- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03157362
Effets de la présence sociale et de la perception en réalité virtuelle sur la douleur (SPP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE ET SIGNIFICATION : La réalité virtuelle (RV) est utilisée pour traiter la douleur depuis plus de 15 ans, mais le mécanisme de soulagement de la douleur reste à explorer pleinement. La réalité virtuelle est un média particulièrement présent, dans la mesure où les personnes utilisant la réalité virtuelle ont tendance à réagir au contenu médiatisé comme s'il était saillant pour leur moi physique. Comme ce sentiment de présence, la douleur est un phénomène subjectif - elle n'existe que telle qu'elle est perçue par un individu. La nature vive et interactive de la réalité virtuelle crée un sentiment de présence dans le monde virtuel, ou dans des corps virtuels, en remplaçant de manière plausible les informations sensorielles du monde réel par des informations sensorielles qui créent un environnement et/ou un corps virtuels. Des travaux antérieurs ont montré que la présence dans des environnements virtuels réduit la douleur. La présence dans la réalité virtuelle, et dans les médias en général, est souvent appelée métaphoriquement transport. Par exemple, les gens disent à propos de quelqu'un qui lit un livre : « Elle est dans un autre monde » ou se plaignent : « Il n'est pas présent avec moi maintenant, il est distrait par votre téléphone ». Lorsqu'une personne souffrante sent subjectivement qu'elle n'est pas présente dans le lieu réel du stimulus douloureux, sa sensation de dommage réel ou potentiel peut être moindre et, par conséquent, sa tolérance à la douleur peut être plus grande. Une composante des mondes virtuels qui peut affecter la perception de la douleur est donc leur capacité à "transporter" le spectateur vers des lieux autres que l'hôpital, son domicile ou d'autres endroits où il ressent de la douleur. Des travaux pilotes antérieurs sur la présence dans des environnements distants en réalité virtuelle ont indiqué que la présence dans un environnement virtuel «lointain» par opposition à un environnement virtuel «proche» augmentait la tolérance à la douleur dans une tâche de douleur induite. Bien que ces résultats pointent vers l'idée que le transport par la présence dans la réalité virtuelle peut augmenter la tolérance à la douleur ou augmenter le seuil de douleur, ce résultat nécessite plus de soutien pour justifier le déploiement auprès d'une population de patients. Cependant, les mondes virtuels permettent également une interaction sociale, qui a le potentiel d'affecter fortement à la fois la douleur et la sensation de présence dans un environnement. Bien que le soutien social ait été lié à la réduction de la douleur, dans une étude récente, les participants qui ont envoyé des SMS à un étranger pendant leur intervention chirurgicale étaient moins susceptibles d'avoir besoin d'analgésie que ceux qui ont envoyé des SMS avec des compagnons ou joué à un jeu distrayant sur leur téléphone. Bien que les auteurs proposent que le contexte de la conversation ait pu affecter les niveaux de douleur des participants, une autre possibilité supplémentaire est que ces patients éprouvaient une présence sociale avec les étrangers, qui conversaient depuis un endroit en dehors de l'hôpital, et se sentaient donc moins présents dans le milieu hospitalier. Cela pourrait expliquer pourquoi les participants ont tiré un plus grand profit de ces conversations textuelles que des conversations avec leurs proches, qui conversaient depuis l'environnement hospitalier où leur douleur s'est produite. Cela concorde avec d'autres recherches qui montrent que les participants à une conversation textuelle estiment que la distance physique à leur partenaire de conversation est plus grande s'ils se sentent moins socialement présents avec ce partenaire de conversation. L'expérience suivante comparera les effets de la présence sociale et du transport dans des environnements de réalité virtuelle immersive et servira de référence pour concevoir des interventions plus largement accessibles.
MÉTHODES ET STRATÉGIE DE RECHERCHE : Une analyse de puissance sur une étude pilote inter-sujets sur des participants normaux comparant des environnements virtuels proches et lointains suggère 48,5 participants pour une puissance de 0,8. Cette étude est une conception intra-sujets qui devrait nécessiter moins de puissance. Cependant, pour tenir compte de l'attrition des participants, 75 participants seront invités à la première étude pilote. Afin de collecter rapidement ce nombre de patients à risque minimal, la collecte de données commencera par un échantillon étudiant de convenance. Les stimuli les plus réussis seront ensuite modifiés pour être testés chez des adultes plus âgés dans le cadre d'une étude à long terme portant sur la réalité virtuelle pour les patients souffrant déjà de douleur. Dans le premier échantillon, les participants visiteront le laboratoire une fois pour réaliser une expérience d'une durée inférieure à une heure. Chaque participant fera l'expérience de quatre conditions croisant des environnements virtuels "proches" et "lointains", et présence sociale ou absence de présence sociale. (Dans cette expérience, la présence sociale sera opérationnalisée comme une conversation avec un complice représenté par un avatar). Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils expérimentent quatre environnements : 1. Un environnement virtuel qui reproduit la pièce dans laquelle ils sont assis. 2. Un environnement virtuel reproduisant la salle dans laquelle ils sont assis, dans lequel les participants verront et converseront avec un compère représenté par un avatar. 3. Un autre emplacement. 