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Comparando o antebraço e o úmero combi gesso para fraturas distais do antebraço em crianças

16 de setembro de 2019 atualizado por: Georg Staubli, University Children's Hospital, Zurich

Ensaio controlado randomizado comparando gesso combinado do antebraço e do braço superior para imobilização após fraturas fechadas e reduzidas do antebraço distal em crianças

O tratamento padrão para crianças com redução fechada de fraturas deslocadas do antebraço distal é uma imobilização com um braço combicast. A hipótese é que a imobilização do antebraço com combicast em crianças de 4 a 16 anos pode ser suficiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com fraturas do rádio distal ou do antebraço que necessitam de redução incruenta são elegíveis para este estudo. Por sorteio, será realizada uma imobilização com braço ou antebraço combicast. Controles regulares após 5, 10, 28 dias, 4 semanas e 7 semanas serão realizados para verificar a taxa de deslocamento, tempo de consolidação, conforto de uso e movimento da articulação do cotovelo após a retirada do gesso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8032
        • Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Zona de crescimento aberto
  • fraturas metafisárias deslocadas do rádio ou do antebraço, incluindo fratura Salter Harris 1 e 2 que requerem redução fechada
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • fraturas intra-articulares
  • fraturas expostas
  • fraturas instáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: braço combi elenco
tratamento padronizado
Dispositivo: elenco combinado
braço ou antebraço combi elenco
EXPERIMENTAL: antebraço combi elenco
O tratamento com gesso combinado no antebraço deve ser uma imobilização suficiente
Dispositivo: elenco combinado
braço ou antebraço combi elenco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
deslocamento secundário da fratura
Prazo: Diferença significativa de fraturas secundárias deslocadas 28 dias após a redução fechada da fratura
avaliação radiológica
Diferença significativa de fraturas secundárias deslocadas 28 dias após a redução fechada da fratura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vestindo o conforto dos dois moldes diferentes
Prazo: 5, 10, 28 dias, 4 semanas, 7 semanas após a redução fechada da fratura
ajuda na vida diária em horas
5, 10, 28 dias, 4 semanas, 7 semanas após a redução fechada da fratura
Mobilização da articulação do cotovelo após a remoção do gesso
Prazo: 4 semanas e 7 semanas após a redução fechada da fratura
Mobilidade da articulação do cotovelo em graus (medida de flexão e extensão)
4 semanas e 7 semanas após a redução fechada da fratura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Staubli, Dr. med, Emergency department, University Children's Hospital Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

29 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

29 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Forearm combi cast 2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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