Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testösszetétel, energiabevitel és -kiadás fenilketonuriában szenvedőknél

2017. október 12. frissítette: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

- A diéta által kiváltott termogenezis (DIT) és a zsíroxidáció hozzájárulása a fenilketonuriában szenvedő betegek testzsírságához és testösszetételéhez - A fizikai aktivitás energiaráfordításának és energiabevitelének hozzájárulása a fenilketonuriában szenvedő betegek testzsírjához és testösszetételéhez

Ez egy eset-kontroll vizsgálat lesz, amely azt vizsgálja, hogy a táplálékbevitel és az energiafelhasználás összetevői, mint például az alapanyagcsere (BMR), a fizikai aktivitás energiafelhasználása (PAEE) és a diéta által kiváltott termogenezis (DIT) különböznek-e a fenilketonuriában (PKU) szenvedő betegek között egészséges kontrollok. A résztvevők 10 és 45 év közötti PKU-s gyermekek és felnőttek lesznek, akik mentesek akut és krónikus betegségtől. A résztvevők 12 órás éjszakai koplalás után vesznek részt a New Lister Building (NLB) Metabolic Research Unitban, és legalább 24 órán keresztül tartózkodnak az alkoholfogyasztástól. A Metabolic Research Unit látogatását megelőző 48 órában kerülni kell minden tervezett gyakorlatot. Az egységhez érkezéskor megmérik a magasságot, a testsúlyt és a markolat erejét. A BMR-t értékelik, és a résztvevőket felkérik, hogy adjanak kiindulási nyálmintát, majd 8 g ivóvízzel hígított deutériumvizet (D2O) fogyasszanak el. Ezután normál vagy PKU-típusú izokalorikus reggeli étkezést biztosítanak az intervenciós csoport típusától függően. A DIT mérése 5 alkalommal történik 3 órán keresztül, minden mérés 20 percig tart. Két nyálmintát vesznek a D2O bevétele után 3 és 3,5 órával. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek növekményes intenzitású testmozgást 20 percig a futópadon, amely során összegyűjtik a kilélegzett levegőt, és megmérik a gyorsulásmérő számlálását és pulzusát. Ezt követően a résztvevők képzést kapnak arról, hogyan kell rögzíteni a táplálékfelvételt, és hogyan kell a gyorsulásmérőket használni a szokásos fizikai aktivitás mérésére. A PKU résztvevőit (és szüleiket, ha ≤15 évesek) felkérik az életminőség (QoL) kérdőívek kitöltésére. A résztvevőknek hét egymást követő napon kell viselniük a gyorsulásmérő berendezést, kivéve a lefekvést, és nyilvántartást kell vezetniük a nem kopási időkről. Ezeken a napokon a becsült étel- és italfogyasztást is rögzítik négy napon keresztül, beleértve egy hétvégét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Antropometriai mérések:

    A magasság mérése falra szerelt stadionmérővel történik 0,01 méter pontossággal. A testtömeg mérése kilogrammban történik mérlegskála segítségével. A testtömegindexet (BMI) a következő képlet alapján számítják ki: BMI = kg/m² [súly kilogrammban/magasság méterben²].

  2. A markolat erőssége (kg):

    A markolat erősségét markolatdinamométerrel mérik az erő és a fizikai kapacitás mérésére.

  3. Testösszetétel meghatározása, nyálminták gyűjtése, tárolása és elemzése:

    A test összetételét a deutériumvíz (D2O) hígítási technikával határozzák meg. A résztvevők 8 g ivóvízzel hígított D2O-t kapnak. A résztvevőket felkérik, hogy nyújtsanak be egy kiindulási nyálmintát, és újabb mintákat vesznek a D2O bevétele után 3 és 3,5 órával. A mintákat fagyasztószekrényben, -20 °C-on tároljuk. Az összes mintát a skót egyetemek glasgow-i Környezeti Kutatóközpontjában (SUERC) elemzik a teljes testvíz (TBW) Fourier Transform Infrared Spectrometria (FTIR) segítségével.

  4. Az anyagcsere sebességének mérése:

    Az anyagcsere sebességét számítógépes nyílt rendszerű szellőztetett elszívórendszerrel mérik (Quark, Resting metabolic rate (RMR) ®, Olaszország). Az oxigénfogyasztás (O2) és a szén-dioxid-termelés (CO2) sebességét 30 másodpercenként rögzíti a rendszer 20 perces teljes időtartamig, 10 perces szünettel.

  5. Reggeli étkezés:

    A fenilketonuriás (PKU) csoportban résztvevők PKU-típusú élelmiszerekből készült reggelit kapnak. A kontrollcsoport résztvevői hasonló reggelit kapnak, amely normál élelmiszereken alapul, a kalóriatartalom és a testsúly aránya a csoportok között.

  6. A fizikai aktivitás (PA) és a fizikai aktivitás energiafelhasználásának (PAEE) mérése:

    Az ActiGraph gyorsulásmérő (GT3X+®) a résztvevő fizikai aktivitásának gyorsulásának mérésére és rögzítésére szolgál. A résztvevőknek hét egymást követő napon kell viselniük. Fel kell jegyezniük tevékenységi naplójukba a monitor reggel felhelyezésének és esti levételének idejét. Azt is fel kell jegyezniük az időt és az okot, ha napközben leveszik a monitort.

    A pihenés és a futópadon végzett folyamatos növekményes terhelési teszt során egyéni kalibrációs görbék jönnek létre az O2- és CO2-kibocsátási sebesség függvényében. Minden résztvevő séta-/futástesztet hajt végre, 2 km/h-s kezdősebességgel 4 percenként 1 km/h-val növelve. A teszt leáll, ha a pulzusszám (HR) éppen eléri a 220 éves életkorban meghatározott maximális pulzusszám (HRmax) 80%-át. A növekményes teszt során a résztvevők mind az ActiGraph gyorsulásmérőt, mind az indirekt kalorimetriás berendezéshez (Quark RMR®, Olaszország) csatlakoztatott arcmaszkot viselnek az O2 és a CO2 mértékének mérésére.

  7. Diétás elemzések:

    A résztvevők az ételadagok méretének becslési módszerével rögzítik táplálékfelvételüket. A résztvevőket fel kell kérni, hogy jegyezzék fel bevitelüket négy napon keresztül, beleértve egy hétvégét is. Az étkezési naplókból származó adatokat összehasonlítják az egyesült királyságbeli referenciafotós atlaszokkal az ételadagok méretéről, hogy megbecsüljék a táplálékfelvétel súlyát. A táplálék- és energiabevitelt ezután számítógépes program segítségével számítják ki.

  8. Életminőség felmérés:

    A PKU-ban résztvevők életminőségét validált PKU-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívek (PKU-QOL) segítségével értékelik. A kérdőívek a PKU és kezelésének a betegek életére gyakorolt ​​fizikai, érzelmi és társadalmi hatásait fedik le, és egy szoftverrel együtt érkeznek a PKU-QoL pontszámok kiszámításához.

  9. Klinikai adatok a betegség aktivitásának történetéről:

A vizsgálat szempontjából releváns betegségkezeléssel kapcsolatos információk (pl. a fenilalaninszintről, a testtömeg- és magassági állapotról, valamint a fehérjecserék számáról és az étrendi megfelelésről, a felírt PKU-ételek és aminosav-kiegészítők mennyiségéről és típusairól) a betegek orvosi feljegyzéseiből gyűjtjük össze. Az adatokat egy évvel a résztvevők tervezett tanulmányi kezdete előtt gyűjtik be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G31 2ER
        • Toborzás
        • University of Glasgow
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr
        • Alkutató:
          • Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jogosult betegeket az NHS GGC metabolikus orvosi klinikáinak orvosi csoportja által vezetett klinikai előjegyzési listák alapján azonosítják. A kezelőcsoport egy tagja (Barbara Cochrane asszony vagy az elsődleges vezetői klinikai csoport más tagjai) bemutatkozó levelet küld a vizsgálatról és a vizsgálati tájékoztatót azoknak a résztvevőknek, akik jogosultak részt venni. Ez elegendő időt biztosít a résztvevőknek és gondozóiknak a vizsgálat megfontolására a későbbi klinikai kinevezésük előtt. A toborzási arány növelése érdekében a kutatók bemutatják a tanulmányt a helyi klinikai csapat által szervezett PKU csoportüléseken, főzési és társasági eseményeken.

Az irányítókat plakáthirdetések, valamint az egyetem e-mailes közvetítése és szájhagyomány útján toborozzák a Glasgow-i Egyetem campusán és más nyilvános területeken (könyvtárak, vasút-/buszállomások).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 és 45 év közötti PKU-s gyermekek és felnőttek
  • Minden akut és krónikus betegségtől mentes (a PKU kivételével)

Kizárási kritériumok:

  • Tanulási vagy mozgássérült betegek
  • Azok a betegek, akik a klinikai személyzet megítélése szerint nem jogosultak tájékozott beleegyezés megadására
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Olyan résztvevők, akik nem tudnak angolul olvasni, érteni vagy kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Esetcsoport, PKU-csoport
Az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) Greater Glasgow és Clyde (GGC) területén lévő metabolikus orvosi klinikákon részt vevő PKU-s gyermekek és felnőttek (10-45 évesek) megkeresik a toborzást. A résztvevők mentesek lesznek a kórtörténetben szereplő akut és krónikus betegségektől (a PKU kivételével), amelyek rendszeres orvosi látogatást és/vagy krónikus gyógyszeres kezelést vagy nagyobb gyomor-bélrendszeri műtétet igényelnek, ahol a bélrendszer nagy részét kimetszették, mivel ezekről a betegségekről ismert, hogy hatással vannak a energiafelhasználás és étrendi bevitel. A terhes és szoptató nők szintén kizárásra kerülnek a részvételből. A tanulási vagy mozgási nehézségekkel küzdő, illetve a tájékozott beleegyezés megadására képtelen személyek szintén kizárásra kerülnek. A klinikai kezelőcsoport értékeli a betegek beleegyezési képességét, mielőtt megfontolná, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy mi a különbség a PKU és az egészséges kontroll között az energiakomponensek és a táplálékbevitel tekintetében.
Kontroll csoport, egészséges kontroll
Nem, BMI és életkor szerinti egészséges embereket vesznek fel kontrollcsoportként. Terhes vagy szoptató nőket kizárnak a részvételből. A krónikus betegségben vagy csontsérülésben szenvedők szintén kizárásra kerülnek.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy mi a különbség a PKU és az egészséges kontroll között az energiakomponensek és a táplálékbevitel tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alap anyagcsere sebesség (BMR)
Időkeret: 14 hónap
BMR számítógépes, nyitott rendszerű szellőztető rendszerrel (Quark RMR®, Olaszország).
14 hónap
Az étrend indukálja a termogenezist (DIT)
Időkeret: 14 hónap
A DIT mérése számítógépes nyílt rendszerű, szellőztetett elszívórendszerrel történik (Quark RMR®, Olaszország).
14 hónap
A fizikai aktivitás energiaköltsége (PAEE)
Időkeret: 14 hónap
A PAEE kiszámítása pihenés és folyamatos növekményes edzés közben egyedi kalibrációs görbék létrehozásával történik a gyorsulásmérőhöz az oxigén (O2) és a szén-dioxid (CO2) sebességéhez képest.
14 hónap
Energia és makrotápanyag bevitel
Időkeret: 14 hónap

A résztvevőket arra kérik, hogy becsüljék meg táplálékfelvételüket háztartási mértékek vagy természetes egységméretek (pl. szelet kenyér) és jegyezzék fel bevitelüket négy napon keresztül, beleértve egy hétvégét.

Az étkezési naplókból származó adatokat összehasonlítják az egyesült királyságbeli referenciafotós atlaszokkal az ételadagok méretéről, hogy megbecsüljék a táplálékfelvétel súlyát. A táplálék- és energiabevitelt ezután a 2010-es diétás szoftverrel (The Robert Gordon University, Aberdeen, Skócia, Egyesült Királyság) számítják ki.
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: 14 hónap
A deutériumvíz (D2O) hígítási technikával határozzák meg
14 hónap
Az életminőség felmérése
Időkeret: 14 hónap
A PKU-ban résztvevők életminőségét validált PKU-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívek (PKU-QOL) segítségével értékelik.
14 hónap
Kézfogás erőssége
Időkeret: 14 hónap
A markolat erősségét kézi markolat-dinamométerrel mérik az erő és a fizikai kapacitás mérésére
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Glasgow

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD, University of Glasgow
  • Kutatásvezető: Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr, University of Glasgow
  • Tanulmányi igazgató: Barbara Cochrane, BSc,MSc, Queen Elizabeth University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Sarah Adam, BSc,PGC, Glasgow Royal Infirmary Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Peter Galloway, Med,MB CHB,DCH,FRCP,FRCPath, Glasgow Royal Infirmary Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R&D:GN16ME448P, REC:16/SW/0288

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fenilketonúria (PKU)

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel