Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená versus endovaskulární revaskularizace u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (OERESRD)

25. března 2020 aktualizováno: Alexander Meyer, MD, University Hospital Erlangen

Otevřená versus endovaskulární revaskularizace podkolenních tepen u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a kritickou ischemií končetiny

Léčba pacientů s terminálním onemocněním ledvin a kritickou ischemií končetin stále představuje výzvu pro vaskulární medicínu kvůli omezenému přežití, komorbiditám a infrapopliteálnímu postižení arteriosklerózy u těchto pacientů.

U těchto pacientů nebylo s konečnou platností rozhodnuto o nejoptimálnějším režimu vaskulární terapie.

Proto byla provedena retrospektivní analýza pacientů podstupujících otevřenou chirurgickou a endovaskulární revaskularizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dotaz na interní klinickou databázi pro identifikaci pacientů (2009-2017) s terminálním onemocněním ledvin a kritickou ischémií končetiny, kteří podstoupili buď otevřenou operaci (skupina I "OR") nebo endovaskulární revaskularizaci (skupina II "EVT").

Dále retrospektivní srovnání morfologických kritérií (délka léze, periferní odtok, plantární oblouk) a komorbidit.

Prospektivní sledování identifikovaných pacientů pomocí telefonických kontaktů a/nebo klinického vyšetření hodnocení dlouhodobých výsledných ukazatelů (celkové přežití, přežití bez amputace, hojení ran)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

studie Populace zahrnuje všechny dialyzované pacienty léčené pro kritickou ischémii končetin pomocí chirurgické nebo endiovaskulární intervence ve Fakultní nemocnici Erlangen v letech 2009 až 2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost konečného onemocnění ledvin
  • přítomnost kritické končetinové ischemie (kotník-pažní index > 0,4 ​​nebo přítomnost klidové bolesti nebo ischemických vředů nebo gangrény)
  • revaskularizaci pomocí bypassu nebo endovaskulární terapie

Kritéria vyloučení:

  • konzervativní Léčba
  • neaterosklerotické léze
  • poruchy koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NEBO
pacientů léčených otevřenou revaskularizací
Postup: otevřená revaskularizace
chirurgická revaskularizace (tj. Operace bypassu)
EVT
pacientů léčených endovaskulární revaskularizací
Postup: endovaskulární revaskularizace
endovaskulární revaskularizace (stent, balonová angioplastika)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení záchrany končetiny a přežití jako složený koncový bod
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení celkové míry přežití
24 měsíců
Velká amputace
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení četnosti velkých amputací
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Erlangen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Meyer, MD, University Hospital Erlangen, Department of Vascular Sugery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00042158

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na otevřená revaskularizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit