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Vergleich von Unterarm- und Oberarmkombigips bei distalen Unterarmfrakturen bei Kindern

16. September 2019 aktualisiert von: Georg Staubli, University Children's Hospital, Zurich

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Unterarm- und Oberarmkombigips zur Immobilisierung nach geschlossenen reduzierten distalen Unterarmfrakturen bei Kindern

Die Standardbehandlung bei Kindern mit geschlossener Reposition dislozierter distaler Unterarmfrakturen ist eine Ruhigstellung mit einem Oberarmkombicast. Die Hypothese ist, dass eine Unterarmruhigstellung mit Combicast bei Kindern im Alter von 4-16 Jahren ausreichend sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit distalen Radius- oder Unterarmfrakturen, die eine geschlossene Reposition benötigen, sind für diese Studie geeignet. Durch Losentscheid wird entweder eine Ruhigstellung mit einem Oberarm- oder Unterarm-Kombicast durchgeführt. Regelmäßige Kontrollen nach 5, 10, 28 Tagen, 4 Wochen und 7 Wochen werden durchgeführt, um die Verschiebungsgeschwindigkeit, die Konsolidierungszeit, den Tragekomfort und die Beweglichkeit des Ellenbogengelenks nach der Gipsabnahme zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • offene Wachstumszone
  • dislozierte metaphysäre Radialis- oder Unterarmfrakturen einschließlich Salter-Harris-Fraktur 1 und 2, die eine geschlossene Reposition erfordern
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • intraartikuläre Frakturen
  • offene Frakturen
  • instabile Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Oberarm-Kombigips
standardisierte Behandlung
Gerät: Kombiguss
Oberarm- oder Unterarm-Kombigips
EXPERIMENTAL: Unterarm-Kombigips
Die Behandlung mit einem Unterarm-Kombigips sollte eine ausreichende Ruhigstellung sein
Gerät: Kombiguss
Oberarm- oder Unterarm-Kombigips

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärverschiebung der Fraktur
Zeitfenster: Signifikanter Unterschied bei sekundär dislozierten Frakturen 28 Tage nach geschlossener Reposition der Fraktur
radiologische Beurteilung
Signifikanter Unterschied bei sekundär dislozierten Frakturen 28 Tage nach geschlossener Reposition der Fraktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tragekomfort der beiden unterschiedlichen Besetzungen
Zeitfenster: 5, 10, 28 Tage, 4 Wochen, 7 Wochen nach geschlossener Frakturreposition
Hilfe im täglichen Leben in Stunden
5, 10, 28 Tage, 4 Wochen, 7 Wochen nach geschlossener Frakturreposition
Mobilisation des Ellenbogengelenks nach Gipsabnahme
Zeitfenster: 4 Wochen und 7 Wochen nach geschlossener Frakturreposition
Beweglichkeit des Ellbogengelenks in Grad (Beuge- und Streckmessung)
4 Wochen und 7 Wochen nach geschlossener Frakturreposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Staubli, Dr. med, Emergency department, University Children's Hospital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Forearm combi cast 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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