- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03161600
Améliorer la collaboration entre la chirurgie et l'oncologie médicale pour la planification du traitement du cancer du sein : essai pilote sur l'impact de la formation continue et de la planification des soins aux patientes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs primordiaux sont d'améliorer les connaissances des cliniciens sur les pratiques fondées sur des données probantes pour le traitement néoadjuvant du cancer du sein, d'augmenter les références appropriées en oncologie médicale pour envisager un traitement systémique préopératoire (tel que déterminé par le respect des directives de traitement systémique préopératoire du NCCN), et d'améliorer communication entre l'équipe multidisciplinaire et le patient concernant la pertinence, la sélection et le moment du traitement néoadjuvant. Les objectifs secondaires comprennent a) l'évaluation de l'impact de l'intervention sur la prescription réelle du traitement néoadjuvant aux patients éligibles et b) l'évaluation de l'impact de l'intervention sur les connaissances, les attitudes et les croyances des chirurgiens et des oncologues médicaux concernant les avantages du traitement néoadjuvant. Nous explorerons également l'acceptabilité et l'utilisation du plan de soins Carevive lors des consultations initiales des oncologues médicaux après référence des patients des cabinets chirurgicaux. Dans ce projet, 25 patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué seront recrutées sur une période de 3 à 6 mois, examinées pour déterminer leur admissibilité à un traitement néoadjuvant et évaluées pour les préférences de traitement des patientes au moment de la consultation chirurgicale à l'aide d'une nouvelle technologie électronique disponible dans le commerce, le Carevive Système de planification des soins (CPS). Les patients recevront un plan de soins expliquant le traitement néoadjuvant parmi les options de traitement possibles. En outre, les patients seront soumis à un dépistage de la détresse ainsi qu'à l'éligibilité au conseil génétique (selon les critères de référence du NCCN) et à la préservation de la fertilité (selon les directives de l'ASCO), et les plans de soins Carevive fournis incluront également des références personnalisées vers ces services connexes où en vigueur.
Des examens rétrospectifs des dossiers (des cabinets chirurgicaux et d'oncologie médicale participant à ce projet), complétés par des données extraites du CPS Carevive, seront utilisés pour évaluer les changements dans les taux d'aiguillage vers l'oncologie médicale pour discussion et les prescriptions réelles de traitement néoadjuvant, par rapport aux données historiques de publications antérieures documentant les faibles taux d'aiguillage vers et de réception d'un traitement néoadjuvant. Les questionnaires des prestataires explorant les connaissances, les attitudes et les croyances sur les avantages du traitement néoadjuvant seront remplis au départ et à nouveau lors du suivi (≤ 4 semaines après la visite d'intervention de leur dernier patient) et les changements seront explorés à l'aide d'une analyse pré-/post- conception d'essais. L'utilisation d'une technologie de planification des soins pour fournir une éducation sur mesure et des informations individualisées peut fournir un moyen simple, accessible et efficace d'améliorer les capacités des prestataires à identifier de manière proactive les patients éligibles à des thérapies spécifiques, à comprendre les objectifs de traitement des patients, les préoccupations, à conduire la prise de décision partagée (SDM) et collaborer suffisamment avec l'équipe multidisciplinaire pour prodiguer des soins optimaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1) 18 ans et plus
- 2) Les patientes doivent avoir un diagnostic de cancer du sein pour lequel elles ne doivent pas avoir subi ou avoir été programmées pour une chirurgie mammaire primaire au moment de l'intervention du projet, et doivent être éligibles pour une résection chirurgicale (c.-à-d. Stade I-III).
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui ne comprend pas l'anglais écrit ou parlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'auto-déclaration des prestataires et pourcentage réel de patients éligibles référés en oncologie médicale pour discuter d'un traitement néoadjuvant.
Délai: Année 1
|
Les données collectées via l'abstraction graphique et les enquêtes auprès des fournisseurs seront analysées.
|
Année 1
|
|
Taux de prescription effective du traitement néoadjuvant aux patients éligibles
Délai: Année 1
|
Les données seront collectées via l'abstraction graphique
|
Année 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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