- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03282747
Distribución de factores de riesgo de tromboembolismo venoso en donantes de sangre (ANEMONE)
Factores de riesgo de trombosis venosa y embolia pulmonar en donantes de sangre
El tromboembolismo venoso ocurre con una incidencia de alrededor de 1 por 1000 por año en adultos. Las principales consecuencias son la muerte, la recurrencia, el síndrome postrombótico y el sangrado mayor debido a la anticoagulación. Las tasas de mortalidad son más bajas entre los pacientes con trombosis venosa idiopática y más altas entre aquellos en quienes la trombosis ocurre en presencia de cáncer.
El riesgo aumenta con la edad por razones poco claras. También existen diferencias en la incidencia según la etnia; sin embargo, los datos en sujetos de ascendencia europea son escasos.
Varios estudios han documentado una asociación entre la trombosis y el grupo ABO. Específicamente, los grupos sanguíneos no O tienen un mayor riesgo de infarto de miocardio, angina, enfermedad vascular periférica, isquemia cerebral y tromboembolismo venoso que O. Si bien existen numerosos estudios realizados en pacientes que ya han presentado eventos tromboembólicos, los datos sobre la incidencia de factores de riesgo en población sana son completamente inadecuados.
Es necesario comprender los factores de riesgo de la trombosis venosa para maximizar la prevención de esta enfermedad en individuos y grupos de pacientes de alto riesgo. Para ello se utilizará un cuestionario autoadministrado. Los datos obtenidos por los donantes de sangre sobre la exposición a factores de riesgo se utilizarán para establecer una puntuación clínica para validar en futuros estudios a realizar en pacientes con TEV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tromboembolismo venoso, definido por trombosis venosa profunda (TVP) y/o embolismo pulmonar (EP), ocurre con una incidencia de aproximadamente 1 por 1000 por año en poblaciones adultas. Las tasas son ligeramente más altas en hombres que en mujeres. Alrededor de dos tercios de los episodios se manifiestan como TVP y un tercio como EP con o sin TVP. Las principales consecuencias de la trombosis venosa son la muerte, la recurrencia, el síndrome postrombótico y el sangrado mayor por anticoagulación. La trombosis también se asocia con deterioro de la calidad de vida, especialmente cuando se desarrolla el síndrome postrombótico. La tasa de mortalidad en el plazo de un mes desde un episodio es de alrededor del 6 % en pacientes con TVP y del 10 % en aquellos con EP. La tasa de mortalidad por TEP se estimó en torno al 30% en los estudios que incluyeron el diagnóstico de TEP de autopsia, señalando que muchas TEP no se reconocen clínicamente antes de la muerte. Las tasas de mortalidad son más bajas entre los pacientes con trombosis venosa idiopática y más altas entre aquellos en quienes la trombosis ocurre en presencia de cáncer.
La trombosis venosa es una enfermedad más frecuente en pacientes de edad avanzada con una baja tasa de alrededor de 1 por 10.000 por año antes de la cuarta década de la vida, que aumenta rápidamente después de los 45 años y se acerca a 5-6 por 1000 por año a la edad de 80 años. En un estudio, la tasa de eventos en un periodo de 8 años y en individuos mayores de 85 años fue 13 veces mayor que la de individuos entre 45 y 55 años, con una tasa absoluta de 7 por 1000 por año y una mayor mortalidad en personas mayores. Es probable que la trombosis se diagnostique menos en algunos pacientes ancianos debilitados, por lo que estas estimaciones probablemente estén subestimadas. Las razones de un mayor riesgo de trombosis con la edad no están claras, pero pueden incluir la presencia creciente de otras enfermedades trombóticas, un mayor potencial de coagulación o alguna combinación de estas.
También hay diferencias en la incidencia de trombosis venosa diagnosticada entre los grupos étnicos de tasa más baja en los Estados Unidos, asiáticos, isleños del Pacífico e hispanos que los blancos y con algunos estudios que muestran una tasa aproximada de 25 % más alta en afroamericanos. Hay poca información sobre la epidemiología de la trombosis en Europa.
Varios estudios han documentado una asociación entre la trombosis y el grupo ABO. Específicamente, los grupos sanguíneos no O tienen un mayor riesgo de infarto de miocardio, angina, enfermedad vascular periférica, isquemia cerebral y tromboembolismo venoso (TEV) que O, probablemente porque el factor VIII, el factor von Willebrand es más bajo en los pacientes del grupo 0. Si bien existen numerosos estudios realizados en pacientes que ya han presentado eventos tromboembólicos, los datos sobre la incidencia de factores de riesgo en la población sana son completamente inadecuados.
Es necesario comprender los factores de riesgo de la trombosis venosa para maximizar la prevención de esta enfermedad en individuos y grupos de pacientes de alto riesgo. Para ello se solicitará a los donantes de sangre que rellenen un cuestionario autoadministrado. A los donantes de sangre sanos se les solicitará información personal y familiar sobre uso previo de medicamentos anticoagulantes actuales, cirugía, uso de anticonceptivos, embarazo, transfusión de sangre previa. La presencia de uno o más factores de riesgo se utilizará para establecer una puntuación clínica para validar en futuros estudios en pacientes con TEV previa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Donantes de sangre
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de factores de riesgo en donantes de sangre
Periodo de tiempo: 1 año
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cuestionario
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1 año
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