Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropssammensætning, energiindtag og forbrug hos mennesker med phenylketonuri

12. oktober 2017 opdateret af: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

- Bidrag af diætinduceret termogenese (DIT) og fedtoxidation til kropsfedt og kropssammensætning hos patienter med phenylketonuri - Bidrag af fysisk aktivitet Energiforbrug og energiindtag til kropsfedme og kropssammensætning hos patienter med phenylketonuri

Dette vil være case-kontrol undersøgelse, der undersøger, om diætindtag og komponenter af energiforbrug såsom basal metabolisk hastighed (BMR), fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE) og diæt inducerer termogenese (DIT) er forskellige mellem mennesker med phenylketonuri (PKU) og matchede sunde kontroller. Deltagerne vil være børn og voksne med PKU-alder mellem 10 og 45 år, fri for historie med akut og kronisk sygdom. Deltagerne vil deltage i Metabolic Research Unit i New Lister Building (NLB) efter 12-timers faste natten over og afholde sig fra alkoholforbrug i mindst 24 timer. Enhver planlagt træning vil blive undgået i løbet af de 48 timer forud for besøget på Metabolic Research Unit. Højde, kropsvægt og håndgrebsstyrke vil blive målt ved ankomst til enheden. BMR vil blive vurderet, og deltagerne vil blive bedt om at give baseline spytprøve efterfulgt af indtagelse af 8 g deuteriumvand (D2O) fortyndet i drikkevand. Normalt eller PKU-type isokalorisk morgenmadsmåltid vil derefter blive leveret baseret på interventionsgruppetype. DIT vil blive målt 5 gange i 3 timer, hvor hver måling varer i 20 minutter. To spytprøver vil blive indsamlet 3 og 3,5 timer efter indtagelse af D2O. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en trinvis intensitetstræningstest i 20 minutter på løbebåndet, hvor udåndet luft vil blive opsamlet og accelerometertællinger og puls vil blive målt. Deltagerne vil derefter blive trænet i, hvordan man registrerer madindtagelse, og hvordan man bruger accelerometre til sædvanlige fysiske aktivitetsmålinger. PKU-deltagere (og deres forældre, hvis de er ≤15 år gamle) vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (QoL). Deltagerne vil være forpligtet til at bære accelerometerudstyret i syv på hinanden følgende dage eksklusive sengetid og føre en registrering af ikke-brugstider. I løbet af disse dage vil de også fremover registrere estimeret mad- og drikkevareindtag over fire dage inklusive en weekenddag.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Antropometriske mål:

    Højden vil blive målt ved hjælp af et vægmonteret stadiometer til nærmeste 0,01 meter. Kropsmasse vil blive målt i kilogram ved hjælp af balance skala. Body mass index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af følgende formel: BMI = kg/m² [vægt i kilogram/højde i meter²].

  2. Håndgrebsstyrke (kilogram):

    Gribestyrken vil blive målt ved at bruge et håndgrebsdynamometer som et mål for styrke og fysisk kapacitet.

  3. Bestemmelse af kropssammensætning, indsamling af spytprøver, opbevaring og analyse:

    Kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af deuteriumvand (D2O) fortyndingsteknikken. Deltagerne vil få en dosis på 8 g D2O fortyndet i drikkevand. Deltagerne vil blive bedt om at give en baseline spytprøver, og en anden prøve vil blive opnået 3 og 3,5 timer efter indtagelse af D2O. Prøver vil blive opbevaret i frysere ved -20 °C. Alle prøver vil blive analyseret ved Scottish Universities Environmental Research Centre (SUERC), Glasgow, til målinger af total kropsvand (TBW) ved hjælp af Fourier Transform Infrared Spectrometry (FTIR).

  4. Metabolisk hastighedsmåling:

    Metabolisk hastighed vil blive målt ved hjælp af computerstyret åbent kredsløb, ventileret emhættesystem (Quark, Resting metabolic rate (RMR) ®, Italien). Hastighed for iltforbrug (O2) og kuldioxidproduktion (CO2) vil blive registreret hvert 30. sekund i en samlet varighed på 20 minutter med 10 minutters pause.

  5. Morgenmad måltid:

    Deltagere i phenylketonuri (PKU) gruppe vil modtage en morgenmad baseret på PKU-type fødevarer. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en lignende morgenmad baseret på normale fødevarer med kalorieindhold og vægt, der matches mellem grupperne.

  6. Målinger af fysisk aktivitet (PA) og fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE):

    ActiGraph accelerometer (GT3X+®) vil blive brugt til at måle og registrere acceleration af deltagerens fysiske aktivitet. Deltagerne skal have dem på i syv på hinanden følgende dage. De bør notere det tidspunkt, de sætter monitoren på om morgenen, og når de tager den af ​​om aftenen i deres aktivitetsdagbøger. De skal også notere tid og begrundelse, hvis de tager skærmen af ​​i løbet af dagen.

    Individuelle kalibreringskurver for tællinger mod hastigheden af ​​O2 og hastigheden af ​​CO2 vil blive etableret under hvile og kontinuerlig inkrementel træningstest på løbebåndet. Hver deltager udfører gang-/løbetest med starthastighed på 2 km/t, der øges med 1 km/t hvert 4. minut. Testen vil blive stoppet, når hjertefrekvensen (HR) lige når 80 % af maksimal hjertefrekvens (HRmax) defineret som 220 - alder. Under denne inkrementelle test vil deltagerne bære både ActiGraph accelerometer og ansigtsmaske forbundet til indirekte kalorimetriudstyr (Quark RMR®, Italien) for at måle hastigheden af ​​O2 og hastigheden af ​​CO2.

  7. Kostanalyser:

    Deltagerne vil registrere deres madindtag efter estimering af madportionsstørrelse. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres indtag i fire dage inklusive en weekenddag. Data fra fødevaredagbøger vil blive sammenlignet med et britisk referenceatlas over madportionsstørrelser for at estimere vægten af ​​fødeindtaget. Føde- og energiindtag vil derefter blive beregnet ved hjælp af computerstyret program.

  8. Vurdering af livskvalitet:

    PKU-deltageres livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede PKU-specifikke Health-related Quality of Life Questionnaires (PKU-QOL). Spørgeskemaerne dækker de fysiske, følelsesmæssige og sociale påvirkninger af PKU og dens behandling på patienters liv og leveres sammen med en software til at beregne PKU-QoL-score.

  9. Kliniske data om historie med sygdomsaktivitet:

Information om sygdomshåndtering, der er relevant for undersøgelsen (dvs. registreringer af phenylalaninniveauer, vægt- og højdestatus og antal proteinudskiftninger og diætoverholdelse, mængde og typer af ordinerede PKU-fødevarer og aminosyretilskud) vil blive indsamlet fra patienternes lægenotater. Dataene indhentes i et år forud for deltagernes planlagte studiedag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Rekruttering
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr
        • Underforsker:
          • Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil blive identificeret fra de kliniske aftalelister, der opbevares af det medicinske team på de metaboliske medicinklinikker i NHS GGC. Et medlem af behandlingsteamet (fru Barbara Cochrane eller andre medlemmer af de primære ledelses kliniske teams) vil sende et introduktionsbrev om undersøgelsen og undersøgelsesinformationsfolderen til de deltagere, der er berettiget til at deltage. Dette vil give deltagerne og deres plejere tilstrækkelig tid til at overveje undersøgelsen forud for deres efterfølgende kliniske aftale. For at øge rekrutteringsraten vil forskerne præsentere undersøgelsen ved PKU-gruppesessioner, madlavning og sociale arrangementer, der arrangeres af det lokale kliniske team

