- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03282747
Distribuição dos Fatores de Risco para Tromboembolismo Venoso em Doadores de Sangue (ANEMONE)
Fatores de risco para trombose venosa e embolia pulmonar em doadores de sangue
O tromboembolismo venoso ocorre com uma incidência de cerca de 1 por 1.000 por ano em adultos. As principais consequências são óbito, recorrência, síndrome pós-trombótica e sangramento importante devido à anticoagulação. As taxas de mortalidade são menores entre pacientes com trombose venosa idiopática e maiores entre aqueles nos quais a trombose ocorre na presença de câncer.
O risco aumenta com a idade por razões pouco claras. Também existem diferenças na incidência de acordo com a etnia; no entanto, os dados em indivíduos de ascendência européia são escassos.
Vários estudos documentaram uma associação entre trombose e grupo ABO. Especificamente, grupos sanguíneos não-O têm um risco maior de infarto do miocárdio, angina, doença vascular periférica, isquemia cerebral e tromboembolismo venoso do que O. Embora existam numerosos estudos realizados em pacientes que já apresentaram eventos tromboembólicos, os dados sobre a incidência de fatores de risco na população saudável são completamente inadequados.
Compreender os fatores de risco para trombose venosa é necessário para maximizar a prevenção desta doença em indivíduos e grupos de pacientes de alto risco. Para tanto, será utilizado um questionário autoaplicável. Os dados obtidos pelos doadores de sangue sobre a exposição a fatores de risco serão utilizados para estabelecer um escore clínico para validar em futuros estudos a serem realizados em pacientes com TEV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tromboembolismo venoso, definido por trombose venosa profunda (TVP) e/ou embolia pulmonar (EP), ocorre com uma incidência de cerca de 1 por 1.000 por ano na população adulta. As taxas são ligeiramente mais elevadas nos homens do que nas mulheres. Cerca de dois terços dos episódios se manifestam como TVP e um terço como EP com ou sem TVP. As principais consequências da trombose venosa são morte, recorrência, síndrome pós-trombótica e sangramento importante devido à anticoagulação. A trombose também está associada ao comprometimento da qualidade de vida, principalmente no desenvolvimento da síndrome pós-trombótica. A taxa de mortalidade dentro de um mês de um episódio é de cerca de 6% em pacientes com TVP e 10% naqueles com EP. A taxa de mortalidade por EP foi estimada em torno de 30% nos estudos que incluíram o diagnóstico de EP de autópsia, apontando que muitos EPs não são reconhecidos clinicamente antes da morte. As taxas de mortalidade são menores entre pacientes com trombose venosa idiopática e maiores entre aqueles nos quais a trombose ocorre na presença de câncer.
A trombose venosa é a doença mais frequente em pacientes idosos com uma taxa baixa de cerca de 1 por 10.000 por ano antes da quarta década de vida, que aumenta rapidamente após os 45 anos de idade e se aproxima de 5-6 por 1.000 por ano aos 80 anos anos. Num estudo, a taxa de eventos num período de 8 anos e em indivíduos com mais de 85 anos foi 13 vezes superior à dos indivíduos entre os 45 e os 55 anos, com uma taxa absoluta de 7 por 1000 por ano e uma mortalidade superior em pessoas mais velhas. É provável que a trombose seja menos diagnosticada em alguns pacientes idosos debilitados, de modo que essas estimativas provavelmente sejam subestimadas. As razões para um risco aumentado de trombose com a idade não são claras, mas podem incluir o aumento da presença de outras doenças trombóticas, aumento do potencial de coagulação ou alguma combinação destes.
Também existem diferenças na incidência de trombose venosa diagnosticada entre grupos étnicos de menor taxa nos Estados Unidos, asiáticos, habitantes das ilhas do Pacífico e hispânicos do que brancos e com alguns estudos mostrando uma taxa aproximada de 25% maior em afro-americanos. Há pouca informação sobre a epidemiologia da trombose na Europa.
Vários estudos documentaram uma associação entre trombose e grupo ABO. Especificamente, grupos sanguíneos não-O têm um risco maior de infarto do miocárdio, angina, doença vascular periférica, isquemia cerebral e tromboembolismo venoso (TEV) do que O, provavelmente porque o fator VIII, fator von Willebrand é menor em pacientes do grupo 0. Embora existam numerosos estudos realizados em pacientes que já apresentaram eventos tromboembólicos, os dados sobre a incidência de fatores de risco na população saudável são completamente inadequados.
Compreender os fatores de risco para trombose venosa é necessário para maximizar a prevenção desta doença em indivíduos e grupos de pacientes de alto risco. Para tanto, será solicitado aos doadores de sangue o preenchimento de um questionário autoaplicável. Doadores de sangue saudáveis serão solicitados a fornecer informações pessoais e familiares sobre uso anterior de drogas anticoagulantes atuais, cirurgia, uso de anticoncepcionais, gravidez, transfusão de sangue anterior. A presença de um ou mais fatores de risco será utilizada para estabelecer um escore clínico para validar em estudos futuros em pacientes com TEV prévio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doadores de sangue
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição de fatores de risco em doadores de sangue
Prazo: 1 ano
|
questionário
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANEMONE/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fator de Risco Cardiovascular
-
Karbala UniversityConcluídoReserva ovariana deficiente | Factor de crescimento derivado de plaquetasIraque
-
Hospices Civils de LyonConcluídoGravidez | Pós-parto | Mutação Heterozigótica do Fator V Leiden | Mutação Heterozigótica do Factor IIFrança
-
University of MichiganConcluídoRecessão gengival | Factor de crescimento derivado de plaquetasEstados Unidos
-
Mayo ClinicConcluídoRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarAtivo, não recrutandoCâncer | Mortalidade | Cardiovascular | Doença cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Redução do Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityRecrutamentoDoença cardiovascular | Cirurgia CardiovascularTaiwan
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS e outros colaboradoresRecrutamentoRisco Cardiovascular | Risco cardiovascular genéticoItália
-
University of DelawareAtivo, não recrutandoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationRecrutamentoCardiovascular | Saúde cardiovascular | Risco Cardiovascular (CV) | Fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV)Estados Unidos
Ensaios clínicos em nenhuma intervenção
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
-
Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoRealidade virtual | Habilidade Cognitiva Geral | Transtorno de esquizofrenia | Treinamento cognitivo de realidade virtualPeru