- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03282747
Laskimotromboembolian riskitekijöiden jakautuminen verenluovuttajilla (ANEMONE)
Laskimotromboosin ja keuhkoembolian riskitekijät verenluovuttajilla
Laskimotromboemboliaa esiintyy aikuisilla noin 1 tapaus 1000:ta kohden vuodessa. Tärkeimmät seuraukset ovat kuolema, uusiutuminen, posttromboottinen oireyhtymä ja suuri verenvuoto antikoagulaatiosta. Kuolleisuus on pienempi potilailla, joilla on idiopaattinen laskimotukos, ja korkeampi niillä, joilla tromboosi esiintyy syövän yhteydessä.
Riski kasvaa iän myötä epäselvistä syistä. Myös ilmaantuvuus eroaa etnisestä alkuperästä; Tietoa eurooppalaisista syntyperäisistä aiheista on kuitenkin vähän.
Useat tutkimukset ovat dokumentoineet yhteyden tromboosin ja ABO-ryhmän välillä. Erityisesti ei-O-veriryhmillä on suurempi riski saada sydäninfarkti, angina pectoris, perifeerinen verisuonisairaus, aivoiskemia ja laskimotromboembolia kuin O. Vaikka potilailla, joilla on jo todettu tromboembolisia tapahtumia, on tehty lukuisia tutkimuksia, tiedot riskitekijöiden esiintyvyydestä terveellä väestöllä ovat täysin riittämättömiä.
Laskimotromboosin riskitekijöiden ymmärtäminen on välttämätöntä tämän taudin ehkäisyn maksimoimiseksi yksilöillä ja riskiryhmissä. Tätä tarkoitusta varten käytetään itsetehtävää kyselylomaketta. Verenluovuttajien saamia tietoja altistumisesta riskitekijöille käytetään kliinisen pistemäärän määrittämiseen, jotta se validoidaan tulevissa laskimotromboemboliaa sairastavilla tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia, joka määritellään syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE), esiintyy noin 1 tapaus 1000:ta kohden vuodessa aikuisväestössä. Tulokset ovat hieman korkeammat miehillä kuin naisilla. Noin kaksi kolmasosaa jaksoista ilmenee DVT:nä ja yksi kolmasosa PE:nä, jossa on tai ei ole DVT:tä. Laskimotromboosin pääasialliset seuraukset ovat kuolema, uusiutuminen, posttromboottinen oireyhtymä ja suuri verenvuoto antikoagulaatiosta. Tromboosi liittyy myös elämänlaadun heikkenemiseen, varsinkin kun kehittyy posttromboottinen oireyhtymä. Kuolleisuus kuukauden sisällä episodista on noin 6 % potilailla, joilla on syvä laskimotuki, ja 10 % potilailla, joilla on PE. PE:n kuolleisuuden arvioitiin olevan noin 30 % tutkimuksissa, jotka sisälsivät ruumiinavauksen PE-diagnoosin, mikä huomautti, että monia PE:itä ei tunnisteta kliinisesti ennen kuolemaa. Kuolleisuus on pienempi potilailla, joilla on idiopaattinen laskimotukos, ja korkeampi niillä, joilla tromboosi esiintyy syövän yhteydessä.
Laskimotromboosi on yleisin iäkkäiden potilaiden sairaus, jonka esiintyvyys on alhainen, noin 1 tapaus 10 000:ta kohti vuodessa ennen neljättä elinvuosikymmentä, mikä lisääntyy nopeasti 45 vuoden iän jälkeen ja lähestyy 5-6 tapausta 1000:ta kohti vuodessa 80-vuotiaana. vuotta. Eräässä tutkimuksessa tapahtumien määrä 8 vuoden aikana ja yli 85-vuotiailla henkilöillä oli 13 kertaa suurempi kuin 45–55-vuotiailla, ja absoluuttinen määrä oli 7 tapausta 1000 kohden vuodessa ja suurempi kuolleisuus. vanhemmissa ihmisissä. On todennäköistä, että tromboosia diagnosoidaan vähemmän joillakin heikkokuntoisilla iäkkäillä potilailla, joten nämä arviot ovat todennäköisesti aliarvioituja. Syyt tromboosiriskin lisääntymiseen iän myötä eivät ole selviä, mutta niihin voi kuulua muiden tromboottisten sairauksien lisääntyminen, lisääntynyt hyytymispotentiaali tai jokin näiden yhdistelmä.
Myös laskimotromboosien ilmaantuvuus on eroa alhaisimmissa etnisissä ryhmissä Yhdysvalloissa, aasialaisissa, Tyynenmeren saarten asukkaissa ja latinalaisamerikkalaisissa kuin valkoisissa, ja joidenkin tutkimusten mukaan afroamerikkalaisten osuus on noin 25 % suurempi. Tromboosien epidemiologiasta Euroopassa on vähän tietoa.
Useat tutkimukset ovat dokumentoineet yhteyden tromboosin ja ABO-ryhmän välillä. Erityisesti ei-O-veriryhmillä on suurempi riski saada sydäninfarkti, angina pectoris, perifeerinen verisuonisairaus, aivoiskemia ja laskimotromboembolia (VTE) kuin O, luultavasti siksi, että tekijä VIII, tekijä von Willebrand on pienempi ryhmän 0 potilailla. Vaikka potilailla, joilla on jo todettu tromboembolisia tapahtumia, on tehty lukuisia tutkimuksia, tiedot riskitekijöiden esiintyvyydestä terveellä väestöllä ovat täysin riittämättömiä.
Laskimotromboosin riskitekijöiden ymmärtäminen on välttämätöntä tämän taudin ehkäisyn maksimoimiseksi yksilöillä ja riskiryhmissä. Tätä varten verenluovuttajia pyydetään täyttämään itsetehtävä kyselylomake. Terveitä verenluovuttajia pyydetään antamaan henkilö- ja perhetietoja nykyisten antikoagulanttilääkkeiden käytöstä, leikkauksesta, ehkäisyn käytöstä, raskaudesta, aiemmasta verensiirrosta. Yhden tai useamman riskitekijän läsnäoloa käytetään kliinisen pistemäärän määrittämiseen, jotta se validoidaan tulevissa tutkimuksissa potilailla, joilla on aiemmin ollut laskimotromboemboli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verenluovuttajat
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijöiden jakautuminen verenluovuttajilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kyselylomake
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANEMONE/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Riskitekijä, sydän
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset ei väliintuloa
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); RAND; Los Angeles LGBT CenterEi vielä rekrytointiaTrans STAIR: Todisteisiin perustuvan traumahoidon toteuttaminen yhteisön Led PrEP-navigoinnin avullaPrEP-käyttökokemukset | PrEP-kiinnittymiskokemukset | Mielenterveyden oireetYhdysvallat
-
NoNO Inc.ValmisEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesEi vielä rekrytointia
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiivinen, ei rekrytointi