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Comparación del yeso combinado del antebrazo y la parte superior del brazo para fracturas distales del antebrazo en niños

16 de septiembre de 2019 actualizado por: Georg Staubli, University Children's Hospital, Zurich

Ensayo controlado aleatorizado que compara el yeso combinado del antebrazo y la parte superior del brazo para la inmovilización después de fracturas distales reducidas cerradas del antebrazo en niños

El tratamiento estándar para niños con reducción cerrada de fracturas desplazadas del antebrazo distal es una inmovilización con un yeso combinado en la parte superior del brazo. La hipótesis es que una inmovilización del antebrazo con combicast en niños de 4 a 16 años podría ser suficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con fracturas distales de radio o antebrazo que necesitan reducción cerrada son elegibles para este estudio. Por sorteo, se realizará una inmovilización con un combicast de la parte superior del brazo o del antebrazo. Se realizarán controles periódicos a los 5, 10, 28 días, 4 semanas y 7 semanas para comprobar el ritmo de desplazamiento, el tiempo de consolidación, la comodidad de uso y el movimiento de la articulación del codo después de retirar el yeso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 16 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • zona de crecimiento abierto
  • fracturas metafisarias radiales desplazadas o del antebrazo, incluidas las fracturas Salter Harris 1 y 2 que requieren reducción cerrada
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • fracturas intraarticulares
  • fracturas abiertas
  • fracturas inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: yeso combinado de la parte superior del brazo
tratamiento estandarizado
Dispositivo: reparto combinado
yeso combinado en la parte superior del brazo o el antebrazo
EXPERIMENTAL: yeso combinado de antebrazo
El tratamiento con un yeso combinado en el antebrazo debe ser una inmovilización suficiente
Dispositivo: reparto combinado
yeso combinado en la parte superior del brazo o el antebrazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desplazamiento secundario de la fractura
Periodo de tiempo: Diferencia significativa de fracturas desplazadas secundarias 28 días después de la reducción cerrada de la fractura
evaluación radiológica
Diferencia significativa de fracturas desplazadas secundarias 28 días después de la reducción cerrada de la fractura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad de uso de los dos modelos diferentes.
Periodo de tiempo: 5, 10, 28 días, 4 semanas, 7 semanas después de la reducción cerrada de la fractura
ayuda en la vida diaria en horas
5, 10, 28 días, 4 semanas, 7 semanas después de la reducción cerrada de la fractura
Movilización de la articulación del codo después de retirar el yeso
Periodo de tiempo: 4 semanas y 7 semanas después de la reducción cerrada de la fractura
Movilidad de la articulación del codo en grados (medida de flexión y extensión)
4 semanas y 7 semanas después de la reducción cerrada de la fractura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Staubli, Dr. med, Emergency department, University Children's Hospital Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Forearm combi cast 2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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