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Revascularização aberta versus endovascular em pacientes com doença renal terminal (OERESRD)

25 de março de 2020 atualizado por: Alexander Meyer, MD, University Hospital Erlangen

Revascularização Aberta versus Endovascular das Artérias Abaixo do Joelho em Pacientes com Doença Renal Terminal e Isquemia Crítica do Membro

O tratamento de pacientes com doença renal em estágio terminal e isquemia crítica de membros ainda representa desafios para a medicina vascular devido à sobrevida limitada, comorbidades e envolvimento infrapoplíteo da arteriosclerose nesses pacientes.

O modo de terapia vascular mais ideal não foi finalmente decidido nesses pacientes.

Portanto, foi realizada análise retrospectiva de pacientes que receberam cirurgia aberta e revascularização endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Consulta de banco de dados clínico interno para identificação de pacientes (2009-2017) com doença renal terminal e isquemia crítica de membro, recebendo cirurgia aberta (Grupo I "OR") ou revascularização endovascular (Grupo II "EVT").

Além disso, comparação retrospectiva quanto aos critérios morfológicos (comprimento da lesão, escoamento periférico, arco plantar) e comorbidades.

Acompanhamento prospectivo de pacientes identificados por meio de contatos telefônicos e/ou exame clínico de avaliação de medidas de resultados de longo prazo (sobrevida global, sobrevida livre de amputação, cicatrização de feridas)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

77

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo compreende todos os pacientes em diálise tratados para isquemia crítica de membro por meio de intervenção cirúrgica ou endovascular no Hospital Universitário Erlangen entre 2009 e 2017

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de doença renal terminal
  • presença de isquemia crítica do membro (índice Tornozelo-braquial > 0,4 ​​ou presença de dor em repouso ou úlceras isquêmicas ou gangrena)
  • revascularização por Bypass ou terapia endovascular

Critério de exclusão:

  • tratamento conservador
  • lesões não ateroscleróticas
  • distúrbios de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
OU
pacientes tratados com revascularização aberta
Procedimento: revascularização aberta
revascularização cirúrgica (ou seja, Cirurgia de bypass)
EVT
pacientes tratados com revascularização endovascular
Procedimento: revascularização endovascular
revascularização endovascular (stent, angioplastia com balão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de amputação
Prazo: 24 meses
Avaliação de salvamento de membros e sobrevivência como desfecho composto
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 24 meses
Avaliação da taxa de sobrevivência geral
24 meses
Amputação Maior
Prazo: 24 meses
Avaliação da Taxa de Amputação Maior
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Erlangen

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Meyer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Vascular Sugery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

20 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00042158

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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