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Rivascolarizzazione a cielo aperto rispetto a rivascolarizzazione endovascolare in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (OERESRD)

25 marzo 2020 aggiornato da: Alexander Meyer, MD, University Hospital Erlangen

Rivascolarizzazione a cielo aperto rispetto a endovascolare delle arterie sotto il ginocchio in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e ischemia critica degli arti

Il trattamento di pazienti con malattia renale allo stadio terminale e ischemia critica degli arti pone ancora sfide alla medicina vascolare a causa della sopravvivenza limitata, delle comorbidità e del coinvolgimento infrapopliteo dell'arteriosclerosi in questi pazienti.

La modalità di terapia vascolare più ottimale non è stata definitivamente decisa in questi pazienti.

Pertanto è stata eseguita un'analisi retrospettiva dei pazienti sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica ed endovascolare a cielo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Interrogazione del database clinico interno per l'identificazione dei pazienti (2009-2017) con malattia renale allo stadio terminale e ischemia critica degli arti, sottoposti a rivascolarizzazione chirurgica a cielo aperto (Gruppo I "OR") o endovascolare (Gruppo II "EVT").

Inoltre, confronto retrospettivo su criteri morfologici (lunghezza della lesione, run-off periferico, arco plantare) e comorbilità.

Follow-up prospettico dei pazienti identificati mediante contatti telefonici e/o esame clinico di valutazione delle misure di esito a lungo termine (sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da amputazione, guarigione delle ferite)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende tutti i pazienti in dialisi trattati per ischemia critica degli arti mediante intervento chirurgico o endovascolare presso l'ospedale universitario di Erlangen tra il 2009 e il 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di malattia renale allo stadio terminale
  • presenza di ischemia critica degli arti (caviglia-brachiale-indice > 0,4 ​​o presenza di dolore a riposo o ulcere ischemiche o cancrena)
  • rivascolarizzazione mediante Bypass o terapia endovascolare

Criteri di esclusione:

  • trattamento conservativo
  • lesioni non aterosclerotiche
  • disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
O
pazienti trattati con rivascolarizzazione a cielo aperto
Procedura: rivascolarizzazione aperta
rivascolarizzazione chirurgica (es. Bypass)
EVT
pazienti trattati con rivascolarizzazione endovascolare
Procedura: rivascolarizzazione endovascolare
rivascolarizzazione endovascolare (stent, ballon angioplastica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da amputazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del salvataggio e della sopravvivenza dell'arto come endpoint composito
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del tasso di sopravvivenza globale
24 mesi
Amputazione Maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del tasso di amputazione maggiore
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Meyer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Vascular Sugery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00042158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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