Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenyyliketonuriasta kärsivien ihmisten kehon koostumus, energian saanti ja kulutus

torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

- Ruokavalion aiheuttaman termogeneesin (DIT) ja rasvan hapettumisen vaikutus fenyyliketonuriapotilaiden kehon rasvaisuuteen ja kehon koostumukseen - Fyysisen aktiivisuuden energiankulutuksen ja energiansaannin vaikutus kehon rasvaisuuteen ja fenyyliketonuriaa sairastavien potilaiden kehon koostumukseen

Tämä on tapauskontrollitutkimus, jossa selvitetään, ovatko ravinnon saanti ja energiankulutuksen osatekijät, kuten perusaineenvaihduntanopeus (BMR), fyysisen aktiivisuuden energiankulutus (PAEE) ja ruokavalion indusoivan termogeneesin (DIT) erilaisia ​​ihmisiä, joilla on fenyyliketonuria (PKU) ja vastaavat toisiaan. terveet kontrollit. Osallistujat ovat 10–45-vuotiaita PKU-ikäisiä lapsia ja aikuisia, joilla ei ole akuutteja tai kroonisia sairauksia. Osallistujat osallistuvat Metabolic Research Unit -yksikköön New Lister Buildingissa (NLB) 12 tunnin yön yli paaston jälkeen pidättäytymällä alkoholin käytöstä vähintään 24 tuntia. Kaikkea suunniteltua harjoittelua vältetään 48 tuntia ennen vierailua aineenvaihdunnan tutkimusyksikössä. Pituus, paino ja kädensijan vahvuus mitataan yksikölle saapuessa. BMR arvioidaan ja osallistujia pyydetään toimittamaan lähtötilanteen sylkinäyte ja nauttimaan 8 g deuteriumvettä (D2O) juomaveteen laimennettuna. Normaali tai PKU-tyyppinen isokalorinen aamiaisateria tarjotaan sitten interventioryhmätyypin perusteella. DIT mitataan 5 kertaa 3 tunnin ajan, ja jokainen mittaus kestää 20 minuuttia. Kaksi sylkinäytettä otetaan 3 ja 3,5 tunnin kuluttua D2O:n nauttimisesta. Osallistujia pyydetään suorittamaan 20 minuutin inkrementaalinen harjoitustesti juoksumatolla, jonka aikana uloshengitysilma kerätään ja kiihtyvyysmittarin lukemat ja syke mitataan. Tämän jälkeen osallistujia koulutetaan tallentamaan ruuan saannin ja kuinka käyttää kiihtyvyysmittareita tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen. PKU-osallistujia (ja heidän vanhempiaan, jos ≤15-vuotiaita) pyydetään täyttämään elämänlaatua (QoL) koskevat kyselylomakkeet. Osallistujien on käytettävä kiihtyvyysanturilaitteita seitsemänä peräkkäisenä päivänä nukkumaanmenoaikaa lukuun ottamatta ja pidettävä kirjaa kulumisajoista. Näiden päivien aikana he myös kirjaavat ennakoidut ruoka- ja juomamäärät neljän päivän aikana, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Antropometriset mittaukset:

    Korkeus mitataan seinään asennettavalla stadionimittarilla 0,01 metrin tarkkuudella. Kehon massa mitataan kilogrammoina vaaka-asteikolla. Painoindeksi (BMI) lasketaan seuraavalla kaavalla: BMI = kg/m² [paino kilogrammoina / pituus metreinä²].

  2. Kädensijan vahvuus (kg):

    Pidon voimaa mitataan käyttämällä kahvadynamometriä voiman ja fyysisen kapasiteetin mittana.

  3. Kehon koostumuksen määritys, sylkinäytteiden kerääminen, varastointi ja analysointi:

    Kehon koostumus määritetään käyttämällä deuteriumvesi (D2O) -laimennustekniikkaa. Osallistujille annetaan 8 g D2O:ta laimennettuna juomaveteen. Osallistujia pyydetään toimittamaan perussylkinäytteet ja uudet näytteet otetaan 3 ja 3,5 tuntia D2O:n nauttimisen jälkeen. Näytteet säilytetään pakastimissa -20 °C:ssa. Kaikki näytteet analysoidaan Scottish Universities Environmental Research Centerissä (SUERC), Glasgowssa, kehon kokonaisveden (TBW) mittaamiseksi Fourier Transform Infrared Spectrometry (FTIR) -tekniikalla.

  4. Aineenvaihduntanopeuden mittaus:

    Aineenvaihduntanopeus mitataan tietokoneistetun avoimen kierron tuuletetulla huppujärjestelmällä (Quark, Resting metabolic rate (RMR) ®, Italia). Hapenkulutus (O2) ja hiilidioksidin tuotanto (CO2) tallennetaan 30 sekunnin välein 20 minuutin kokonaiskeston ajan 10 minuutin tauolla.

  5. Aamiainen:

    Fenyyliketonuria (PKU) -ryhmään osallistuvat saavat PKU-tyyppisiin ruokiin perustuvan aamiaisen. Vertailuryhmän osallistujat saavat samanlaisen aamiaisen, joka perustuu normaaleihin ruokiin, ja kaloripitoisuus ja paino vastaavat ryhmien välillä.

  6. Fyysisen aktiivisuuden (PA) ja fyysisen aktiivisuuden energiankulutuksen (PAEE) mittaukset:

    ActiGraph-kiihtyvyysmittaria (GT3X+®) käytetään mittaamaan ja tallentamaan osallistujan fyysisen aktiivisuuden kiihtyvyys. Osallistujien on käytettävä niitä seitsemänä peräkkäisenä päivänä. Heidän tulee kirjata toimintapäiväkirjaansa aika, jolloin he laittoivat monitorin päälle aamulla ja milloin se otetaan pois illalla. Heidän on myös tehtävä muistiinpanoja ajasta ja syystä, jos he ottavat näytön pois päältä päivän aikana.

    Yksilölliset kalibrointikäyrät laskennalle suhteessa O2- ja CO2-määrään määritetään levon aikana ja jatkuvan inkrementaalisen rasitustestin aikana juoksumatolla. Jokainen osallistuja suorittaa kävely/juoksutestin, jonka lähtönopeutta 2 km/h lisätään 1 km/h 4 minuutin välein. Testi lopetetaan, kun syke (HR) saavuttaa juuri 80 % maksimisykkeestä (HRmax), joka määritellään 220 - ikään. Tämän inkrementaalisen testin aikana osallistujat käyttävät sekä ActiGraph-kiihtyvyysmittaria että kasvonaamaria, jotka on kytketty epäsuoraan kalorimetriaan (Quark RMR®, Italia) O2- ja CO2-nopeuden mittaamiseksi.

  7. Ruokavalioanalyysit:

    Osallistujat kirjaavat ruokansa ruoka-annoksen koon arviointimenetelmällä. Osallistujia pyydetään kirjaamaan annoksensa neljältä päivältä, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä. Ruokapäiväkirjojen tietoja verrataan Yhdistyneen kuningaskunnan valokuva-atlasin ruoka-annoskokojen vertailuun arvioidakseen ruuan saannin painoa. Ruoan ja energian saanti lasketaan sitten tietokoneohjelmalla.

  8. Elämänlaadun arviointi:

    PKU-osallistujien elämänlaatua arvioidaan validoiduilla PKU-spesifisillä Health-related Quality of Life Questionnaire -kyselyillä (PKU-QOL). Kyselylomakkeet kattavat PKU:n ja sen hoidon fyysiset, emotionaaliset ja sosiaaliset vaikutukset potilaiden elämään, ja mukana tulee ohjelmisto PKU-QoL-pisteiden laskemiseen.

  9. Kliiniset tiedot sairauden aktiivisuuden historiasta:

Tutkimuksen kannalta merkitykselliset sairauden hallinnan tiedot (esim. Potilaiden lääketieteellisistä muistiinpanoista kerätään tietueet fenyylialaniinitasoista, painosta ja pituudesta sekä proteiinien vaihtojen määrästä ja ruokavalion noudattamisesta, määrättyjen PKU-ruokien ja aminohappolisäaineiden määrästä ja tyypeistä. Tiedot kerätään vuoden ajalta ennen osallistujien suunniteltua opiskelupäivää.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • Rekrytointi
        • University of Glasgow
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr
        • Alatutkija:
          • Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan NHS:n GGC:n aineenvaihduntaklinikan lääkintäryhmän ylläpitämistä kliinisistä vastaanottoluetteloista. Hoitotiimin jäsen (rouva Barbara Cochrane tai muut ensisijaisen johdon kliinisen tiimin jäsenet) lähettää tutkimuksesta johdantokirjeen ja tutkimustietoesteen niille osallistujille, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan. Tämä antaa osallistujille ja heidän hoitajilleen riittävästi aikaa harkita tutkimusta ennen myöhempää kliinistä tapaamista. Rekrytointiasteen lisäämiseksi tutkijat esittelevät tutkimuksen paikallisen kliinisen tiimin järjestämissä PKU-ryhmäistunnoissa, ruoanlaitto- ja sosiaalisissa tapahtumissa.

Kontrollit rekrytoidaan julisteilmoituksen sekä yliopiston sähköposti- ja suullisesti Glasgow'n yliopiston kampuksella ja muilla julkisilla alueilla (kirjastot, juna-/linja-autoasemat).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja aikuiset, joilla on PKU 10–45-vuotiaat
  • Ei aiempia akuutteja tai kroonisia sairauksia (muita kuin PKU)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on oppimis- tai liikkumisvamma
  • Potilaat, joiden ei katsota olevan päteviä antamaan tietoista suostumusta kliinisen henkilökunnan arvioiden mukaan
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistujat, jotka eivät pysty lukemaan, ymmärtämään tai kommunikoimaan englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä, PKU-ryhmä
Lapsia ja aikuisia (10–45-vuotiaita), joilla on PKU ja jotka käyvät aineenvaihduntalääketieteen klinikoilla National Health Services (NHS) Greater Glasgow and Clyde (GGC) alueella, otetaan yhteyttä rekrytointiin. Osallistujilla ei ole aiempia akuutteja ja kroonisia sairauksia (muita kuin PKU), jotka edellyttävät säännöllistä lääkärikäyntiä ja/tai kroonista lääkkeiden käyttöä tai suurta maha-suolikanavan leikkausta, jossa suurin osa suolesta on leikattu, koska näiden tilojen tiedetään vaikuttavan energiankulutus ja ravinnon saanti. Myös raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois osallistumisesta. Myös henkilöt, joilla on oppimis- tai liikkumisvaikeuksia tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta, suljetaan pois. Kliininen hoitoryhmä arvioi potilaiden kykyä suostua ennen kuin harkitsee heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen.
Muut: Ei väliintuloa
Ei interventiota, koska tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan eroa PKU:n ja terveen kontrollin välillä energiakomponenttien ja ravinnon saannin suhteen
Kontrolliryhmä, terve kontrolli
Sukupuolen, BMI:n ja iän mukaiset terveet henkilöt rekrytoidaan kontrolliryhmään. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois osallistumisesta. Myös ne, joilla on kroonisia sairauksia tai luuvammoja, suljetaan pois.
Muut: Ei väliintuloa
Ei interventiota, koska tämä on havainnointitutkimus, jossa tutkitaan eroa PKU:n ja terveen kontrollin välillä energiakomponenttien ja ravinnon saannin suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusaineenvaihduntanopeus (BMR)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
BMR tietokoneistetun avoimen kierron ilmanvaihtojärjestelmän avulla (Quark RMR®, Italia).
14 kuukautta
Ruokavalio indusoi termogeneesiä (DIT)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
DIT mitataan tietokoneistetun avoimen piirin tuuletuskuvun avulla (Quark RMR®, Italia).
14 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden energiakulutus (PAEE)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
PAEE lasketaan levon ja jatkuvan lisäharjoituksen aikana luomalla yksilölliset kalibrointikäyrät kiihtyvyysmittarille hapen (O2) ja hiilidioksidin (CO2) nopeuden funktiona.
14 kuukautta
Energian ja makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: 14 kuukautta

Osallistujia pyydetään arvioimaan ravinnonsaanti kotitalouksien mitoilla tai luonnollisilla yksikkökokoilla (esim. leipäviipaleet) ja kirjaamaan niiden saannin neljän päivän ajan, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä.

Ruokapäiväkirjojen tietoja verrataan Yhdistyneen kuningaskunnan valokuva-atlasin ruoka-annoskokojen vertailuun arvioidakseen ruuan saannin painoa. Ruoan ja energian saanti lasketaan sitten käyttämällä ruokavalioohjelmistoa 2010 (The Robert Gordon University, Aberdeen, Skotlanti, Iso-Britannia).
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Määritetään käyttämällä deuteriumvesi (D2O) -laimennustekniikkaa
14 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 14 kuukautta
PKU-osallistujien elämänlaatua arvioidaan validoitujen PKU-spesifisten terveyteen liittyvien elämänlaatukyselyiden (PKU-QOL) avulla.
14 kuukautta
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Pidon voimaa mitataan käyttämällä käsikahvadynamometriä voiman ja fyysisen kapasiteetin mittana
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Glasgow

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD, University of Glasgow
  • Päätutkija: Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr, University of Glasgow
  • Opintojohtaja: Barbara Cochrane, BSc,MSc, Queen Elizabeth University Hospital
  • Opintojohtaja: Sarah Adam, BSc,PGC, Glasgow Royal Infirmary Hospital
  • Opintojohtaja: Peter Galloway, Med,MB CHB,DCH,FRCP,FRCPath, Glasgow Royal Infirmary Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 20. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R&D:GN16ME448P, REC:16/SW/0288

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fenyyliketonuria (PKU)

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa