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Comparaison du plâtre combiné de l'avant-bras et du haut du bras pour les fractures distales de l'avant-bras chez les enfants

16 septembre 2019 mis à jour par: Georg Staubli, University Children's Hospital, Zurich

Essai contrôlé randomisé comparant le plâtre combiné de l'avant-bras et du haut du bras pour l'immobilisation après des fractures fermées réduites de l'avant-bras distal chez les enfants

Le traitement standard pour les enfants présentant une réduction fermée des fractures distales déplacées de l'avant-bras est une immobilisation avec un combicast du bras. L'hypothèse est qu'une immobilisation de l'avant-bras avec combicast chez les enfants de 4 à 16 ans pourrait être suffisante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants présentant des fractures radiales distales ou de l'avant-bras nécessitant une réduction fermée sont éligibles pour cette étude. Par tirage au sort, une immobilisation avec un combicast du bras ou de l'avant-bras sera effectuée. Des contrôles réguliers après 5, 10, 28 jours, 4 semaines et 7 semaines seront effectués pour vérifier le taux de déplacement, le temps de consolidation, le confort de port et le mouvement de l'articulation du coude après le retrait du plâtre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Zone de croissance ouverte
  • fractures métaphysaires déplacées radiales ou de l'avant-bras, y compris les fractures de Salter Harris 1 et 2 qui nécessitent une réduction fermée
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • fractures intra-articulaires
  • fractures ouvertes
  • fractures instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: plâtre combiné haut du bras
traitement standardisé
Dispositif: fonte combinée
plâtre combiné du bras ou de l'avant-bras
EXPÉRIMENTAL: plâtre combiné avant-bras
Le traitement avec un plâtre combiné pour l'avant-bras devrait être une immobilisation suffisante
Dispositif: fonte combinée
plâtre combiné du bras ou de l'avant-bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déplacement secondaire de la fracture
Délai: Différence significative des fractures déplacées secondaires 28 jours après la réduction fermée de la fracture
évaluation radiologique
Différence significative des fractures déplacées secondaires 28 jours après la réduction fermée de la fracture

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort de port des deux plâtres différents
Délai: 5, 10, 28 jours, 4 semaines, 7 semaines après réduction fermée de la fracture
aide au quotidien en heures
5, 10, 28 jours, 4 semaines, 7 semaines après réduction fermée de la fracture
Mobilisation de l'articulation du coude après retrait du plâtre
Délai: 4 semaines et 7 semaines après réduction fermée de la fracture
Mobilité de l'articulation du coude en degrés (mesure de flexion et d'extension)
4 semaines et 7 semaines après réduction fermée de la fracture

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital, Zurich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georg Staubli, Dr. med, Emergency department, University Children's Hospital Zurich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Forearm combi cast 2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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