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Revascularisation ouverte versus endovasculaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (OERESRD)

25 mars 2020 mis à jour par: Alexander Meyer, MD, University Hospital Erlangen

Revascularisation ouverte versus endovasculaire des artères sous le genou chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale et d'ischémie critique des membres

Le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale terminale et d'ischémie critique des membres pose toujours des défis à la médecine vasculaire en raison de la survie limitée, des comorbidités et de l'atteinte infrapoplitée de l'artériosclérose chez ces patients.

Le mode de thérapie vasculaire le plus optimal n'a pas été définitivement décidé chez ces patients.

Par conséquent, une analyse rétrospective des patients recevant une revascularisation chirurgicale et endovasculaire à ciel ouvert a été réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Interrogation de la base de données clinique interne pour l'identification des patients (2009-2017) atteints d'insuffisance rénale terminale et d'ischémie critique des membres, recevant une revascularisation chirurgicale ouverte (groupe I "OR") ou endovasculaire (groupe II "EVT").

Par ailleurs, comparaison rétrospective sur des critères morphologiques (longueur lésionnelle, ruissellement périphérique, voûte plantaire) et comorbidités.

Suivi prospectif des patients identifiés au moyen de contacts téléphoniques et/ou examen clinique d'évaluation des mesures de résultats à long terme (survie globale, survie sans amputation, cicatrisation des plaies)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

étude La population comprend tous les patients dialysés traités pour une ischémie critique des membres au moyen d'une intervention chirurgicale ou endovasculaire à l'hôpital universitaire d'Erlangen entre 2009 et 2017

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'insuffisance rénale terminale
  • présence d'ischémie critique des membres (index cheville-bras > 0,4 ​​ou présence de douleurs de repos ou d'ulcères ischémiques ou de gangrène)
  • revascularisation par Bypass ou thérapie endovasculaire

Critère d'exclusion:

  • traitement conservateur
  • lésions non athérosclérotiques
  • troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
OU
patients traités par revascularisation ouverte
Procédure: revascularisation ouverte
revascularisation chirurgicale (c.-à-d. Chirurgie de pontage)
EVT
patients traités par revascularisation endovasculaire
Procédure: revascularisation endovasculaire
revascularisation endovasculaire (stent, angioplastie par ballonnet)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation
Délai: 24mois
Évaluation du sauvetage de membre et de la survie en tant que critère composite
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 24mois
Évaluation du taux de survie global
24mois
Amputation majeure
Délai: 24mois
Évaluation du taux d'amputation majeure
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Erlangen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Meyer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Vascular Sugery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00042158

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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