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Composition corporelle, apport et dépense énergétiques chez les personnes atteintes de phénylcétonurie

12 octobre 2017 mis à jour par: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

- Contribution de la thermogenèse induite par l'alimentation (DIT) et de l'oxydation des graisses à la graisse corporelle et à la composition corporelle des patients atteints de phénylcétonurie - Contribution de la dépense énergétique et de l'apport énergétique de l'activité physique à la graisse corporelle et à la composition corporelle des patients atteints de phénylcétonurie

Il s'agira d'une étude cas-témoin visant à déterminer si l'apport alimentaire et les composants de la dépense énergétique tels que le taux métabolique basal (BMR), la dépense énergétique de l'activité physique (PAEE) et la thermogenèse induite par l'alimentation (DIT) sont différents entre les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU) et appariées. contrôles sains. Les participants seront des enfants et des adultes atteints de PCU âgés de 10 à 45 ans, sans antécédents de maladie aiguë ou chronique. Les participants se rendront à l'unité de recherche métabolique du New Lister Building (NLB) après un jeûne nocturne de 12 heures en s'abstenant de consommer de l'alcool pendant au moins 24 heures. Tout exercice prévu sera évité pendant les 48 heures précédant la visite à l'unité de recherche métabolique. La taille, le poids corporel et la force de préhension seront mesurés à l'arrivée à l'unité. Le BMR sera évalué et les participants seront invités à fournir un échantillon de salive de base suivi de la consommation de 8 g d'eau de deutérium (D2O) diluée dans de l'eau potable. Un petit-déjeuner isocalorique normal ou de type PCU sera ensuite fourni en fonction du type de groupe d'intervention. Le DIT sera mesuré 5 fois pendant 3 heures, chaque mesure durant 20 minutes. Deux échantillons de salive seront prélevés 3 et 3,5 heures après l'ingestion de D2O. Les participants seront invités à effectuer un test d'effort d'intensité incrémentale pendant 20 minutes sur le tapis roulant au cours duquel l'air expiré sera collecté et les comptages de l'accéléromètre et la fréquence cardiaque seront mesurés. Les participants seront ensuite formés sur la manière d'enregistrer l'apport alimentaire et sur l'utilisation des accéléromètres pour les mesures habituelles de l'activité physique. Les participants PKU (et leurs parents si ≤15 ans) seront invités à remplir des questionnaires de qualité de vie (QoL). Les participants devront porter l'équipement de l'accéléromètre pendant sept jours consécutifs à l'exclusion de l'heure du coucher et conserver un registre des heures de non-port. Au cours de ces jours, ils enregistreront également de manière prospective la consommation estimée d'aliments et de boissons sur quatre jours, dont un jour de week-end.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Mesures anthropométriques :

    La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre mural au 0,01 mètre près. La masse corporelle sera mesurée en kilogrammes à l'aide d'une balance. L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé à l'aide de la formule suivante : IMC = kg/m² [poids en kilogrammes/taille en mètres²].

  2. Force de la poignée (kilogrammes) :

    La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à poignée comme mesure de la force et de la capacité physique.

  3. Détermination de la composition corporelle, prélèvement, stockage et analyse des échantillons de salive :

    La composition corporelle sera déterminée à l'aide de la technique de dilution de l'eau de deutérium (D2O). Les participants recevront une dose de 8 g de D2O dilué dans de l'eau potable. Les participants seront invités à fournir des échantillons de salive de base et d'autres échantillons seront obtenus à 3 et 3,5 heures après l'ingestion du D2O. Les échantillons seront stockés dans des congélateurs à -20 °C. Tous les échantillons seront analysés au Centre de recherche environnementale des universités écossaises (SUERC), Glasgow, pour des mesures de l'eau corporelle totale (TBW) au moyen de la spectrométrie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR).

  4. Mesure du taux métabolique :

    Le taux métabolique sera mesuré au moyen d'un système informatisé de hotte ventilée en circuit ouvert (Quark, taux métabolique au repos (RMR) ®, Italie). Le taux de consommation d'oxygène (O2) et de production de dioxyde de carbone (CO2) sera enregistré toutes les 30 secondes pour une durée totale de 20 minutes avec une pause de 10 minutes.

  5. Repas du petit-déjeuner :

    Les participants du groupe phénylcétonurie (PCU) recevront un petit-déjeuner à base d'aliments de type PCU. Les participants du groupe témoin recevront un petit-déjeuner similaire à base d'aliments normaux avec une teneur en calories et un poids correspondant entre les groupes.

  6. Mesures de l'activité physique (PA) et de la dépense énergétique d'activité physique (PAEE) :

    L'accéléromètre ActiGraph (GT3X+®) sera utilisé pour mesurer et enregistrer l'accélération de l'activité physique des participants. Les participants devront les porter pendant sept jours consécutifs. Ils doivent noter l'heure à laquelle ils mettent le moniteur le matin et l'heure à laquelle ils l'enlèvent le soir dans leur journal d'activité. Ils doivent également noter l'heure et la raison s'ils enlèvent le moniteur pendant la journée.

    Des courbes d'étalonnage individuelles pour les comptages par rapport au taux d'O2 et au taux de CO2 seront établies pendant le repos et un test d'effort progressif continu sur le tapis roulant. Chaque participant effectuera un test de marche/course avec une vitesse de départ de 2 km/h augmentée de 1 km/h toutes les 4 minutes. Le test s'arrêtera lorsque la fréquence cardiaque (FC) atteindra juste 80 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) définie comme 220 - âge. Au cours de ce test incrémentiel, les participants porteront à la fois un accéléromètre ActiGraph et un masque facial connecté à un équipement de calorimétrie indirecte (Quark RMR®, Italie) pour mesurer le taux d'O2 et le taux de CO2.

  7. Analyses diététiques :

    Les participants enregistreront leur apport alimentaire par la méthode d'estimation de la taille des portions alimentaires. Les participants seront invités à enregistrer leur consommation pendant quatre jours, dont un jour de week-end. Les données des journaux alimentaires seront comparées à l'atlas photographique britannique de référence sur la taille des portions alimentaires pour estimer le poids de l'apport alimentaire. L'apport alimentaire et énergétique sera ensuite calculé à l'aide d'un programme informatisé.

  8. Évaluation de la qualité de vie :

    La qualité de vie des participants à la PCU sera évaluée au moyen de questionnaires de qualité de vie liés à la santé (PKU-QOL) validés et spécifiques à la PCU. Les questionnaires couvrent les impacts physiques, émotionnels et sociaux de la PCU et de son traitement sur la vie des patients et sont accompagnés d'un logiciel pour calculer les scores PCU-QoL.

  9. Données cliniques sur l'historique de l'activité de la maladie :

Informations sur la gestion de la maladie pertinentes pour l'étude (c. les enregistrements des niveaux de phénylalanine, du poids et de la taille, du nombre d'échanges de protéines et de l'observance diététique, de la quantité et des types d'aliments PCU et de suppléments d'acides aminés prescrits) seront collectés à partir des notes médicales des patients. Les données seront obtenues pendant un an avant le jour prévu du début de l'étude des participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G31 2ER
        • Recrutement
        • University of Glasgow
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr
        • Sous-enquêteur:
          • Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles seront identifiés à partir des listes de rendez-vous cliniques tenues par l'équipe médicale des cliniques de médecine métabolique du NHS GGC. Un membre de l'équipe de traitement (Mme Barbara Cochrane ou d'autres membres des équipes cliniques de gestion primaire) enverra une lettre d'introduction sur l'étude et la notice d'information sur l'étude aux participants éligibles. Cela donnera suffisamment de temps aux participants et à leurs soignants pour envisager l'étude avant leur rendez-vous clinique ultérieur. Pour augmenter le taux de recrutement, les chercheurs présenteront l'étude lors des sessions de groupe sur la PCU, des événements culinaires et sociaux organisés par l'équipe clinique locale

Les contrôles seront recrutés au moyen d'affiches publicitaires et par la diffusion par courrier électronique de l'université et le bouche à oreille sur le campus de l'Université de Glasgow et dans d'autres lieux publics (bibliothèques, gares ferroviaires / routières).

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adultes atteints de PCU entre 10 et 45 ans
  • Exempt d'antécédents de toute maladie aiguë et chronique (autre que la PCU)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des troubles d'apprentissage ou de mobilité
  • Patients jugés inaptes à fournir un consentement éclairé tel que jugé par le personnel clinique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participants qui ne sont pas capables de lire, comprendre ou communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de cas, groupe PCU
Les enfants et les adultes (10 à 45 ans) atteints de PCU fréquentant les cliniques de médecine métabolique dans le domaine des National Health Services (NHS) Greater Glasgow and Clyde (GGC) seront approchés pour le recrutement. Les participants seront exempts d'antécédents de maladie aiguë et chronique (autre que la PCU) nécessitant des rendez-vous réguliers chez le médecin et / ou l'utilisation chronique de médicaments ou une chirurgie gastro-intestinale majeure où la majeure partie de l'intestin a été réséquée, car ces conditions sont connues pour avoir un impact sur dépense énergétique et apport alimentaire. Les femmes enceintes ou allaitantes seront également exclues de la participation. Les personnes ayant des difficultés d'apprentissage ou de mobilité ou celles incapables de fournir un consentement éclairé seront également exclues. L'équipe de traitement clinique évaluera la capacité des patients à consentir avant d'envisager leur participation à l'étude.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention, car il s'agit d'une étude observationnelle, étudie la différence entre la PCU et le contrôle sain apparié en termes de composants énergétiques et d'apport alimentaire
Groupe témoin, témoin sain
Des personnes en bonne santé appariées selon le sexe, l'IMC et l'âge seront recrutées comme groupe témoin. Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues de la participation. Les personnes souffrant de maladies chroniques ou de lésions osseuses seront également exclues.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention, car il s'agit d'une étude observationnelle, étudie la différence entre la PCU et le contrôle sain apparié en termes de composants énergétiques et d'apport alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux métabolique de base (BMR)
Délai: 14 mois
BMR au moyen d'un système informatisé de hotte ventilée à circuit ouvert (Quark RMR®, Italie).
14 mois
L'alimentation induit la thermogenèse (DIT)
Délai: 14 mois
Le DIT sera mesuré au moyen d'un système informatisé de hotte ventilée à circuit ouvert (Quark RMR®, Italie).
14 mois
Dépense énergétique d'activité physique (PAEE)
Délai: 14 mois
La PAEE sera calculée pendant le repos et l'exercice progressif continu en établissant une courbe d'étalonnage individuelle pour l'accéléromètre compte contre le taux d'oxygène (O2) et le taux de dioxyde de carbone (CO2).
14 mois
Apport énergétique et macro-nutriments
Délai: 14 mois

Les participants seront invités à estimer leur apport alimentaire à l'aide de mesures domestiques ou de tailles d'unités naturelles (par ex. tranches de pain) et d'enregistrer leur consommation pendant quatre jours dont un jour de week-end.

Les données des journaux alimentaires seront comparées à l'atlas photographique britannique de référence sur la taille des portions alimentaires pour estimer le poids de l'apport alimentaire. Les apports alimentaires et énergétiques seront ensuite calculés à l'aide du logiciel diététique 2010 (The Robert Gordon University, Aberdeen, Scotland, UK).
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 14 mois
Sera déterminé à l'aide de la technique de dilution de l'eau de deutérium (D2O)
14 mois
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 14 mois
La qualité de vie des participants à la PCU sera évaluée au moyen de questionnaires de qualité de vie liés à la santé (PKU-QOL) validés et spécifiques à la PCU
14 mois
Force de préhension
Délai: 14 mois
La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main comme mesure de la force et de la capacité physique
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD, University of Glasgow
  • Chercheur principal: Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr, University of Glasgow
  • Directeur d'études: Barbara Cochrane, BSc,MSc, Queen Elizabeth University Hospital
  • Directeur d'études: Sarah Adam, BSc,PGC, Glasgow Royal Infirmary Hospital
  • Directeur d'études: Peter Galloway, Med,MB CHB,DCH,FRCP,FRCPath, Glasgow Royal Infirmary Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R&D:GN16ME448P, REC:16/SW/0288

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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