Kontroller vil blive rekrutteret ved hjælp af plakater og ved universitetets e-mail-udsendelse og mund til mund på universitetets campus og andre offentlige områder (biblioteker, tog-/busstationer).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og voksne med PKU mellem 10 og 45 år
  • Fri for historie med enhver akut og kronisk sygdom (bortset fra PKU)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indlærings- eller mobilitetshandicap
  • Patienter, der vurderes ikke at være kompetente til at give informeret samtykke, vurderet af det kliniske personale
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagere, der ikke er i stand til at læse, forstå eller kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sagsgruppe, PKU-gruppe
Børn og voksne (10 - 45 år) med PKU, der går på metaboliske medicinklinikker i området for National Health Services (NHS) Greater Glasgow og Clyde (GGC), vil blive kontaktet for rekruttering. Deltagerne vil være fri for anamnese med akut og kronisk sygdom (andre end PKU), der kræver regelmæssige aftaler til lægen og/eller kronisk brug af medicin eller større gastrointestinale operationer, hvor en stor del af tarmen er blevet resekeret, da disse tilstande vides at påvirke energiforbrug og kostindtag. Gravide eller ammende kvinder vil også blive udelukket fra deltagelse. Personer med indlærings- eller mobilitetsvanskeligheder eller personer med manglende evne til at give informeret samtykke vil også blive udelukket. Det kliniske behandlingsteam vil evaluere patienternes evne til at give samtykke, før de overvejer at deltage i undersøgelsen.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention, da dette er et observationsstudie, der undersøger forskellen mellem PKU-myre-matchet sund kontrol med hensyn til energikomponenter og kostindtag
Kontrolgruppe, sund kontrol
Køn, BMI og aldersmatchede raske personer vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra deltagelse. Personer med kroniske sygdomme eller knogleskader vil også blive udelukket.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention, da dette er et observationsstudie, der undersøger forskellen mellem PKU-myre-matchet sund kontrol med hensyn til energikomponenter og kostindtag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basal metabolisk hastighed (BMR)
Tidsramme: 14 måneder
BMR ved hjælp af computerstyret åbent kredsløb ventileret emhættesystem (Quark RMR®, Italien).
14 måneder
Diæt inducerer termogenese (DIT)
Tidsramme: 14 måneder
DIT vil blive målt ved hjælp af computerstyret åbent kredsløb ventileret emhættesystem (Quark RMR®, Italien).
14 måneder
Fysisk aktivitet energiforbrug (PAEE)
Tidsramme: 14 måneder
PAEE vil blive beregnet under hvile og kontinuerlig trinvis træning ved at etablere en individuel kalibreringskurver for tæller accelerometer mod hastigheden af ​​oxygen (O2) og hastigheden af ​​kuldioxid (CO2).
14 måneder
Energi- og makronæringsstofindtag
Tidsramme: 14 måneder

Deltagerne vil blive bedt om at estimere deres fødeindtag ved hjælp af husholdningsmål eller naturlige enhedsstørrelser (f. brødskiver) og registrere deres indtag i fire dage inklusive en weekenddag.

Data fra fødevaredagbøger vil blive sammenlignet med et britisk referenceatlas over madportionsstørrelser for at estimere vægten af ​​fødeindtaget. Mad- og energiindtag vil derefter blive beregnet ved hjælp af kostsoftwaren 2010 (Robert Gordon University, Aberdeen, Skotland, UK).
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 14 måneder
Vil blive bestemt ved hjælp af deuteriumvand (D2O) fortyndingsteknikken
14 måneder
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 14 måneder
PKU-deltageres livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede PKU-specifikke sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer (PKU-QOL)
14 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 14 måneder
Gribstyrken vil blive målt ved at bruge et håndgrebsdynamometer som et mål for styrke og fysisk kapacitet
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Efterforskere

  • Studieleder: Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD, University of Glasgow
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr, University of Glasgow
  • Studieleder: Barbara Cochrane, BSc,MSc, Queen Elizabeth University Hospital
  • Studieleder: Sarah Adam, BSc,PGC, Glasgow Royal Infirmary Hospital
  • Studieleder: Peter Galloway, Med,MB CHB,DCH,FRCP,FRCPath, Glasgow Royal Infirmary Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

20. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R&D:GN16ME448P, REC:16/SW/0288

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenylketonuri (PKU)

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner