Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Composizione corporea, apporto energetico e dispendio nelle persone con fenilchetonuria

12 ottobre 2017 aggiornato da: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

- Contributo della termogenesi indotta dalla dieta (DIT) e dell'ossidazione dei grassi al grasso corporeo e alla composizione corporea dei pazienti con fenilchetonuria - Contributo del dispendio energetico dell'attività fisica e dell'apporto energetico al grasso corporeo e alla composizione corporea dei pazienti con fenilchetonuria

Questo sarà uno studio caso-controllo che indagherà se l'assunzione alimentare e i componenti del dispendio energetico come il metabolismo basale (BMR), il dispendio energetico dell'attività fisica (PAEE) e la termogenesi indotta dalla dieta (DIT) sono diversi tra le persone con fenilchetonuria (PKU) e abbinate controlli sani. I partecipanti saranno bambini e adulti con età PKU compresa tra 10 e 45 anni, privi di storia di qualsiasi malattia acuta e cronica. I partecipanti parteciperanno all'Unità di ricerca metabolica presso il New Lister Building (NLB) dopo 12 ore di digiuno notturno astenendosi dal consumo di alcol per almeno 24 ore. Qualsiasi esercizio pianificato sarà evitato durante le 48 ore precedenti la visita all'Unità di ricerca metabolica. Altezza, peso corporeo e forza di presa delle mani saranno misurati all'arrivo presso l'unità. Verrà valutato il BMR e ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di saliva di base seguito dal consumo di 8 g di acqua al deuterio (D2O) diluita in acqua potabile. Verrà quindi fornita una colazione isocalorica normale o di tipo PKU in base al tipo di gruppo di intervento. Il DIT sarà misurato 5 volte per 3 ore, con ciascuna misurazione della durata di 20 minuti. Verranno raccolti due campioni di saliva a 3 e 3,5 ore dopo l'ingestione di D2O. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test di esercizio ad intensità incrementale per 20 minuti sul tapis roulant durante il quale verrà raccolta l'aria espirata e verranno misurati i conteggi dell'accelerometro e la frequenza cardiaca. I partecipanti verranno quindi formati su come registrare l'assunzione di cibo e su come utilizzare gli accelerometri per le misurazioni abituali dell'attività fisica. Ai partecipanti alla PKU (e ai loro genitori se ≤15 anni) verrà chiesto di completare i questionari sulla qualità della vita (QoL). I partecipanti dovranno indossare l'attrezzatura dell'accelerometro per sette giorni consecutivi esclusa l'ora di coricarsi e tenere un registro dei tempi di non utilizzo. Durante questi giorni, registreranno anche in modo prospettico l'assunzione stimata di cibo e bevande per quattro giorni, incluso un giorno del fine settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Misure antropometriche:

    L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro montato a parete con l'approssimazione di 0,01 metri. La massa corporea sarà misurata in chilogrammi utilizzando la bilancia. L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando la seguente formula: BMI = kg/m² [peso in chilogrammi/altezza in metri²].

  2. Forza di presa (chilogrammi):

    La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro da impugnatura come misura della forza e della capacità fisica.

  3. Determinazione della composizione corporea, raccolta, conservazione e analisi di campioni di saliva:

    La composizione corporea sarà determinata utilizzando la tecnica di diluizione in acqua di deuterio (D2O). Ai partecipanti verrà fornita una dose di 8 g di D2O diluito in acqua da bere. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di saliva di base e altri campioni saranno ottenuti a 3 e 3,5 ore dopo l'ingestione del D2O. I campioni saranno conservati in congelatori a -20 °C. Tutti i campioni saranno analizzati presso il Centro di Ricerca Ambientale delle Università Scozzesi (SUERC), Glasgow, per misure di acqua corporea totale (TBW) mediante spettrometria infrarossa a trasformata di Fourier (FTIR).

  4. Misurazione del tasso metabolico:

    Il tasso metabolico sarà misurato mediante un sistema computerizzato di cappa ventilata a circuito aperto (Quark, Resting metabolic rate (RMR) ®, Italia). Il tasso di consumo di ossigeno (O2) e di produzione di anidride carbonica (CO2) sarà registrato ogni 30 secondi per una durata totale di 20 minuti con 10 minuti di pausa.

  5. Pasto della colazione:

    I partecipanti al gruppo fenilchetonuria (PKU) riceveranno una colazione a base di alimenti di tipo PKU. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una colazione simile a base di cibi normali con contenuto calorico e peso abbinati tra i gruppi.

  6. Misurazioni dell'attività fisica (PA) e del dispendio energetico dell'attività fisica (PAEE):

    L'accelerometro ActiGraph (GT3X+®) verrà utilizzato per misurare e registrare l'accelerazione dell'attività fisica dei partecipanti. I partecipanti dovranno indossarli per sette giorni consecutivi. Dovrebbero registrare l'ora in cui accendono il monitor la mattina e quando lo tolgono la sera nei loro diari delle attività. Devono anche prendere nota dell'ora e del motivo se tolgono il monitor durante il giorno.

    Le curve di calibrazione individuali per i conteggi rispetto al tasso di O2 e al tasso di CO2 saranno stabilite durante il riposo e il test di esercizio incrementale continuo sul tapis roulant. Ogni partecipante condurrà un test di camminata/corsa con una velocità iniziale di 2 km/h aumentata di 1 km/h ogni 4 minuti. Il test verrà interrotto quando la frequenza cardiaca (FC) raggiunge appena l'80% della frequenza cardiaca massima (FCmax) definita come 220 - età. Durante questo test incrementale, i partecipanti indosseranno sia l'accelerometro ActiGraph che la maschera facciale collegati all'apparecchiatura di calorimetria indiretta (Quark RMR®, Italia) per misurare il tasso di O2 e il tasso di CO2.

  7. Analisi dietetiche:

    I partecipanti registreranno la loro assunzione di cibo con il metodo di stima della dimensione della porzione di cibo. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro assunzione per quattro giorni, incluso un giorno del fine settimana. I dati dei diari alimentari saranno confrontati con l'atlante fotografico di riferimento del Regno Unito delle dimensioni delle porzioni di cibo per stimare il peso dell'assunzione di cibo. L'assunzione di cibo ed energia verrà quindi calcolata utilizzando un programma computerizzato.

  8. Valutazione della qualità della vita:

    La qualità della vita dei partecipanti alla PKU sarà valutata mediante questionari convalidati specifici per la PKU sulla qualità della vita correlata alla salute (PKU-QOL). I questionari coprono gli impatti fisici, emotivi e sociali della PKU e del suo trattamento sulla vita dei pazienti e sono accompagnati da un software per calcolare i punteggi PKU-QoL.

  9. Dati clinici sulla storia dell'attività della malattia:

Informazioni sulla gestione della malattia rilevanti per lo studio (ad es. registrazioni dei livelli di fenilalanina, stato di peso e altezza, numero di scambi proteici e compliance dietetica, quantità e tipi di alimenti PKU prescritti e integratori di aminoacidi) saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti. I dati saranno ottenuti per un anno prima dell'inizio del giorno di studio previsto per i partecipanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G31 2ER
        • Reclutamento
        • University of Glasgow
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr
        • Sub-investigatore:
          • Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno identificati dagli elenchi degli appuntamenti clinici tenuti dal team medico delle cliniche di medicina metabolica nel NHS GGC. Un membro del team di trattamento (la signora Barbara Cochrane o altri membri dei team clinici di gestione primaria) invierà una lettera introduttiva sullo studio e il foglietto illustrativo dello studio a quei partecipanti che sono idonei a partecipare. Ciò darà tempo adeguato ai partecipanti e ai loro accompagnatori per prendere in considerazione lo studio prima del loro successivo appuntamento clinico. Per aumentare il tasso di reclutamento, i ricercatori presenteranno lo studio alle sessioni di gruppo PKU, alla cucina e agli eventi sociali organizzati dal team clinico locale

I controlli saranno reclutati mediante affissioni pubblicitarie, e-mail e passaparola dell'università nel campus dell'Università di Glasgow e in altre aree pubbliche (biblioteche, stazioni dei treni/degli autobus).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adulti con PKU di età compresa tra 10 e 45 anni
  • Privo di anamnesi di malattie acute e croniche (diverse dalla PKU)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà motorie o di apprendimento
  • Pazienti ritenuti non competenti a fornire il consenso informato a giudizio del personale clinico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti che non sono in grado di leggere, comprendere o comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo caso, gruppo PKU
Bambini e adulti (10-45 anni) con PKU che frequentano le cliniche di medicina metabolica nell'area dei servizi sanitari nazionali (NHS) Greater Glasgow e Clyde (GGC) saranno contattati per il reclutamento. I partecipanti non avranno una storia di malattie acute e croniche (diverse dalla PKU) che richiedano appuntamenti regolari dal medico e/o uso cronico di farmaci o chirurgia gastrointestinale maggiore in cui la maggior parte dell'intestino è stata resecata poiché è noto che queste condizioni hanno un impatto su dispendio energetico e apporto alimentare. Anche le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dalla partecipazione. Saranno escluse anche le persone con difficoltà motorie o di apprendimento o quelle con incapacità di fornire il consenso informato. Il team di trattamento clinico valuterà la capacità dei pazienti di acconsentire prima di prenderli in considerazione per partecipare allo studio.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale che indaga la differenza tra il controllo sano abbinato alla formica PKU in termini di componenti energetici e assunzione dietetica
Gruppo di controllo, controllo sano
Le persone sane corrispondenti a sesso, indice di massa corporea ed età saranno reclutate come gruppo di controllo. Le donne in gravidanza o in allattamento saranno escluse dalla partecipazione. Saranno esclusi anche quelli con eventuali malattie croniche o lesioni ossee.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento in quanto si tratta di uno studio osservazionale che indaga la differenza tra il controllo sano abbinato alla formica PKU in termini di componenti energetici e assunzione dietetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico basale (BMR)
Lasso di tempo: 14 mesi
BMR mediante sistema computerizzato a cappa ventilata a circuito aperto (Quark RMR®, Italia).
14 mesi
Termogenesi indotta dalla dieta (DIT)
Lasso di tempo: 14 mesi
Il DIT sarà misurato mediante un sistema computerizzato di cappe ventilate a circuito aperto (Quark RMR®, Italia).
14 mesi
Dispendio energetico dell'attività fisica (PAEE)
Lasso di tempo: 14 mesi
Il PAEE verrà calcolato durante il riposo e l'esercizio incrementale continuo stabilendo curve di calibrazione individuali per i conteggi dell'accelerometro rispetto al tasso di ossigeno (O2) e al tasso di anidride carbonica (CO2).
14 mesi
Energia e apporto di macronutrienti
Lasso di tempo: 14 mesi

Ai partecipanti verrà chiesto di stimare la loro assunzione di cibo utilizzando misure domestiche o dimensioni di unità naturali (ad es. fette di pane) e di registrarne l'assunzione per quattro giorni compreso un fine settimana.

I dati dei diari alimentari saranno confrontati con l'atlante fotografico di riferimento del Regno Unito delle dimensioni delle porzioni di cibo per stimare il peso dell'assunzione di cibo. L'assunzione di cibo ed energia sarà quindi calcolata utilizzando il software dietetico 2010 (The Robert Gordon University, Aberdeen, Scozia, Regno Unito).
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 14 mesi
Sarà determinato utilizzando la tecnica di diluizione dell'acqua di deuterio (D2O).
14 mesi
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 14 mesi
La qualità della vita dei partecipanti alla PKU sarà valutata mediante questionari sulla qualità della vita relativi alla salute (PKU-QOL) specifici per la PKU.
14 mesi
Forza di presa della mano
Lasso di tempo: 14 mesi
La forza di presa sarà misurata utilizzando un dinamometro a presa manuale come misura della forza e della capacità fisica
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Glasgow

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD, University of Glasgow
  • Investigatore principale: Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr, University of Glasgow
  • Direttore dello studio: Barbara Cochrane, BSc,MSc, Queen Elizabeth University Hospital
  • Direttore dello studio: Sarah Adam, BSc,PGC, Glasgow Royal Infirmary Hospital
  • Direttore dello studio: Peter Galloway, Med,MB CHB,DCH,FRCP,FRCPath, Glasgow Royal Infirmary Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R&D:GN16ME448P, REC:16/SW/0288

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fenilchetonuria (PKU)

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi