- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03282747
Fordeling af risikofaktorer for venøs tromboembolisme hos bloddonorer (ANEMONE)
Risikofaktorer for venøs trombose og lungeemboli hos bloddonorer
Venøs tromboemboli forekommer med en forekomst på omkring 1 ud af 1000 om året hos voksne. De vigtigste konsekvenser er død, recidiv, posttrombotisk syndrom og større blødninger på grund af antikoagulering. Dødeligheden er lavere blandt patienter med idiopatisk venøs trombose og højere blandt dem, hvor trombose opstår i nærvær af cancer.
Risikoen stiger med alderen af uklare årsager. Der er også forskelle i forekomsten efter etnicitet; data om emner af europæiske aner er dog sparsomme.
Flere undersøgelser har dokumenteret en sammenhæng mellem trombose og ABO-gruppe. Specifikt har ikke-O-blodgrupper en højere risiko for myokardieinfarkt, angina, perifer vaskulær sygdom, cerebral iskæmi og venøs tromboemboli end O. Selvom der er udført adskillige undersøgelser af patienter, som allerede har vist tromboemboliske hændelser, er data om forekomsten af risikofaktorer i den raske befolkning fuldstændig utilstrækkelige.
Det er nødvendigt at forstå risikofaktorerne for venøs trombose for at maksimere forebyggelsen af denne sygdom hos individer og grupper af højrisikopatienter. Til dette formål vil et selvadministreret spørgeskema blive brugt. Data opnået af bloddonorer om eksponering for risikofaktorer vil blive brugt til at opstille en klinisk score, der skal valideres i fremtidige undersøgelser, der skal udføres hos patienter med VTE.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venøs tromboemboli, defineret ved dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE), forekommer med en forekomst på omkring 1 ud af 1000 om året i voksne populationer. Priserne er lidt højere hos mænd end hos kvinder. Omkring to tredjedele af episoderne manifesteres som DVT og en tredjedel som PE med eller uden DVT. De vigtigste konsekvenser af venøs trombose er død, recidiv, posttrombotisk syndrom og større blødninger på grund af antikoagulering. Trombose er også forbundet med nedsat livskvalitet, især ved udvikling af posttrombotisk syndrom. Dødeligheden inden for en måned efter en episode er omkring 6 % hos patienter med DVT og 10 % hos dem med PE. Dødeligheden for PE blev estimeret til at være omkring 30% i de undersøgelser, der omfattede PE-diagnosen obduktion, hvilket påpegede, at mange PE'er ikke er klinisk anerkendt før døden. Dødeligheden er lavere blandt patienter med idiopatisk venøs trombose og højere blandt dem, hvor trombose opstår i nærvær af cancer.
Venøs trombose er en hyppigst forekommende sygdom hos ældre patienter med en lav rate på omkring 1 pr. 10.000 om året før det fjerde årti af livet, som stiger hurtigt efter 45-års alderen og nærmer sig 5-6 pr. 1000 pr. år i en alder af 80 år. flere år. I en undersøgelse var frekvensen af hændelser over en periode på 8 år og hos personer over 85 år 13 gange større end for individer mellem 45 og 55 år, med en absolut rate på 7 pr. 1000 om året og en større dødelighed hos ældre mennesker. Det er sandsynligt, at trombose er mindre diagnosticeret hos nogle svækkede ældre patienter, så disse skøn er sandsynligvis undervurderet. Årsagerne til en øget risiko for trombose med alderen er ikke klare, men kan omfatte den stigende tilstedeværelse af andre trombotiske sygdomme, øget koagulationspotentiale eller en kombination af disse.
Der er også forskelle i forekomsten af venøs trombose diagnosticeret blandt lavere ratede etniske grupper i USA, asiater, stillehavsøboere og latinamerikanere end hvide og med nogle undersøgelser, der viser en omtrentlig rate på 25% højere hos afroamerikanere. Der er kun få oplysninger om epidemiologien af trombose i Europa.
Flere undersøgelser har dokumenteret en sammenhæng mellem trombose og ABO-gruppe. Specifikt har ikke-O-blodgrupper en højere risiko for myokardieinfarkt, angina, perifer vaskulær sygdom, cerebral iskæmi og venøs tromboemboli (VTE) end O, sandsynligvis fordi faktor VIII, faktor von Willebrand er lavere i gruppe 0-patienter. Mens der er udført adskillige undersøgelser af patienter, som allerede har vist tromboemboliske hændelser, er data om forekomsten af risikofaktorer i den raske befolkning fuldstændig utilstrækkelige.
Det er nødvendigt at forstå risikofaktorerne for venøs trombose for at maksimere forebyggelsen af denne sygdom hos individer og grupper af højrisikopatienter. Til dette formål vil bloddonorer blive bedt om at udfylde et selvadministreret spørgeskema. Raske bloddonorer vil blive bedt om at give personlige oplysninger og familieoplysninger om tidligere brug af nuværende antikoagulantia, kirurgi, brug af svangerskabsforebyggende midler, graviditet, tidligere blodtransfusion. Tilstedeværelsen af en eller flere risikofaktorer vil blive brugt til at opstille en klinisk score til validering i fremtidige undersøgelser af patienter med tidligere VTE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bloddonorer
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling af risikofaktorer hos bloddonorer
Tidsramme: 1 år
|
spørgeskema
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANEMONE/01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikofaktor, kardiovaskulær
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid LeukæmiKina
-
Niguarda HospitalRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi (CBF-AML)Italien
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien