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Confronto del gesso combinato dell'avambraccio e della parte superiore del braccio per le fratture distali dell'avambraccio nei bambini

16 settembre 2019 aggiornato da: Georg Staubli, University Children's Hospital, Zurich

Prova controllata randomizzata che confronta il cast combinato dell'avambraccio e della parte superiore del braccio per l'immobilizzazione dopo fratture dell'avambraccio distale ridotte chiuse nei bambini

Il trattamento standard per i bambini con riduzione chiusa delle fratture scomposte dell'avambraccio distale è un'immobilizzazione con una combinazione della parte superiore del braccio. L'ipotesi è che un'immobilizzazione dell'avambraccio con combicast nei bambini di 4-16 anni possa essere sufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con fratture distali del radio o dell'avambraccio che necessitano di riduzione chiusa sono eleggibili per questo studio. Per sorteggio verrà eseguita un'immobilizzazione con un braccio superiore o un combicast dell'avambraccio. Verranno eseguiti controlli regolari dopo 5, 10, 28 giorni, 4 settimane e 7 settimane per verificare la velocità di spostamento, il tempo di consolidamento, il comfort e il movimento dell'articolazione del gomito dopo aver tolto il gesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • zona di crescita aperta
  • fratture metafisarie scomposte del radio o dell'avambraccio inclusa la frattura di Salter Harris 1 e 2 che richiedono una riduzione chiusa
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • fratture intraarticolari
  • fratture aperte
  • fratture instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: fusione combinata della parte superiore del braccio
trattamento standardizzato
Dispositivo: fusione combinata
fusione combinata della parte superiore del braccio o dell'avambraccio
SPERIMENTALE: fusione combinata dell'avambraccio
Il trattamento con un'ingessatura combinata dell'avambraccio dovrebbe essere un'immobilizzazione sufficiente
Dispositivo: fusione combinata
fusione combinata della parte superiore del braccio o dell'avambraccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spostamento secondario della frattura
Lasso di tempo: Differenza significativa delle fratture secondarie scomposte 28 giorni dopo la riduzione chiusa della frattura
valutazione radiologica
Differenza significativa delle fratture secondarie scomposte 28 giorni dopo la riduzione chiusa della frattura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indossare il comfort dei due diversi calchi
Lasso di tempo: 5, 10, 28 giorni, 4 settimane, 7 settimane dopo la riduzione chiusa della frattura
aiuto nella vita quotidiana in poche ore
5, 10, 28 giorni, 4 settimane, 7 settimane dopo la riduzione chiusa della frattura
Mobilizzazione dell'articolazione del gomito dopo la rimozione del gesso
Lasso di tempo: 4 settimane e 7 settimane dopo la riduzione chiusa della frattura
Mobilità dell'articolazione del gomito in gradi (misurazione di flessione ed estensione)
4 settimane e 7 settimane dopo la riduzione chiusa della frattura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Staubli, Dr. med, Emergency department, University Children's Hospital Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Forearm combi cast 2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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