Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás thromboembolia kockázati tényezőinek megoszlása ​​a véradókban (ANEMONE)

2019. január 30. frissítette: Elvira Grandone, MD, Head of Unit, Casa Sollievo della Sofferenza IRCCS

Véradók vénás trombózisának és tüdőembóliájának kockázati tényezői

A vénás thromboembolia előfordulási gyakorisága körülbelül 1/1000/év felnőtteknél. A fő következmények a halál, a kiújulás, a poszttrombotikus szindróma és az antikoagulánsok miatti súlyos vérzés. A halálozási arány alacsonyabb az idiopátiás vénás trombózisban szenvedő betegek körében, és magasabb azoknál, akiknél a trombózis rák jelenlétében fordul elő.

A kockázat tisztázatlan okokból az életkorral növekszik. Etnikai hovatartozás szerint is vannak eltérések az előfordulásban; az európai származású alanyokról azonban kevés az adat.

Számos tanulmány dokumentált összefüggést a trombózis és az ABO-csoport között. Pontosabban, a nem O vércsoportoknál nagyobb a szívinfarktus, az angina, a perifériás érbetegség, az agyi ischaemia és a vénás thromboembolia kockázata, mint az O. Noha számos vizsgálatot végeztek olyan betegekkel, akiknél már thromboemboliás események fordultak elő, a kockázati tényezők egészséges populációban való előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatok teljesen nem megfelelőek.

A vénás trombózis kockázati tényezőinek megértése szükséges a betegség megelőzésének maximalizálásához az egyénekben és a magas kockázatú betegek csoportjaiban. Ebből a célból önkitöltős kérdőívet használunk. A véradók által a kockázati tényezőknek való kitettségről szerzett adatok alapján klinikai pontszámot állítanak fel, amelyet a VTE-ben szenvedő betegeken végzett jövőbeni vizsgálatok során validálnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vénás thromboembolia, amelyet mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) határoz meg, körülbelül 1/1000-nél fordul elő évente felnőtt populációban. Az arányok valamivel magasabbak a férfiaknál, mint a nőknél. Az epizódok körülbelül kétharmada DVT-ként, egyharmada pedig PE-ként manifesztálódik DVT-vel vagy anélkül. A vénás trombózis fő következményei a halál, a kiújulás, a poszttrombotikus szindróma és az antikoagulánsok miatti súlyos vérzés. A trombózis az életminőség romlásával is jár, különösen a poszttrombotikus szindróma kialakulásakor. Az epizódtól számított egy hónapon belüli halálozási arány körülbelül 6% a mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél és 10% a PE-ben szenvedőknél. A boncolás PE-diagnózisát magukban foglaló vizsgálatokban a PE halálozási arányát körülbelül 30%-ra becsülték, rámutatva arra, hogy sok PE-t nem ismernek fel klinikailag a halál előtt. A halálozási arány alacsonyabb az idiopátiás vénás trombózisban szenvedő betegek körében, és magasabb azoknál, akiknél a trombózis rák jelenlétében fordul elő.

A vénás trombózis az idős betegek leggyakrabban előforduló megbetegedése, az élet negyedik évtizede előtt alacsony, körülbelül 1/10 000/év, amely 45 éves kor után gyorsan növekszik, és 80 évesen megközelíti az 5-6/1000-et évente. évek. Egy tanulmányban az események aránya 8 éven át és a 85 év felettieknél 13-szor nagyobb volt, mint a 45 és 55 év közötti egyéneknél, az abszolút ráta 7/1000 évente és nagyobb volt a halálozás. idősebb emberekben. Valószínű, hogy egyes legyengült idős betegeknél kevésbé diagnosztizálják a trombózist, így ezeket a becsléseket valószínűleg alábecsülik. Az életkor előrehaladtával megnövekedett trombózisveszély okai nem tisztázottak, de magukban foglalhatják az egyéb trombózisos betegségek növekvő jelenlétét, a megnövekedett véralvadási potenciált vagy ezek valamilyen kombinációját.

Különbségek vannak a vénás trombózis előfordulási gyakoriságában is az Egyesült Államok alacsonyabb arányú etnikai csoportjai között, az ázsiaiak, a csendes-óceáni szigetlakók és a spanyolok, mint a fehérek, és egyes tanulmányok szerint az afro-amerikaiak körében körülbelül 25%-kal magasabb az arány. Kevés információ áll rendelkezésre a trombózis epidemiológiájáról Európában.

Számos tanulmány dokumentált összefüggést a trombózis és az ABO-csoport között. Pontosabban, a nem O-s vércsoportoknál nagyobb a szívinfarktus, az angina, a perifériás érbetegség, az agyi ischaemia és a vénás thromboembolia (VTE) kockázata, mint az O, valószínűleg azért, mert a VIII-as faktor, a von Willebrand faktor alacsonyabb a 0-s csoportba tartozó betegekben. Noha számos vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiknél már thromboemboliás események fordultak elő, a kockázati tényezők egészséges populációban való előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatok teljesen nem megfelelőek.

A vénás trombózis kockázati tényezőinek megértése szükséges a betegség megelőzésének maximalizálásához az egyénekben és a magas kockázatú betegek csoportjaiban. Ebből a célból a véradókat felkérjük egy önkitöltős kérdőív kitöltésére. Az egészséges véradóktól személyes és családi adatokat kérünk a jelenlegi véralvadásgátló szerek korábbi használatáról, műtétről, fogamzásgátló használatáról, terhességéről, korábbi vérátömlesztéséről. Egy vagy több kockázati tényező jelenlétét a klinikai pontszám felállításához használják fel, amelyet a korábbi VTE-ben szenvedő betegekkel végzett jövőbeni vizsgálatok során validálnak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Foggia, Olaszország, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A véradókat egymást követően figyelték meg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Véradók

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kockázati tényezők megoszlása ​​a véradók körében
Időkeret: 1 év
kérdőív
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. július 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANEMONE/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázati tényező, szív- és érrendszeri

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Iratkozz fel