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小児の遠位前腕骨折に対する前腕と上腕のコンビギプスの比較

2019年9月16日 更新者：Georg Staubli、University Children's Hospital, Zurich

閉鎖後の固定のための前腕と上腕のコンビギプスを比較する無作為化対照試験は、子供の遠位前腕骨折を減らしました

前腕遠位端骨折の閉鎖整復を伴う小児の標準治療は、上腕コンビキャストによる固定です。 仮説は、4～16 歳の小児ではコンビキャストによる前腕の固定で十分である可能性があるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

閉鎖整復を必要とする遠位橈骨または前腕骨折の子供は、この研究の対象となります。 抽選で上腕固定か前腕コンビキャストのどちらかを行います。 5、10、28 日、4 週間、7 週間後に通常のコントロールを行い、ギプスを外した後の変位率、固定時間、装着感、肘関節の動きを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8032
        • Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オープン成長ゾーン
  • ソルター・ハリス骨折 1 および 2 を含む骨幹端の橈骨骨折または前腕骨折で、整復が必要な場合
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 関節内骨折
  • 開放骨折
  • 不安定骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：上腕コンビキャスト
標準化された治療
デバイス：コンビキャスト
上腕または前腕コンビギプス
実験的：前腕コンビキャスト
前腕コンビギプスによる治療で十分な固定が可能
デバイス：コンビキャスト
上腕または前腕コンビギプス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折の二次変位
時間枠：骨折の閉鎖整復から28日後の二次変位骨折の有意差
放射線評価
骨折の閉鎖整復から28日後の二次変位骨折の有意差

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの異なるキャストの履き心地
時間枠：骨折の閉鎖整復後5、10、28日、4週間、7週間
日常生活を数時間で支援
骨折の閉鎖整復後5、10、28日、4週間、7週間
ギプス除去後の肘関節の可動化
時間枠：骨折の閉鎖整復後 4 週間と 7 週間
肘関節の可動度（屈曲と伸展の測定）
骨折の閉鎖整復後 4 週間と 7 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Children's Hospital, Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Georg Staubli, Dr. med、Emergency department, University Children's Hospital Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月2日

一次修了 (実際)

2019年8月29日

研究の完了 (実際)

2019年8月29日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月25日

最初の投稿 (実際)

2017年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月16日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Forearm combi cast 2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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