- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03282747
A vénás thromboembolia kockázati tényezőinek megoszlása a véradókban (ANEMONE)
Véradók vénás trombózisának és tüdőembóliájának kockázati tényezői
A vénás thromboembolia előfordulási gyakorisága körülbelül 1/1000/év felnőtteknél. A fő következmények a halál, a kiújulás, a poszttrombotikus szindróma és az antikoagulánsok miatti súlyos vérzés. A halálozási arány alacsonyabb az idiopátiás vénás trombózisban szenvedő betegek körében, és magasabb azoknál, akiknél a trombózis rák jelenlétében fordul elő.
A kockázat tisztázatlan okokból az életkorral növekszik. Etnikai hovatartozás szerint is vannak eltérések az előfordulásban; az európai származású alanyokról azonban kevés az adat.
Számos tanulmány dokumentált összefüggést a trombózis és az ABO-csoport között. Pontosabban, a nem O vércsoportoknál nagyobb a szívinfarktus, az angina, a perifériás érbetegség, az agyi ischaemia és a vénás thromboembolia kockázata, mint az O. Noha számos vizsgálatot végeztek olyan betegekkel, akiknél már thromboemboliás események fordultak elő, a kockázati tényezők egészséges populációban való előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatok teljesen nem megfelelőek.
A vénás trombózis kockázati tényezőinek megértése szükséges a betegség megelőzésének maximalizálásához az egyénekben és a magas kockázatú betegek csoportjaiban. Ebből a célból önkitöltős kérdőívet használunk. A véradók által a kockázati tényezőknek való kitettségről szerzett adatok alapján klinikai pontszámot állítanak fel, amelyet a VTE-ben szenvedő betegeken végzett jövőbeni vizsgálatok során validálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vénás thromboembolia, amelyet mélyvénás trombózis (DVT) és/vagy tüdőembólia (PE) határoz meg, körülbelül 1/1000-nél fordul elő évente felnőtt populációban. Az arányok valamivel magasabbak a férfiaknál, mint a nőknél. Az epizódok körülbelül kétharmada DVT-ként, egyharmada pedig PE-ként manifesztálódik DVT-vel vagy anélkül. A vénás trombózis fő következményei a halál, a kiújulás, a poszttrombotikus szindróma és az antikoagulánsok miatti súlyos vérzés. A trombózis az életminőség romlásával is jár, különösen a poszttrombotikus szindróma kialakulásakor. Az epizódtól számított egy hónapon belüli halálozási arány körülbelül 6% a mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél és 10% a PE-ben szenvedőknél. A boncolás PE-diagnózisát magukban foglaló vizsgálatokban a PE halálozási arányát körülbelül 30%-ra becsülték, rámutatva arra, hogy sok PE-t nem ismernek fel klinikailag a halál előtt. A halálozási arány alacsonyabb az idiopátiás vénás trombózisban szenvedő betegek körében, és magasabb azoknál, akiknél a trombózis rák jelenlétében fordul elő.
A vénás trombózis az idős betegek leggyakrabban előforduló megbetegedése, az élet negyedik évtizede előtt alacsony, körülbelül 1/10 000/év, amely 45 éves kor után gyorsan növekszik, és 80 évesen megközelíti az 5-6/1000-et évente. évek. Egy tanulmányban az események aránya 8 éven át és a 85 év felettieknél 13-szor nagyobb volt, mint a 45 és 55 év közötti egyéneknél, az abszolút ráta 7/1000 évente és nagyobb volt a halálozás. idősebb emberekben. Valószínű, hogy egyes legyengült idős betegeknél kevésbé diagnosztizálják a trombózist, így ezeket a becsléseket valószínűleg alábecsülik. Az életkor előrehaladtával megnövekedett trombózisveszély okai nem tisztázottak, de magukban foglalhatják az egyéb trombózisos betegségek növekvő jelenlétét, a megnövekedett véralvadási potenciált vagy ezek valamilyen kombinációját.
Különbségek vannak a vénás trombózis előfordulási gyakoriságában is az Egyesült Államok alacsonyabb arányú etnikai csoportjai között, az ázsiaiak, a csendes-óceáni szigetlakók és a spanyolok, mint a fehérek, és egyes tanulmányok szerint az afro-amerikaiak körében körülbelül 25%-kal magasabb az arány. Kevés információ áll rendelkezésre a trombózis epidemiológiájáról Európában.
Számos tanulmány dokumentált összefüggést a trombózis és az ABO-csoport között. Pontosabban, a nem O-s vércsoportoknál nagyobb a szívinfarktus, az angina, a perifériás érbetegség, az agyi ischaemia és a vénás thromboembolia (VTE) kockázata, mint az O, valószínűleg azért, mert a VIII-as faktor, a von Willebrand faktor alacsonyabb a 0-s csoportba tartozó betegekben. Noha számos vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiknél már thromboemboliás események fordultak elő, a kockázati tényezők egészséges populációban való előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatok teljesen nem megfelelőek.
A vénás trombózis kockázati tényezőinek megértése szükséges a betegség megelőzésének maximalizálásához az egyénekben és a magas kockázatú betegek csoportjaiban. Ebből a célból a véradókat felkérjük egy önkitöltős kérdőív kitöltésére. Az egészséges véradóktól személyes és családi adatokat kérünk a jelenlegi véralvadásgátló szerek korábbi használatáról, műtétről, fogamzásgátló használatáról, terhességéről, korábbi vérátömlesztéséről. Egy vagy több kockázati tényező jelenlétét a klinikai pontszám felállításához használják fel, amelyet a korábbi VTE-ben szenvedő betegekkel végzett jövőbeni vizsgálatok során validálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Foggia, Olaszország, 71013
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Véradók
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kockázati tényezők megoszlása a véradók körében
Időkeret: 1 év
|
kérdőív
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANEMONE/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kockázati tényező, szív- és érrendszeri
-
Benha UniversityBefejezveCardiovascular FitnessEgyiptom
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityTongji Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University és más munkatársakMég nincs toborzásGranulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) MobilizációKína
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfChugai Pharma USA; Terumo BCTBefejezveEgészséges allogén donorok | Granulocyte Colony-stimulating Factor (G-CSF) MobilizáltNémetország
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Central China Fuwai Hospital...Még nincs toborzásA koszorúér-betegség | Idősek (70 év felettiek)
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAASST Fatebenefratelli Sacco; Istituto Psicologico Italiano s.r.l.s.ToborzásAnorexia Nervosa | Bulimia nervosa | ARFID | Végrehajtó funkciók | Kognitív rugalmasság | Implicit asszociációs tesztOlaszország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok