Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skład ciała, pobór i wydatek energetyczny u osób z fenyloketonurią

12 października 2017 zaktualizowane przez: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

- Wkład termogenezy indukowanej dietą (DIT) i utleniania tłuszczu w otłuszczenie i skład ciała pacjentów z fenyloketonurią

Będzie to badanie kliniczno-kontrolne mające na celu zbadanie, czy spożycie pokarmu i składniki wydatku energetycznego, takie jak podstawowa przemiana materii (BMR), wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE) i termogeneza indukowana dietą (DIT) różnią się między osobami z fenyloketonurią (PKU) i dopasowanymi zdrowe kontrole. Uczestnikami będą dzieci i dorośli z PKU w wieku od 10 do 45 lat, wolni od jakichkolwiek ostrych i przewlekłych chorób w wywiadzie. Uczestnicy wezmą udział w Metabolic Research Unit w New Lister Building (NLB) po 12-godzinnym nocnym poście powstrzymującym się od spożywania alkoholu przez co najmniej 24 godziny. Wszelkie zaplanowane ćwiczenia będą unikane w ciągu 48 godzin poprzedzających wizytę w Metabolic Research Unit. Wzrost, masa ciała i siła uścisku dłoni zostaną zmierzone po przybyciu na oddział. Zostanie oceniony BMR, a uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie wyjściowej próbki śliny, a następnie spożycie 8 g wody deuterowej (D2O) rozcieńczonej w wodzie pitnej. Normalny lub izokaloryczny posiłek śniadaniowy typu PKU zostanie dostarczony w zależności od typu grupy interwencyjnej. DIT będzie mierzony 5 razy przez 3 godziny, przy czym każdy pomiar będzie trwał 20 minut. Dwie próbki śliny zostaną pobrane 3 i 3,5 godziny po spożyciu D2O. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie testu wysiłkowego o zwiększonej intensywności przez 20 minut na bieżni, podczas którego zbierane będzie wydychane powietrze oraz mierzona będzie liczba akcelerometrów i tętno. Następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie rejestrowania spożycia pokarmu oraz korzystania z akcelerometrów do pomiarów zwyczajowej aktywności fizycznej. Uczestnicy PKU (oraz ich rodzice w wieku ≤15 lat) zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (QoL). Uczestnicy będą zobowiązani do noszenia akcelerometru przez siedem kolejnych dni z wyłączeniem pory snu i prowadzenia rejestru czasów, w których nie był on noszony. W tych dniach będą również prospektywnie rejestrować szacunkowe spożycie żywności i napojów w ciągu czterech dni, w tym jednego weekendu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Pomiary antropometryczne:

    Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru zamontowanego na ścianie z dokładnością do 0,01 metra. Masa ciała zostanie zmierzona w kilogramach za pomocą wagi wagowej. Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony według wzoru: BMI = kg/m² [waga w kilogramach/wzrost w metrach²].

  2. Siła uchwytu (kilogramy):

    Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego jako miary siły i wydolności fizycznej.

  3. Oznaczanie składu ciała, pobieranie, przechowywanie i analiza próbek śliny:

    Skład ciała zostanie określony techniką rozcieńczania wodą deuteru (D2O). Uczestnicy otrzymają dawkę 8 g D2O rozpuszczonego w wodzie pitnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie podstawowych próbek śliny, a kolejne próbki zostaną pobrane 3 i 3,5 godziny po spożyciu D2O. Próbki będą przechowywane w zamrażarkach w temperaturze -20°C. Wszystkie próbki zostaną przeanalizowane w Centrum Badań nad Środowiskiem Szkockich Uniwersytetów (SUERC) w Glasgow w celu przeprowadzenia pomiarów całkowitej wody w organizmie (TBW) za pomocą spektrometrii w podczerwieni z transformacją Fouriera (FTIR).

  4. Pomiar tempa metabolizmu:

    Tempo metabolizmu będzie mierzone za pomocą skomputeryzowanego systemu kaptura wentylacyjnego z obiegiem otwartym (Quark, Resting Metabolic Rate (RMR)®, Włochy). Tempo zużycia tlenu (O2) i produkcji dwutlenku węgla (CO2) będzie rejestrowane co 30 sekund przez całkowity czas 20 minut z 10 minutową przerwą.

  5. Posiłek śniadaniowy:

    Uczestnicy grupy fenyloketonurii (PKU) otrzymają śniadanie oparte na pokarmach typu PKU. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają podobne śniadanie oparte na normalnych pokarmach, o kaloryczności i wadze dopasowanej między grupami.

  6. Pomiary aktywności fizycznej (PA) i wydatku energetycznego związanego z aktywnością fizyczną (PAEE):

    Akcelerometr ActiGraph (GT3X+®) będzie służył do pomiaru i rejestracji przyspieszenia aktywności fizycznej uczestnika. Uczestnicy będą musieli je nosić przez siedem kolejnych dni. Powinni zapisywać w swoich dziennikach aktywności, o której rano włączali monitor i kiedy go zdejmowali wieczorem. Muszą również zapisywać czas i powód, jeśli zdejmują monitor w ciągu dnia.

    Indywidualne krzywe kalibracji dla zliczeń w stosunku do tempa O2 i tempa CO2 zostaną ustalone podczas odpoczynku i ciągłego przyrostowego testu wysiłkowego na bieżni. Każdy z uczestników przeprowadzi test chodu/biegu z prędkością startową 2 km/h zwiększającą się o 1 km/h co 4 minuty. Test zostanie zatrzymany, gdy tętno (HR) osiągnie zaledwie 80% tętna maksymalnego (HRmax) zdefiniowanego jako 220 - wiek. Podczas tego dodatkowego testu uczestnicy będą nosić zarówno akcelerometr ActiGraph, jak i maskę na twarz, podłączoną do sprzętu do kalorymetrii pośredniej (Quark RMR®, Włochy), aby mierzyć tempo O2 i CO2.

  7. Analizy dietetyczne:

    Uczestnicy będą rejestrować spożycie żywności metodą szacowania wielkości porcji żywności. Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swojego spożycia przez cztery dni, w tym jeden weekend. Dane z dzienników żywności zostaną porównane z referencyjnym atlasem fotograficznym wielkości porcji żywności w Wielkiej Brytanii, aby oszacować wagę spożycia żywności. Spożycie żywności i energii zostanie następnie obliczone za pomocą programu komputerowego.

  8. Ocena jakości życia:

    Jakość życia uczestników PKU będzie oceniana za pomocą zwalidowanych, specyficznych dla PKU kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem (PKU-QOL). Kwestionariusze obejmują fizyczny, emocjonalny i społeczny wpływ PKU i jej leczenia na życie pacjentów i są dostarczane wraz z oprogramowaniem do obliczania wyników PKU-QoL.

  9. Dane kliniczne dotyczące historii aktywności choroby:

Informacje dotyczące postępowania w przypadku choroby istotne dla badania (tj. zapisy poziomów fenyloalaniny, stanu masy ciała i wzrostu oraz liczby wymian białek i przestrzegania zaleceń dietetycznych, ilości i rodzajów przepisanych pokarmów PKU i suplementów aminokwasowych) zostaną zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów. Dane będą pozyskiwane przez rok przed planowanym przez uczestników dniem rozpoczęcia studiów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Rekrutacyjny
        • University of Glasgow
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr
        • Pod-śledczy:
          • Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie list wizyt klinicznych prowadzonych przez zespół medyczny klinik medycyny metabolicznej w NHS GGC. Członek zespołu terapeutycznego (pani Barbara Cochrane lub inni członkowie głównych zespołów klinicznych zarządzania) prześle list wprowadzający na temat badania i ulotkę informacyjną do tych uczestników, którzy kwalifikują się do udziału. Da to wystarczająco dużo czasu uczestnikom i ich opiekunom na rozważenie badania przed ich późniejszą wizytą kliniczną. Aby zwiększyć wskaźnik rekrutacji, naukowcy zaprezentują wyniki badania na sesjach grupowych PKU, imprezach kulinarnych i towarzyskich organizowanych przez lokalny zespół kliniczny

