Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamssamenstelling, energie-inname en -uitgaven bij mensen met fenylketonurie

12 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

- Bijdrage van door voeding geïnduceerde thermogenese (DIT) en vetoxidatie aan lichaamsvet en lichaamssamenstelling van patiënten met fenylketonurie - Bijdrage van lichaamsbeweging Energieverbruik en energie-inname aan lichaamsvet en lichaamssamenstelling van patiënten met fenylketonurie

Dit zal een case-control-onderzoek zijn waarin wordt onderzocht of de inname via de voeding en componenten van het energieverbruik, zoals basaal metabolisme (BMR), energieverbruik door fysieke activiteit (PAEE) en voeding die thermogenese (DIT) induceert, verschillen tussen mensen met fenylketonurie (PKU) en gematchte gezonde controles. Deelnemers zijn kinderen en volwassenen met PKU in de leeftijd van 10 tot 45 jaar, vrij van een voorgeschiedenis van acute en chronische ziekten. Deelnemers zullen de Metabolic Research Unit in New Lister Building (NLB) bijwonen na 12 uur 's nachts vasten en gedurende ten minste 24 uur afzien van alcoholgebruik. Elke geplande oefening wordt vermeden gedurende de 48 uur voorafgaand aan het bezoek aan de Metabolic Research Unit. Bij aankomst op de afdeling worden lengte, lichaamsgewicht en handgreep gemeten. BMR zal worden beoordeeld en de deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​basisspeekselmonster te verstrekken, gevolgd door consumptie van 8 g deuteriumwater (D2O) verdund in drinkwater. Normale of PKU-type isocalorische ontbijtmaaltijd zal dan worden verstrekt op basis van het type interventiegroep. DIT wordt 5 keer gedurende 3 uur gemeten, waarbij elke meting 20 minuten duurt. Twee speekselmonsters worden 3 en 3,5 uur na inname van D2O afgenomen. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 20 minuten een inspanningstest met toenemende intensiteit op de loopband uit te voeren, waarbij uitgeademde lucht wordt verzameld en versnellingsmetertellingen en hartslag worden gemeten. Deelnemers zullen vervolgens worden getraind in het registreren van voedselinname en het gebruik van versnellingsmeters voor gebruikelijke metingen van fysieke activiteit. PKU-deelnemers (en hun ouders indien ≤15 jaar oud) wordt gevraagd om vragenlijsten over kwaliteit van leven (QoL) in te vullen. Deelnemers moeten de accelerometer-apparatuur zeven opeenvolgende dagen dragen, exclusief bedtijd, en een register bijhouden van niet-gedragen tijden. Gedurende deze dagen zullen ze ook prospectief de geschatte inname van eten en drinken gedurende vier dagen registreren, inclusief één weekenddag.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Antropometrische metingen:

    De hoogte wordt gemeten met een stadiometer aan de muur tot op 0,01 meter nauwkeurig. De lichaamsmassa wordt gemeten in kilogram met behulp van een weegschaal. De Body Mass Index (BMI) wordt berekend met de volgende formule: BMI = kg/m² [gewicht in kilogram/lengte in meter²].

  2. Handgreepkracht (kilogram):

    De grijpkracht wordt gemeten met behulp van een handgreepdynamometer als maat voor kracht en fysieke capaciteit.

  3. Bepaling van de lichaamssamenstelling, verzameling, opslag en analyse van speekselmonsters:

    De lichaamssamenstelling wordt bepaald met behulp van de deuteriumwater (D2O) verdunningstechniek. Deelnemers krijgen een dosis van 8 g D2O verdund in drinkwater. De deelnemers wordt gevraagd om een ​​basisspeekselmonster te verstrekken en een ander monster zal 3 en 3,5 uur na inname van de D2O worden verkregen. Monsters worden bewaard in vriezers bij -20 °C. Alle monsters zullen worden geanalyseerd in het Scottish Universities Environmental Research Centre (SUERC), Glasgow, voor metingen van het totale lichaamsvocht (TBW) door middel van Fourier Transform Infrared Spectrometry (FTIR).

  4. Metabolische snelheidsmeting:

    De stofwisseling zal worden gemeten door middel van een computergestuurd open-circuit geventileerd kapsysteem (Quark, Ruststofwisseling (RMR) ®, Italië). Het zuurstofverbruik (O2) en de kooldioxideproductie (CO2) worden elke 30 seconden geregistreerd voor een totale duur van 20 minuten met een pauze van 10 minuten.

  5. ontbijt maaltijd:

    Deelnemers aan de fenylketonurie (PKU)-groep krijgen een ontbijt op basis van PKU-achtige voedingsmiddelen. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een vergelijkbaar ontbijt op basis van normaal voedsel, waarbij het caloriegehalte en het gewicht tussen de groepen op elkaar zijn afgestemd.

  6. Metingen van fysieke activiteit (PA) en energieverbruik bij fysieke activiteit (PAEE):

    ActiGraph-versnellingsmeter (GT3X+®) wordt gebruikt om de versnelling van de fysieke activiteit van de deelnemer te meten en vast te leggen. De deelnemers moeten ze zeven opeenvolgende dagen dragen. Ze moeten de tijd waarop ze de monitor 's ochtends omdoen en 's avonds uitdoen in hun activiteitendagboeken noteren. Ze moeten ook de tijd en reden bijhouden als ze de monitor overdag afzetten.

    Individuele kalibratiecurves voor tellingen tegen de snelheid van O2 en snelheid van CO2 worden vastgesteld tijdens rust en continue incrementele inspanningstest op de loopband. Elke deelnemer doet een looptest met een startsnelheid van 2 km/u die elke 4 minuten met 1 km/u wordt verhoogd. De test wordt gestopt wanneer de hartslag (HR) net 80% van de maximale hartslag (HRmax) bereikt, gedefinieerd als 220 - leeftijd. Tijdens deze incrementele test dragen de deelnemers zowel een ActiGraph-versnellingsmeter als een gezichtsmasker dat is aangesloten op apparatuur voor indirecte calorimetrie (Quark RMR®, Italië) om de O2- en CO2-snelheid te meten.

  7. Dieetanalyses:

    Deelnemers zullen hun voedselinname registreren door middel van een schattingsmethode voor de portiegrootte. Deelnemers wordt gevraagd hun intake voor vier dagen op te nemen, inclusief één weekenddag. Gegevens uit voedseldagboeken zullen worden vergeleken met Britse referentiefoto's van portiegroottes om het gewicht van de voedselinname te schatten. De inname van voedsel en energie wordt vervolgens berekend met behulp van een computerprogramma.

  8. Beoordeling van de kwaliteit van leven:

    De kwaliteit van leven van PKU-deelnemers wordt beoordeeld door middel van gevalideerde PKU-specifieke Health-related Quality of Life Questionnaires (PKU-QOL). De vragenlijsten behandelen de fysieke, emotionele en sociale gevolgen van PKU en de behandeling ervan op het leven van patiënten en worden geleverd met software om PKU-QoL-scores te berekenen.

  9. Klinische gegevens over geschiedenis van ziekteactiviteit:

Informatie over disease management die relevant is voor de studie (d.w.z. gegevens over fenylalaninespiegels, status van gewicht en lengte, en aantal eiwituitwisselingen en naleving van het dieet, hoeveelheid en soorten voorgeschreven PKU-voedingsmiddelen en aminozuursupplementen) zullen worden verzameld uit de medische aantekeningen van de patiënt. De gegevens worden één jaar voorafgaand aan de beoogde studiedag van de deelnemers verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • Werving
        • University of Glasgow
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr
        • Onderonderzoeker:
          • Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd op de lijsten met klinische afspraken die worden bijgehouden door het medische team van de klinieken voor metabole geneeskunde in NHS GGC. Een lid van het behandelteam (mevrouw Barbara Cochrane of andere leden van de primaire klinische managementteams) zal een inleidende brief over de studie en de bijsluiter over de studie sturen naar de deelnemers die in aanmerking komen voor deelname. Dit geeft de deelnemers en hun verzorgers voldoende tijd om het onderzoek te overwegen voorafgaand aan hun volgende klinische afspraak. Om het wervingspercentage te verhogen, zullen de onderzoekers de studie presenteren tijdens de PKU-groepssessies, kook- en sociale evenementen die worden georganiseerd door het lokale klinische team

Controleurs zullen worden geworven door middel van posteradvertenties en via e-mailuitzendingen van de universiteit en mond-tot-mondreclame op de campus van de Universiteit van Glasgow en andere openbare ruimtes (bibliotheken, trein-/busstations).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en volwassenen met PKU tussen 10 en 45 jaar
  • Vrij van een voorgeschiedenis van acute en chronische ziekten (anders dan PKU)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met leer- of mobiliteitsproblemen
  • Patiënten die niet bekwaam worden geacht om geïnformeerde toestemming te geven, zoals beoordeeld door het klinisch personeel
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemers die het Engels niet kunnen lezen, begrijpen of communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Casusgroep, PKU-groep
Kinderen en volwassenen (10 - 45 jaar oud) met PKU die de metabolische geneeskundeklinieken in het gebied van National Health Services (NHS) Greater Glasgow en Clyde (GGC) bezoeken, zullen worden benaderd voor werving. Deelnemers zullen vrij zijn van een voorgeschiedenis van acute en chronische ziekte (anders dan PKU) waarvoor regelmatige afspraken met de arts nodig zijn en/of chronisch gebruik van medicatie of grote gastro-intestinale chirurgie waarbij een groot deel van de darm is weggesneden, aangezien bekend is dat deze aandoeningen van invloed zijn op energieverbruik en inname via de voeding. Zwangere of zogende vrouwen worden ook uitgesloten van deelname. Mensen met leer- of mobiliteitsproblemen of mensen die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven, worden ook uitgesloten. Het klinische behandelingsteam zal het vermogen van de patiënt om toestemming te geven evalueren alvorens te overwegen om deel te nemen aan het onderzoek.
Ander: Geen tussenkomst
Geen interventie aangezien dit een observationele studie is die het verschil onderzoekt tussen PKU en een gezonde controle in termen van energiecomponenten en inname via de voeding
Controlegroep, gezonde controle
Gezonde mensen van geslacht, BMI en leeftijd zullen als controlegroep worden aangeworven. Zwangere of zogende vrouwen worden uitgesloten van deelname. Degenen met chronische ziekten of botletsels worden ook uitgesloten.
Ander: Geen tussenkomst
Geen interventie aangezien dit een observationele studie is die het verschil onderzoekt tussen PKU en een gezonde controle in termen van energiecomponenten en inname via de voeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basaal metabolisme (BMR)
Tijdsspanne: 14 maanden
BMR door middel van een computergestuurd open-circuit afzuigkapsysteem (Quark RMR®, Italië).
14 maanden
Dieet induceert thermogenese (DIT)
Tijdsspanne: 14 maanden
DIT zal worden gemeten door middel van een computergestuurd open-circuit afzuigkapsysteem (Quark RMR®, Italië).
14 maanden
Energieverbruik bij fysieke activiteit (PAEE)
Tijdsspanne: 14 maanden
PAEE wordt berekend tijdens rust en continue incrementele training door een individuele kalibratiecurve vast te stellen voor tellingen van de versnellingsmeter tegen zuurstofsnelheid (O2) en kooldioxidesnelheid (CO2).
14 maanden
Inname van energie en macronutriënten
Tijdsspanne: 14 maanden

Deelnemers wordt gevraagd hun voedselinname te schatten met behulp van huishoudelijke maatstaven of natuurlijke eenheidsgroottes (bijv. sneetjes brood) en om hun inname gedurende vier dagen te registreren, inclusief één weekenddag.

Gegevens uit voedseldagboeken zullen worden vergeleken met Britse referentiefoto's van portiegroottes om het gewicht van de voedselinname te schatten. De voedsel- en energie-inname wordt vervolgens berekend met behulp van de voedingssoftware 2010 (The Robert Gordon University, Aberdeen, Schotland, VK).
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 14 maanden
Wordt bepaald met behulp van de deuteriumwater (D2O) verdunningstechniek
14 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 14 maanden
De kwaliteit van leven van PKU-deelnemers wordt beoordeeld door middel van gevalideerde PKU-specifieke Health Related Quality of Life Questionnaires (PKU-QOL).
14 maanden
Handgreepkracht
Tijdsspanne: 14 maanden
De grijpkracht wordt gemeten met behulp van een handgreepdynamometer als maat voor kracht en fysieke capaciteit
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Glasgow

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD, University of Glasgow
  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr, University of Glasgow
  • Studie directeur: Barbara Cochrane, BSc,MSc, Queen Elizabeth University Hospital
  • Studie directeur: Sarah Adam, BSc,PGC, Glasgow Royal Infirmary Hospital
  • Studie directeur: Peter Galloway, Med,MB CHB,DCH,FRCP,FRCPath, Glasgow Royal Infirmary Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R&D:GN16ME448P, REC:16/SW/0288

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fenylketonurie (PKU)

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren