Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van onderarm en bovenarm combigips voor distale onderarmfracturen bij kinderen

16 september 2019 bijgewerkt door: Georg Staubli, University Children's Hospital, Zurich

Gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin onderarm en bovenarm combigips worden vergeleken voor immobilisatie na gesloten verminderde distale onderarmfracturen bij kinderen

De standaardbehandeling voor kinderen met gesloten reductie van gedisloceerde distale onderarmfracturen is een immobilisatie met een bovenarmcombicast. De hypothese is dat een onderarmimmobilisatie met combicast bij kinderen van 4-16 jaar voldoende zou kunnen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met distale radiale of onderarmfracturen die gesloten reductie nodig hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Door loting wordt een immobilisatie met een bovenarm- of onderarmcombicast uitgevoerd. Regelmatige controles na 5, 10, 28 dagen, 4 weken en 7 weken zullen worden uitgevoerd om de mate van verplaatsing, consolidatietijd, draagcomfort en beweging van het ellebooggewricht na het verwijderen van het gips te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • open groeizone
  • verplaatste metafysaire radiale of onderarmfracturen, waaronder Salter Harris-fracturen 1 en 2 waarvoor een gesloten reductie nodig is
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • intra-articulaire fracturen
  • breuken openen
  • instabiele breuken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: bovenarm combigips
gestandaardiseerde behandeling
Apparaat: combi gegoten
bovenarm of onderarm combigips
EXPERIMENTEEL: onderarm combigips
Behandeling met een onderarmcombigips zou voldoende immobilisatie moeten zijn
Apparaat: combi gegoten
bovenarm of onderarm combigips

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire verplaatsing van de breuk
Tijdsspanne: Significant verschil in secundair verplaatste fracturen 28 dagen na gesloten reductie van fracturen
radiologische evaluatie
Significant verschil in secundair verplaatste fracturen 28 dagen na gesloten reductie van fracturen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Draagcomfort van de twee verschillende gipsverbanden
Tijdsspanne: 5, 10, 28 dagen, 4 weken, 7 weken na gesloten fractuurreductie
hulp in het dagelijks leven in uren
5, 10, 28 dagen, 4 weken, 7 weken na gesloten fractuurreductie
Mobilisatie van ellebooggewricht na gipsverwijdering
Tijdsspanne: 4 weken en 7 weken na gesloten fractuurreductie
Mobiliteit van het ellebooggewricht in graden (meting van buiging en extensie)
4 weken en 7 weken na gesloten fractuurreductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georg Staubli, Dr. med, Emergency department, University Children's Hospital Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Forearm combi cast 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radius breuken

Klinische onderzoeken op combi gegoten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren