Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordeling af risikofaktorer for venøs tromboembolisme hos bloddonorer (ANEMONE)

30. januar 2019 opdateret af: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Risikofaktorer for venøs trombose og lungeemboli hos bloddonorer

Venøs tromboemboli forekommer med en forekomst på omkring 1 ud af 1000 om året hos voksne. De vigtigste konsekvenser er død, recidiv, posttrombotisk syndrom og større blødninger på grund af antikoagulering. Dødeligheden er lavere blandt patienter med idiopatisk venøs trombose og højere blandt dem, hvor trombose opstår i nærvær af cancer.

Risikoen stiger med alderen af ​​uklare årsager. Der er også forskelle i forekomsten efter etnicitet; data om emner af europæiske aner er dog sparsomme.

Flere undersøgelser har dokumenteret en sammenhæng mellem trombose og ABO-gruppe. Specifikt har ikke-O-blodgrupper en højere risiko for myokardieinfarkt, angina, perifer vaskulær sygdom, cerebral iskæmi og venøs tromboemboli end O. Selvom der er udført adskillige undersøgelser af patienter, som allerede har vist tromboemboliske hændelser, er data om forekomsten af ​​risikofaktorer i den raske befolkning fuldstændig utilstrækkelige.

Det er nødvendigt at forstå risikofaktorerne for venøs trombose for at maksimere forebyggelsen af ​​denne sygdom hos individer og grupper af højrisikopatienter. Til dette formål vil et selvadministreret spørgeskema blive brugt. Data opnået af bloddonorer om eksponering for risikofaktorer vil blive brugt til at opstille en klinisk score, der skal valideres i fremtidige undersøgelser, der skal udføres hos patienter med VTE.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli, defineret ved dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE), forekommer med en forekomst på omkring 1 ud af 1000 om året i voksne populationer. Priserne er lidt højere hos mænd end hos kvinder. Omkring to tredjedele af episoderne manifesteres som DVT og en tredjedel som PE med eller uden DVT. De vigtigste konsekvenser af venøs trombose er død, recidiv, posttrombotisk syndrom og større blødninger på grund af antikoagulering. Trombose er også forbundet med nedsat livskvalitet, især ved udvikling af posttrombotisk syndrom. Dødeligheden inden for en måned efter en episode er omkring 6 % hos patienter med DVT og 10 % hos dem med PE. Dødeligheden for PE blev estimeret til at være omkring 30% i de undersøgelser, der omfattede PE-diagnosen obduktion, hvilket påpegede, at mange PE'er ikke er klinisk anerkendt før døden. Dødeligheden er lavere blandt patienter med idiopatisk venøs trombose og højere blandt dem, hvor trombose opstår i nærvær af cancer.

Venøs trombose er en hyppigst forekommende sygdom hos ældre patienter med en lav rate på omkring 1 pr. 10.000 om året før det fjerde årti af livet, som stiger hurtigt efter 45-års alderen og nærmer sig 5-6 pr. 1000 pr. år i en alder af 80 år. flere år. I en undersøgelse var frekvensen af ​​hændelser over en periode på 8 år og hos personer over 85 år 13 gange større end for individer mellem 45 og 55 år, med en absolut rate på 7 pr. 1000 om året og en større dødelighed hos ældre mennesker. Det er sandsynligt, at trombose er mindre diagnosticeret hos nogle svækkede ældre patienter, så disse skøn er sandsynligvis undervurderet. Årsagerne til en øget risiko for trombose med alderen er ikke klare, men kan omfatte den stigende tilstedeværelse af andre trombotiske sygdomme, øget koagulationspotentiale eller en kombination af disse.

Der er også forskelle i forekomsten af ​​venøs trombose diagnosticeret blandt lavere ratede etniske grupper i USA, asiater, stillehavsøboere og latinamerikanere end hvide og med nogle undersøgelser, der viser en omtrentlig rate på 25% højere hos afroamerikanere. Der er kun få oplysninger om epidemiologien af ​​trombose i Europa.

Flere undersøgelser har dokumenteret en sammenhæng mellem trombose og ABO-gruppe. Specifikt har ikke-O-blodgrupper en højere risiko for myokardieinfarkt, angina, perifer vaskulær sygdom, cerebral iskæmi og venøs tromboemboli (VTE) end O, sandsynligvis fordi faktor VIII, faktor von Willebrand er lavere i gruppe 0-patienter. Mens der er udført adskillige undersøgelser af patienter, som allerede har vist tromboemboliske hændelser, er data om forekomsten af ​​risikofaktorer i den raske befolkning fuldstændig utilstrækkelige.

Det er nødvendigt at forstå risikofaktorerne for venøs trombose for at maksimere forebyggelsen af ​​denne sygdom hos individer og grupper af højrisikopatienter. Til dette formål vil bloddonorer blive bedt om at udfylde et selvadministreret spørgeskema. Raske bloddonorer vil blive bedt om at give personlige oplysninger og familieoplysninger om tidligere brug af nuværende antikoagulantia, kirurgi, brug af svangerskabsforebyggende midler, graviditet, tidligere blodtransfusion. Tilstedeværelsen af ​​en eller flere risikofaktorer vil blive brugt til at opstille en klinisk score til validering i fremtidige undersøgelser af patienter med tidligere VTE.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bloddonorer observeres fortløbende

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bloddonorer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling af risikofaktorer hos bloddonorer
Tidsramme: 1 år
spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANEMONE/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikofaktor, kardiovaskulær

Kliniske forsøg med intet indgreb

3
Abonner