Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kombinované sádry předloktí a nadloktí pro zlomeniny distálního předloktí u dětí

16. září 2019 aktualizováno: Georg Staubli, University Children's Hospital, Zurich

Randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající kombinovanou sádru předloktí a nadloktí pro imobilizaci po zavřené zmenšené zlomeniny distálního předloktí u dětí

Standardní léčbou u dětí s uzavřenou repozicí dislokovaných zlomenin distálního předloktí je imobilizace kombinovanou výstelkou horní paže. Hypotézou je, že imobilizace předloktí kombicastem u dětí 4-16 let by mohla být dostatečná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii jsou vhodné děti s distální zlomeninou radiální oblasti nebo předloktí, které potřebují uzavřenou repozici. Losováním se provede buď imobilizace s nadloktím nebo kombinovanou castou předloktí. Pravidelné kontroly po 5, 10, 28 dnech, 4 týdnech a 7 týdnech budou prováděny za účelem kontroly rychlosti posunu, doby konsolidace, pohodlí při nošení a pohybu loketního kloubu po sundání sádry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • otevřená zóna růstu
  • posunuté metafyzární zlomeniny radia nebo předloktí včetně zlomeniny Salter harris 1 a 2, které vyžadují uzavřenou repozici
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • intraartikulární zlomeniny
  • otevřené zlomeniny
  • nestabilní zlomeniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: nadloktí kombi cast
standardizovaná léčba
Přístroj: kombi obsazení
kombi cast nadloktí nebo předloktí
EXPERIMENTÁLNÍ: předloktí kombi odlitek
Léčba kombinovanou sádrou předloktí by měla být dostatečnou imobilizací
Přístroj: kombi obsazení
kombi cast nadloktí nebo předloktí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární posunutí zlomeniny
Časové okno: Významný rozdíl sekundárních dislokovaných zlomenin 28 dní po uzavřené repozici zlomeniny
radiologické hodnocení
Významný rozdíl sekundárních dislokovaných zlomenin 28 dní po uzavřené repozici zlomeniny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí při nošení ze dvou různých sádrů
Časové okno: 5, 10, 28 dní, 4 týdny, 7 týdnů po uzavřené repozici zlomeniny
pomoc v každodenním životě v hodinách
5, 10, 28 dní, 4 týdny, 7 týdnů po uzavřené repozici zlomeniny
Mobilizace loketního kloubu po sejmutí sádry
Časové okno: 4 týdny a 7 týdnů po uzavřené repozici zlomeniny
Pohyblivost loketního kloubu ve stupních (měření flexe a extenze)
4 týdny a 7 týdnů po uzavřené repozici zlomeniny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georg Staubli, Dr. med, Emergency department, University Children's Hospital Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Forearm combi cast 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kombi obsazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit