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Körperzusammensetzung, Energieaufnahme und -verbrauch bei Menschen mit Phenylketonurie

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

- Beitrag der diätinduzierten Thermogenese (DIT) und Fettoxidation zu Körperfett und Körperzusammensetzung von Patienten mit Phenylketonurie - Beitrag von Energieverbrauch und Energieaufnahme durch körperliche Aktivität zu Körperfett und Körperzusammensetzung von Patienten mit Phenylketonurie

Dies wird eine Fall-Kontroll-Studie sein, in der untersucht wird, ob die Nahrungsaufnahme und Komponenten des Energieverbrauchs wie Grundumsatz (BMR), Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (PAEE) und diätinduzierte Thermogenese (DIT) bei Menschen mit Phenylketonurie (PKU) unterschiedlich und übereinstimmend sind gesunde Kontrollen. Die Teilnehmer sind Kinder und Erwachsene mit PKU im Alter zwischen 10 und 45 Jahren, frei von akuten oder chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Die Teilnehmer besuchen die Metabolic Research Unit im New Lister Building (NLB) nach 12-stündigem Fasten über Nacht und verzichten mindestens 24 Stunden lang auf Alkoholkonsum. In den 48 Stunden vor dem Besuch in der Metabolic Research Unit wird auf jede geplante sportliche Betätigung verzichtet. Größe, Körpergewicht und Handgriffstärke werden bei der Ankunft in der Einheit gemessen. Der BMR wird bewertet und die Teilnehmer werden gebeten, eine Basis-Speichelprobe abzugeben, gefolgt von der Einnahme von 8 g Deuteriumwasser (D2O), verdünnt in Trinkwasser. Je nach Art der Interventionsgruppe wird dann ein normales oder isokalorisches Frühstück vom PKU-Typ bereitgestellt. DIT wird 5 Mal für 3 Stunden gemessen, wobei jede Messung 20 Minuten dauert. 3 und 3,5 Stunden nach der Einnahme von D2O werden zwei Speichelproben entnommen. Die Teilnehmer werden gebeten, 20 Minuten lang einen inkrementellen Intensitäts-Übungstest auf dem Laufband durchzuführen, während dessen die ausgeatmete Luft gesammelt und Beschleunigungsmesser-Zählungen und Herzfrequenz gemessen werden. Die Teilnehmer werden dann darin geschult, wie man die Nahrungsaufnahme aufzeichnet und wie man Beschleunigungsmesser für Messungen der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität verwendet. PKU-Teilnehmer (und ihre Eltern, wenn sie ≤15 Jahre alt sind) werden gebeten, Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) auszufüllen. Die Teilnehmer müssen die Beschleunigungsmesser-Ausrüstung an sieben aufeinanderfolgenden Tagen ohne Schlafenszeit tragen und Aufzeichnungen über die Nicht-Tragezeiten führen. Während dieser Tage werden sie auch prospektiv die geschätzte Nahrungs- und Getränkeaufnahme über vier Tage, einschließlich eines Wochenendtages, aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Anthropometrische Messungen:

    Die Körpergröße wird mit einem an der Wand montierten Stadiometer auf 0,01 Meter genau gemessen. Die Körpermasse wird mit einer Waage in Kilogramm gemessen. Der Body-Mass-Index (BMI) wird nach folgender Formel berechnet: BMI = kg/m² [Gewicht in Kilogramm/Größe in Metern²].

  2. Griffstärke (Kilogramm):

    Die Griffstärke wird mit einem Handgriff-Dynamometer als Maß für Kraft und körperliche Leistungsfähigkeit gemessen.

  3. Bestimmung der Körperzusammensetzung, Entnahme, Lagerung und Analyse von Speichelproben:

    Die Körperzusammensetzung wird mit der Verdünnungstechnik mit Deuteriumwasser (D2O) bestimmt. Die Teilnehmer erhalten eine Dosis von 8 g D2O, verdünnt in Trinkwasser. Die Teilnehmer werden gebeten, Speichelproben zur Basislinie abzugeben, und weitere Proben werden 3 und 3,5 Stunden nach der Einnahme des D2O entnommen. Die Proben werden in Gefrierschränken bei -20 °C gelagert. Alle Proben werden am Scottish Universities Environmental Research Centre (SUERC), Glasgow, für Messungen des Gesamtkörperwassers (TBW) mittels Fourier-Transformations-Infrarotspektrometrie (FTIR) analysiert.

  4. Messung der Stoffwechselrate:

    Die Stoffwechselrate wird mittels eines computergestützten belüfteten Haubensystems mit offenem Kreislauf (Quark, Resting Metabolic Rate (RMR)®, Italien) gemessen. Die Rate des Sauerstoffverbrauchs (O2) und der Kohlendioxidproduktion (CO2) wird alle 30 Sekunden für eine Gesamtdauer von 20 Minuten mit 10 Minuten Pause aufgezeichnet.

  5. Frühstücksmahlzeit:

    Die Teilnehmer der Phenylketonurie (PKU)-Gruppe erhalten ein Frühstück, das auf PKU-ähnlichen Lebensmitteln basiert. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein ähnliches Frühstück auf der Grundlage normaler Lebensmittel mit Kaloriengehalt und Gewicht, die zwischen den Gruppen abgestimmt sind.

  6. Messungen der körperlichen Aktivität (PA) und des Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität (PAEE):

    Der ActiGraph-Beschleunigungsmesser (GT3X+®) wird verwendet, um die Beschleunigung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zu messen und aufzuzeichnen. Die Teilnehmer müssen sie an sieben aufeinanderfolgenden Tagen tragen. Sie sollten in ihrem Aktivitätstagebuch festhalten, wann sie den Monitor morgens anlegen und abends abnehmen. Sie müssen sich auch Zeit und Grund notieren, wenn sie den Monitor tagsüber abnehmen.

    Individuelle Kalibrierungskurven für Zählungen gegen die O2- und CO2-Rate werden während der Ruhezeit und bei kontinuierlichen inkrementellen Belastungstests auf dem Laufband erstellt. Jeder Teilnehmer führt einen Geh-/Lauftest mit einer Startgeschwindigkeit von 2 km/h durch, die alle 4 Minuten um 1 km/h erhöht wird. Der Test wird beendet, wenn die Herzfrequenz (HF) gerade 80 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax) erreicht, die als 220 - Alter definiert ist. Während dieses inkrementellen Tests tragen die Teilnehmer sowohl den ActiGraph-Beschleunigungsmesser als auch eine Gesichtsmaske, die mit einem indirekten Kalorimetriegerät (Quark RMR®, Italien) verbunden sind, um die O2- und CO2-Rate zu messen.

  7. Ernährungsanalysen:

    Die Teilnehmer werden ihre Nahrungsaufnahme anhand der Methode zur Schätzung der Portionsgröße aufzeichnen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Einnahme für vier Tage einschließlich eines Wochenendtages aufzuzeichnen. Daten aus Ernährungstagebüchern werden mit dem Referenz-Fotoatlas des Vereinigten Königreichs von Lebensmittelportionsgrößen verglichen, um das Gewicht der aufgenommenen Lebensmittel abzuschätzen. Die Nahrungs- und Energieaufnahme wird dann mit einem Computerprogramm berechnet.

  8. Bewertung der Lebensqualität:

    Die Lebensqualität der PKU-Teilnehmer wird mittels validierter PKU-spezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebögen (PKU-QOL) erfasst. Die Fragebögen decken die physischen, emotionalen und sozialen Auswirkungen von PKU und ihrer Behandlung auf das Leben der Patienten ab und werden mit einer Software zur Berechnung der PKU-QoL-Scores geliefert.

  9. Klinische Daten zur Vorgeschichte der Krankheitsaktivität:

Informationen zum Krankheitsmanagement, die für die Studie relevant sind (d. h. Aufzeichnungen über Phenylalaninspiegel, Gewichts- und Größenstatus und Anzahl der Proteinaustausche und Diät-Compliance, Menge und Art der verschriebenen PKU-Lebensmittel und Aminosäure-Ergänzungen) werden aus den Krankenakten der Patienten gesammelt. Die Datenerhebung erfolgt ein Jahr vor dem beabsichtigten Studienbeginn der Teilnehmer.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geeignete Patienten werden anhand der klinischen Terminlisten identifiziert, die vom medizinischen Team der Kliniken für Stoffwechselmedizin im NHS GGC geführt werden. Ein Mitglied des Behandlungsteams (Frau Barbara Cochrane oder andere Mitglieder des klinischen Teams des primären Managements) wird den Teilnehmern, die zur Teilnahme berechtigt sind, ein Einführungsschreiben über die Studie und die Informationsbroschüre der Studie zusenden. Dies gibt den Teilnehmern und ihren Betreuern ausreichend Zeit, um die Studie vor ihrem späteren klinischen Termin zu prüfen. Um die Rekrutierungsrate zu erhöhen, werden die Forscher die Studie bei den PKU-Gruppensitzungen, beim Kochen und bei gesellschaftlichen Veranstaltungen vorstellen, die vom lokalen klinischen Team organisiert werden

Die Kontrollpersonen werden durch Plakatwerbung und durch E-Mail-Übertragung und Mundpropaganda der Universität auf dem Campus der Universität Glasgow und anderen öffentlichen Bereichen (Bibliotheken, Bahn-/Busstationen) rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Erwachsene mit PKU zwischen 10 und 45 Jahren
  • Frei von akuten und chronischen Krankheiten in der Vorgeschichte (außer PKU)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lern- oder Mobilitätsbehinderungen
  • Patienten, die nach Einschätzung des klinischen Personals als nicht kompetent erachtet werden, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen, zu verstehen oder zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe, PKU-Gruppe
Kinder und Erwachsene (10-45 Jahre alt) mit PKU, die die Kliniken für Stoffwechselmedizin im Bereich der National Health Services (NHS) Greater Glasgow and Clyde (GGC) besuchen, werden für die Rekrutierung angesprochen. Die Teilnehmer sind frei von akuten und chronischen Erkrankungen (außer PKU) in der Vorgeschichte, die regelmäßige Arztbesuche und/oder chronische Einnahme von Medikamenten oder größere Magen-Darm-Operationen erfordern, bei denen ein Großteil des Darms reseziert wurde, da diese Erkrankungen bekanntermaßen Auswirkungen haben Energieverbrauch und Nahrungsaufnahme. Schwangere oder stillende Frauen sind ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen. Personen mit Lern- oder Mobilitätsschwierigkeiten oder Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ebenfalls ausgeschlossen. Das klinische Behandlungsteam wird die Einwilligungsfähigkeit der Patienten prüfen, bevor sie eine Teilnahme an der Studie in Betracht ziehen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, die den Unterschied zwischen PKU-Ameisen und einer gesunden Kontrollgruppe in Bezug auf Energiekomponenten und Nahrungsaufnahme untersucht
Kontrollgruppe, gesunde Kontrolle
Als Kontrollgruppe werden nach Geschlecht, BMI und Alter passende gesunde Personen rekrutiert. Schwangere oder stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Personen mit chronischen Krankheiten oder Knochenverletzungen werden ebenfalls ausgeschlossen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Intervention, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, die den Unterschied zwischen PKU-Ameisen und einer gesunden Kontrollgruppe in Bezug auf Energiekomponenten und Nahrungsaufnahme untersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundumsatz (BMR)
Zeitfenster: 14 Monate
BMR mittels computergestütztem belüfteten Haubensystem mit offenem Kreislauf (Quark RMR®, Italien).
14 Monate
Diätinduzierte Thermogenese (DIT)
Zeitfenster: 14 Monate
Die DIT wird mit einem computergestützten belüfteten Haubensystem mit offenem Kreislauf (Quark RMR®, Italien) gemessen.
14 Monate
Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (PAEE)
Zeitfenster: 14 Monate
Der PAEE wird während der Ruhe und bei kontinuierlicher zunehmender Belastung berechnet, indem eine individuelle Kalibrierungskurve für den Beschleunigungsmesser gegen die Sauerstoffrate (O2) und die Kohlendioxidrate (CO2) erstellt wird.
14 Monate
Energie- und Makronährstoffaufnahme
Zeitfenster: 14 Monate

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme anhand von Haushaltsmaßen oder natürlichen Einheitsgrößen (z. Brotscheiben) und ihre Aufnahme über vier Tage einschließlich eines Wochenendtages aufzuzeichnen.

Daten aus Ernährungstagebüchern werden mit dem Referenz-Fotoatlas des Vereinigten Königreichs von Lebensmittelportionsgrößen verglichen, um das Gewicht der aufgenommenen Lebensmittel abzuschätzen. Die Nahrungs- und Energieaufnahme wird dann mit der Ernährungssoftware 2010 (The Robert Gordon University, Aberdeen, Scotland, UK) berechnet.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 14 Monate
Wird mit der Deuterium-Wasser (D2O)-Verdünnungstechnik bestimmt
14 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 14 Monate
Die Lebensqualität der PKU-Teilnehmer wird anhand validierter PKU-spezifischer gesundheitsbezogener Lebensqualitätsfragebögen (PKU-QOL) erfasst.
14 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: 14 Monate
Die Griffstärke wird mit einem Handgriff-Dynamometer als Maß für Kraft und körperliche Leistungsfähigkeit gemessen
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Ermittler

  • Studienleiter: Dalia Malkova, BSc,MSc,PhD, University of Glasgow
  • Hauptermittler: Konstantinos Gerasimidis, PhD,MSc,APHNutr, University of Glasgow
  • Studienleiter: Barbara Cochrane, BSc,MSc, Queen Elizabeth University Hospital
  • Studienleiter: Sarah Adam, BSc,PGC, Glasgow Royal Infirmary Hospital
  • Studienleiter: Peter Galloway, Med,MB CHB,DCH,FRCP,FRCPath, Glasgow Royal Infirmary Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

20. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R&D:GN16ME448P, REC:16/SW/0288

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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