Kontrole będą rekrutowane za pomocą plakatów reklamowych oraz przez e-maile i pocztę pantoflową na terenie kampusu Uniwersytetu w Glasgow i innych miejscach publicznych (biblioteki, dworce kolejowe/autobusowe).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i dorośli z PKU w wieku od 10 do 45 lat
  • Wolny od jakichkolwiek ostrych i przewlekłych chorób (innych niż PKU)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trudnościami w nauce lub mobilności
  • Pacjenci uznani przez personel kliniczny za niekompetentnych do wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie czytać, rozumieć lub komunikować się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków, grupa PKU
Dzieci i dorośli (10 - 45 lat) z PKU uczęszczający do klinik medycyny metabolicznej na terenie National Health Services (NHS) Greater Glasgow and Clyde (GGC) zostaną zaproszeni do rekrutacji. Uczestnicy będą wolni od historii ostrych i przewlekłych chorób (innych niż PKU) wymagających regularnych wizyt u lekarza i/lub przewlekłego stosowania leków lub poważnych operacji przewodu pokarmowego, podczas których usunięto większą część jelita, ponieważ wiadomo, że te stany wpływają na wydatek energetyczny i spożycie w diecie. Z udziału wykluczone będą również kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby mające trudności z nauką lub poruszaniem się lub osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody również zostaną wykluczone. Zespół leczenia klinicznego oceni zdolność pacjentów do wyrażenia zgody przed rozważeniem ich udziału w badaniu.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne, mające na celu zbadanie różnicy między zdrową grupą kontrolną dopasowaną do mrówek PKU pod względem składników energetycznych i spożycia w diecie
Grupa kontrolna, zdrowa kontrola
Zdrowi ludzie dobrani pod względem płci, BMI i wieku będą rekrutowani jako grupa kontrolna. Kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone z udziału. Osoby z przewlekłymi chorobami lub urazami kości również zostaną wykluczone.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji, ponieważ jest to badanie obserwacyjne, mające na celu zbadanie różnicy między zdrową grupą kontrolną dopasowaną do mrówek PKU pod względem składników energetycznych i spożycia w diecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa przemiana materii (BMR)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
BMR za pomocą skomputeryzowanego systemu okapu wentylacyjnego z obiegiem otwartym (Quark RMR®, Włochy).
14 miesięcy
Dieta indukuje termogenezę (DIT)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
DIT będzie mierzona za pomocą skomputeryzowanego systemu wentylacyjnego z obiegiem otwartym (Quark RMR®, Włochy).
14 miesięcy
Wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną (PAEE)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
PAEE będzie obliczane podczas spoczynku i ciągłych ćwiczeń przyrostowych poprzez ustalenie indywidualnych krzywych kalibracji dla zliczeń akcelerometru w funkcji dawki tlenu (O2) i dawki dwutlenku węgla (CO2).
14 miesięcy
Spożycie energii i makroskładników
Ramy czasowe: 14 miesięcy

Uczestnicy zostaną poproszeni o oszacowanie spożycia żywności za pomocą środków gospodarstwa domowego lub naturalnych rozmiarów jednostek (np. kromki chleba) i odnotować ich spożycie przez cztery dni, w tym jeden weekend.

Dane z dzienników żywności zostaną porównane z referencyjnym atlasem fotograficznym wielkości porcji żywności w Wielkiej Brytanii, aby oszacować wagę spożycia żywności. Spożycie żywności i energii zostanie następnie obliczone przy użyciu oprogramowania dietetycznego 2010 (Uniwersytet Roberta Gordona, Aberdeen, Szkocja, Wielka Brytania).
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zostanie określony przy użyciu techniki rozcieńczania wodą deuteru (D2O).
14 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Jakość życia uczestników PKU zostanie oceniona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy jakości życia związanych ze zdrowiem (PKU-QOL) specyficznych dla PKU
14 miesięcy
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Siła chwytu będzie mierzona za pomocą dynamometru ręcznego jako miary siły i wydolności fizycznej
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD, University of Glasgow
  • Główny śledczy: Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr, University of Glasgow
  • Dyrektor Studium: Barbara Cochrane, BSc,MSc, Queen Elizabeth University Hospital
  • Dyrektor Studium: Sarah Adam, BSc,PGC, Glasgow Royal Infirmary Hospital
  • Dyrektor Studium: Peter Galloway, Med,MB CHB,DCH,FRCP,FRCPath, Glasgow Royal Infirmary Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R&D:GN16ME448P, REC:16/SW/0288

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenyloketonuria (PKU)

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj