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Offene vs. endovaskuläre Revaskularisation bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (OERESRD)

25. März 2020 aktualisiert von: Alexander Meyer, MD, University Hospital Erlangen

Offene vs. endovaskuläre Revaskularisation von Unterschenkelarterien bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und kritischer Extremitätenischämie

Die Behandlung von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und kritischer Extremitätenischämie stellt die Gefäßmedizin immer noch vor Herausforderungen aufgrund der begrenzten Überlebenszeit, Komorbiditäten und der infrapoplitealen Beteiligung der Arteriosklerose bei diesen Patienten.

Der optimale Gefäßtherapiemodus wurde bei diesen Patienten noch nicht endgültig entschieden.

Daher wurde eine retrospektive Analyse von Patienten durchgeführt, die eine offene chirurgische und endovaskuläre Revaskularisation erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abfrage der internen klinischen Datenbank zur Identifizierung von Patienten (2009-2017) mit Nierenerkrankungen im Endstadium und kritischer Extremitätenischämie, die entweder eine offene chirurgische (Gruppe I „OR“) oder eine endovaskuläre Revaskularisation (Gruppe II „EVT“) erhalten.

Weiterhin retrospektiver Vergleich hinsichtlich morphologischer Kriterien (Läsionslänge, peripherer Abfluss, Fußgewölbe) und Komorbiditäten.

Prospektive Nachsorge von identifizierten Patienten durch Telefonkontakte und/oder klinische Untersuchung zur Bewertung von Langzeitergebnismaßen (Gesamtüberleben, amputationsfreies Überleben, Wundheilung)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienpopulation umfasst alle Dialysepatienten, die zwischen 2009 und 2017 am Universitätsklinikum Erlangen wegen kritischer Extremitätenischämie mittels chirurgischer oder endovaskulärer Intervention behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Nierenerkrankung im Endstadium
  • Vorhandensein einer kritischen Extremitätenischämie (Knöchel-Arm-Index > 0,4 ​​oder Vorhandensein von Ruheschmerzen oder ischämischen Geschwüren oder Gangrän)
  • Revaskularisation mittels Bypass oder endovaskulärer Therapie

Ausschlusskriterien:

  • konservative Behandlung
  • nicht-atherosklerotische Läsionen
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ODER
Patienten, die mit offener Revaskularisation behandelt wurden
Verfahren: offene Revaskularisation
chirurgische Revaskularisation (d. h. Bypass-Operation)
EVT
Patienten, die mit endovaskulärer Revaskularisation behandelt wurden
Verfahren: endovaskuläre Revaskularisation
endovaskuläre Revaskularisation (Stent, Ballonangioplastie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Extremitätenerhaltung und des Überlebens als kombinierter Endpunkt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Gesamtüberlebensrate
24 Monate
Große Amputation
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Major-Amputationsrate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Meyer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Vascular Sugery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00042158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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