페닐케톤뇨증 환자의 체성분, 에너지 섭취 및 에너지 소비
- 페닐케톤뇨증 환자의 체지방 및 체성분에 대한 식이유도열발생(DIT) 및 지방산화의 기여도 - 페닐케톤뇨증 환자의 신체활동 에너지 소비량 및 에너지 섭취량이 체지방 및 체성분에 대한 기여도
연구 개요
상세 설명
인체 측정:
신장은 벽걸이형 스타디오미터를 사용하여 가장 가까운 0.01미터까지 측정됩니다. 체질량은 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다. 체질량 지수(BMI)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. BMI = kg/m²[킬로그램의 체중/키의 미터²].
손잡이 강도(킬로그램):
악력은 근력 및 신체 능력의 척도로 핸드그립 동력계를 사용하여 측정됩니다.
체성분 측정, 타액 샘플 수집, 보관 및 분석:
체성분은 중수소(D2O) 희석 기술을 사용하여 결정됩니다. 참가자에게는 식수에 희석된 8g의 D2O가 제공됩니다. 참가자는 기본 타액 샘플을 제공하도록 요청받게 되며 D2O 섭취 후 3시간 및 3.5시간에 다른 샘플을 얻습니다. 샘플은 -20°C의 냉동고에 보관됩니다. 모든 샘플은 FTIR(Fourier Transform Infrared Spectrometry)에 의한 총 체수분(TBW) 측정을 위해 글래스고의 스코틀랜드 대학 환경 연구 센터(SUERC)에서 분석됩니다.
대사율 측정:
신진대사 속도는 전산화된 개방 회로 통풍 후드 시스템(Quark, Resting metabolism rate(RMR) ®, 이탈리아)을 통해 측정됩니다. 산소 소비량(O2) 및 이산화탄소 생성량(CO2)은 총 20분 동안 30초마다 기록되며 10분은 휴식을 취합니다.
아침 식사:
페닐케톤뇨증(PKU) 그룹 참가자는 PKU 유형 음식을 기반으로 한 아침 식사를 받게 됩니다. 대조군의 참가자는 칼로리 함량과 체중이 그룹 간에 일치하는 일반 음식을 기반으로 유사한 아침 식사를 받게 됩니다.
신체 활동(PA) 및 신체 활동 에너지 소비(PAEE) 측정:
ActiGraph 가속도계(GT3X+®)는 참가자의 신체 활동 가속도를 측정하고 기록하는 데 사용됩니다. 참가자들은 연속 7일 동안 착용해야 합니다. 아침에 모니터를 켰던 시간과 저녁에 모니터를 뗀 시간을 활동 일지에 기록해야 합니다. 또한 낮에 모니터를 벗을 경우 시간과 이유를 기록해야 합니다.
O2 비율과 CO2 비율에 대한 카운트에 대한 개별 보정 곡선은 휴식 중에 설정되고 런닝머신에서 지속적으로 증가하는 운동 테스트를 수행합니다. 각 참가자는 시작 속도 2km/h에서 4분마다 1km/h씩 증가하는 걷기/달리기 테스트를 수행합니다. 심박수(HR)가 220 - 연령으로 정의된 최대 심박수(HRmax)의 80%에 도달하면 테스트가 중지됩니다. 이 증분 테스트 동안 참가자는 간접 열량 측정 장비(Quark RMR®, 이탈리아)에 연결된 ActiGraph 가속도계와 안면 마스크를 모두 착용하여 O2 및 CO2 비율을 측정합니다.
식이 분석:
참가자는 음식 1인분 크기 추정 방법으로 음식 섭취량을 기록합니다. 참가자는 주말 하루를 포함하여 4일 동안 섭취량을 기록해야 합니다. 음식 일기의 데이터는 음식 섭취량을 추정하기 위해 음식 부분 크기의 참조 영국 사진 아틀라스와 비교됩니다. 그런 다음 컴퓨터 프로그램을 사용하여 음식과 에너지 섭취량을 계산합니다.
삶의 질 평가:
PKU 참가자의 삶의 질은 검증된 PKU 관련 건강 관련 삶의 질 설문지(PKU-QOL)를 통해 평가됩니다. 설문지는 PKU와 치료가 환자의 삶에 미치는 신체적, 정서적, 사회적 영향을 다루고 PKU-QoL 점수를 계산하는 소프트웨어와 함께 제공됩니다.
- 질병 활동 이력에 대한 임상 데이터:
연구와 관련된 질병 관리에 대한 정보(즉, 페닐알라닌 수치, 체중 및 신장 상태, 단백질 교환 횟수 및 식이 준수, 처방된 PKU 식품 및 아미노산 보충제의 양 및 유형에 대한 기록)이 환자의 의료 기록에서 수집됩니다. 데이터는 참가자의 연구 시작일로부터 1년 전에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G31 2ER
- 모병
- University of Glasgow
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연락하다:
- Hani Alfheeaid, BSc,MSc
- 전화번호: +447533260555
- 이메일: h.alfheeaid.1@research.gla.ac.uk
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연락하다:
- Nouf Alghamdi, BSc,MSc
- 전화번호: +447437450063
- 이메일: n.alghamdi.1@research.gla.ac.uk
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수석 연구원:
- Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr
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부수사관:
- Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
적격 환자는 NHS GGC의 대사 의학 클리닉 의료진이 보유한 임상 약속 목록에서 식별됩니다. 치료 팀의 구성원(Mrs Barbara Cochrane 또는 1차 관리 임상 팀의 다른 구성원)은 참여 자격이 있는 참가자에게 연구에 대한 소개 편지와 연구 정보 전단지를 보낼 것입니다. 이렇게 하면 참가자와 간병인이 후속 임상 예약 전에 연구를 고려할 수 있는 충분한 시간을 갖게 됩니다. 모집률을 높이기 위해 연구원들은 PKU 그룹 세션, 요리 및 현지 임상 팀에서 주최하는 사교 행사에서 연구를 발표할 예정입니다.
글래스고 대학 캠퍼스 및 기타 공공 장소(도서관, 기차/버스 정류장)에서 포스터 광고와 대학의 이메일 방송 및 입소문을 통해 컨트롤을 모집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 10세에서 45세 사이의 PKU가 있는 어린이 및 성인
- 급성 및 만성 질환의 병력이 없음(PKU 제외)
제외 기준:
- 학습 또는 이동 장애가 있는 환자
- 임상 직원의 판단에 따라 사전 동의를 제공할 능력이 없다고 판단되는 환자
- 임산부 또는 수유부
- 영어로 읽고 이해하거나 의사소통할 수 없는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사례군, PKU군
National Health Services(NHS) Greater Glasgow and Clyde(GGC) 지역의 대사 의학 클리닉에 다니는 PKU를 가진 어린이 및 성인(10 - 45세)이 채용을 위해 접근할 것입니다.
참가자는 의사와의 정기적인 약속이 필요한 급성 및 만성 질환(PKU 제외)의 병력 및/또는 만성 약물 사용 또는 장의 주요 부분이 다음에 영향을 미치는 것으로 알려진 주요 위장관 수술의 병력이 없습니다. 에너지 소비 및식이 섭취.
임산부나 수유부도 참여에서 제외됩니다.
학습 또는 이동에 어려움이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 사람도 제외됩니다.
임상 치료 팀은 연구 참여를 고려하기 전에 환자의 동의 능력을 평가할 것입니다.
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이것은 관찰 연구이므로 개입이 없습니다. 에너지 구성 요소와 식이 섭취 측면에서 PKU 개미와 일치하는 건강한 대조군 간의 차이를 조사합니다.
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대조군, 건강한 대조군
성별, BMI 및 연령이 일치하는 건강한 사람을 대조군으로 모집합니다.
임산부, 수유부는 참여에서 제외됩니다.
지병이나 골다공증이 있는 분도 대상에서 제외됩니다.
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이것은 관찰 연구이므로 개입이 없습니다. 에너지 구성 요소와 식이 섭취 측면에서 PKU 개미와 일치하는 건강한 대조군 간의 차이를 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기초 대사율(BMR)
기간: 14개월
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전산화된 개방 회로 환기 후드 시스템(Quark RMR®, Italy)을 통한 BMR.
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14개월
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다이어트 유도 열 발생 (DIT)
기간: 14개월
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DIT는 전산화된 개방 회로 환기 후드 시스템(Quark RMR®, Italy)을 통해 측정됩니다.
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14개월
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신체 활동 에너지 소비(PAEE)
기간: 14개월
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PAEE는 산소(O2) 및 이산화탄소(CO2) 비율에 대한 가속도계 카운트에 대한 개별 보정 곡선을 설정하여 휴식 및 지속적인 증분 운동 중에 계산됩니다.
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14개월
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에너지 및 다량 영양소 섭취
기간: 14개월
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참가자는 가구 단위 또는 자연 단위 크기(예: 빵 조각)을 섭취하고 주말 하루를 포함하여 4일 동안 섭취량을 기록합니다. 음식 일기의 데이터는 음식 섭취량을 추정하기 위해 음식 부분 크기의 참조 영국 사진 아틀라스와 비교됩니다. 음식과 에너지 섭취량은 식이 소프트웨어 2010(The Robert Gordon University, Aberdeen, Scotland, UK)을 사용하여 계산됩니다. |
14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 14개월
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중수소수(D2O) 희석 기법을 사용하여 결정됩니다.
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14개월
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삶의 질 평가
기간: 14개월
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PKU 참가자의 삶의 질은 검증된 PKU 관련 건강 관련 삶의 질 설문지(PKU-QOL)를 통해 평가됩니다.
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14개월
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손잡이 강도
기간: 14개월
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악력은 근력 및 신체 능력의 척도로 악력계를 사용하여 측정됩니다.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD, University of Glasgow
- 수석 연구원: Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr, University of Glasgow
- 연구 책임자: Barbara Cochrane, BSc,MSc, Queen Elizabeth University Hospital
- 연구 책임자: Sarah Adam, BSc,PGC, Glasgow Royal Infirmary Hospital
- 연구 책임자: Peter Galloway, Med,MB CHB,DCH,FRCP,FRCPath, Glasgow Royal Infirmary Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R&D:GN16ME448P, REC:16/SW/0288
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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페닐케톤뇨증(PKU)에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityBioMarin Pharmaceutical빼는고전적 페닐케톤뇨증(PKU)
개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염