotisch syndroom. Het sterftecijfer binnen een maand na een episode is ongeveer 6% bij patiënten met DVT en 10% bij patiënten met PE. Het sterftecijfer voor PE werd geschat op ongeveer 30% in de onderzoeken die de PE-diagnose van autopsie omvatten, erop wijzend dat veel PE's vóór de dood niet klinisch worden herkend. De sterftecijfers zijn lager bij patiënten met idiopathische veneuze trombose en hoger bij degenen bij wie trombose optreedt in aanwezigheid van kanker.

Veneuze trombose is een meest voorkomende ziekte bij oudere patiënten met een laag percentage van ongeveer 1 per 10.000 per jaar vóór het vierde levensdecennium, dat snel toeneemt na de leeftijd van 45 jaar en 5-6 per 1000 per jaar benadert op de leeftijd van 80 jaar. jaar. In een studie was het aantal voorvallen over een periode van 8 jaar en bij personen ouder dan 85 jaar 13 keer groter dan dat van personen tussen 45 en 55 jaar, met een absoluut percentage van 7 per 1000 per jaar en een hogere mortaliteit bij oudere mensen. Waarschijnlijk wordt trombose bij sommige verzwakte oudere patiënten minder gediagnosticeerd, zodat deze schattingen waarschijnlijk onderschat zijn. De redenen voor een verhoogd risico op trombose met de leeftijd zijn niet duidelijk, maar kunnen de toenemende aanwezigheid van andere trombotische aandoeningen, een verhoogd stollingspotentieel of een combinatie hiervan omvatten.

Er zijn ook verschillen in de incidentie van veneuze trombose die wordt gediagnosticeerd onder etnische groepen met een lager percentage in de Verenigde Staten, Aziaten, Pacific Islanders en Iberiërs dan blanken, en sommige onderzoeken laten een percentage van ongeveer 25% hoger zien bij Afro-Amerikanen. Er is weinig informatie over de epidemiologie van trombose in Europa.

Verschillende onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen trombose en de ABO-groep. In het bijzonder hebben niet-O-bloedgroepen een hoger risico op myocardinfarct, angina pectoris, perifere vaatziekte, cerebrale ischemie en veneuze trombo-embolie (VTE) dan O, waarschijnlijk omdat factor VIII, factor von Willebrand lager is bij patiënten van groep 0. Hoewel er talloze onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten die al trombo-embolische voorvallen hebben vertoond, zijn de gegevens over de incidentie van risicofactoren in de gezonde populatie volstrekt ontoereikend.

Het begrijpen van de risicofactoren voor veneuze trombose is noodzakelijk om de preventie van deze ziekte bij individuen en groepen hoogrisicopatiënten te maximaliseren. Hiertoe zullen bloeddonoren worden verzocht een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen. Gezonde bloeddonoren zullen worden verzocht om persoonlijke en familie-informatie te geven over eerder gebruik van huidige anticoagulantia, operaties, gebruik van anticonceptie, zwangerschap, eerdere bloedtransfusie. De aanwezigheid van een of meer risicofactoren zal worden gebruikt om een ​​klinische score op te stellen om te valideren in toekomstige studies bij patiënten met eerdere VTE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bloeddonoren achtereenvolgens geobserveerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bloeddonoren

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van risicofactoren bij bloeddonoren
Tijdsspanne: 1 jaar
vragenlijst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ANEMONE/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicofactor, cardiovasculair

Klinische onderzoeken op geen tussenkomst

Abonneren