4. Un autre endroit, dans lequel les participants verront et converseront avec un complice représenté par un avatar. Les confédérés suivront un script pour garder les conversations de longueur et de contenu similaires. Au cours de chaque condition, les participants effectueront une tâche de douleur induite à l'aide d'une thermode Medoc TSA-2001/Modèle Q-Sense. (Pour une discussion plus détaillée de cet appareil et de la justification du stimulus, veuillez consulter la section Problèmes liés aux sujets humains du Plan de surveillance de la sécurité des données). Avant de faire l'expérience des quatre conditions expérimentales, les participants effectueront une tâche de douleur induite par la "pratique" tout en visualisant une duplication de l'environnement virtuel. Cela leur permettra de s'orienter à la fois vers l'environnement virtuel et vers la tâche douloureuse, puisque d'après l'expérience pilote, les effets d'ordre devraient être les plus notables pour la première tâche douloureuse administrée. Dans cette tâche et dans toutes les tâches de douleur induite ultérieures, les participants placeront leur main non dominante sur la thermode et recevront l'instruction de retirer leur main dès qu'ils sentiront que la température est devenue "douloureuse". Le début et la fin de chaque essai (lorsque la rampe de chaleur commence et lorsque les participants retirent leurs mains) seront notés, et cette durée, et donc le degré de température auquel elle correspond, servira de mesure du seuil de douleur pour ce procès. En plus de cette mesure des résultats, après chaque essai sur la douleur, les participants rempliront également une brève enquête d'auto-évaluation. Ces mesures incluront leurs sentiments autodéclarés de présence dans l'environnement virtuel et de présence sociale avec le complice. L'enquête comprendra également des contrôles de manipulation pour établir si les participants pensaient que le complice était une personne réelle et s'ils pensaient que le complice se trouvait à l'endroit décrit dans chaque condition. Toutes les conditions ultérieures seront présentées dans un ordre aléatoire pour contrôler les effets d'ordre, et conduites comme suit. Le temps nécessaire pour répondre à ces enquêtes sera d'environ 7 à 10 minutes, ce qui laissera également aux participants du temps entre chaque essai pour se réorienter dans l'environnement réel et pour que tout effet persistant de la chaleur sur leurs mains se dissipe. Enfin, les mouvements des participants seront suivis afin de fournir une indication supplémentaire de la façon dont les participants se sont engagés avec l'environnement virtuel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Ithaca, New York, États-Unis, 14853
- Cornell Virtual Embodiment Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Adulte consentant
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles cardiovasculaires
- Antécédents d'évanouissement ou de convulsions
- Coupure ouverte ou plaie à portée de main à tester thermiquement
- Brûlure ou coup de soleil sur place à tester thermiquement.
- Grossesse
- Sujet au mal des transports, ou ayant des problèmes d'équilibre ou de vertiges
- Commotion cérébrale récente
- Troubles épileptiques
- Antécédents d'évanouissement ou de convulsions
- Déficience visuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Heure 1
Le participant sera assigné au hasard à l'une des quatre interventions ; soit Quasi non social, Quasi social, Loin non social ou Loin social
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Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit la pièce dans laquelle ils sont assis.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit la pièce dans laquelle ils sont assis et conversent avec un compère représenté par un avatar.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit une pièce différente.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit une autre pièce, et conversent avec un complice représenté par un avatar.
|
Comparateur actif: Heure 2
Le participant sera assigné au hasard à l'une des trois interventions restantes ; soit Quasi non social, Quasi social, Loin non social ou Loin social
|
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit la pièce dans laquelle ils sont assis.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit la pièce dans laquelle ils sont assis et conversent avec un compère représenté par un avatar.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit une pièce différente.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit une autre pièce, et conversent avec un complice représenté par un avatar.
|
Comparateur actif: Heure 3
Le participant sera assigné au hasard à l'une des deux interventions restantes ; soit Quasi non social, Quasi social, Loin non social ou Loin social
|
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit la pièce dans laquelle ils sont assis.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit la pièce dans laquelle ils sont assis et conversent avec un compère représenté par un avatar.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit une pièce différente.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit une autre pièce, et conversent avec un complice représenté par un avatar.
|
Comparateur actif: Heure 4
Le participant terminera l'intervention restante ; soit Quasi non social, Quasi social, Loin non social ou Loin social
|
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit la pièce dans laquelle ils sont assis.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit la pièce dans laquelle ils sont assis et conversent avec un compère représenté par un avatar.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit une pièce différente.
Les participants seront assis de manière stable et observés par un assistant de recherche, alors qu'ils accomplissent une tâche de seuil de douleur induite tout en faisant l'expérience d'un environnement virtuel qui reproduit une autre pièce, et conversent avec un complice représenté par un avatar.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuil de douleur en degrés toléré à la fin de l'essai
Délai: Le début et la fin de chaque essai < 90 secondes
|
Le changement de température du début à la fin de chaque essai (lorsque la rampe de chaleur commence et lorsque les participants retirent leurs mains) sera noté en millisecondes.
|
Le début et la fin de chaque essai < 90 secondes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Présence sociale autodéclarée
Délai: ~15 minutes à la fin de chaque essai
|
Questionnaire sur les sentiments autodéclarés de présence sociale avec le compère
|
~15 minutes à la fin de chaque essai
|
Présence environnementale autodéclarée
Délai: ~15 minutes à la fin de chaque essai
|
Questionnaire sur les sentiments de présence autodéclarés dans l'environnement virtuel
|
~15 minutes à la fin de chaque essai
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoffman HG, Doctor JN, Patterson DR, Carrougher GJ, Furness TA 3rd. Virtual reality as an adjunctive pain control during burn wound care in adolescent patients. Pain. 2000 Mar;85(1-2):305-9. doi: 10.1016/s0304-3959(99)00275-4.
- Hoffman HG, Sharar SR, Coda B, Everett JJ, Ciol M, Richards T, Patterson DR. Manipulating presence influences the magnitude of virtual reality analgesia. Pain. 2004 Sep;111(1-2):162-8. doi: 10.1016/j.pain.2004.06.013.
- F. P. Brooks Jr, 1990. Virtual reality at work. Human Machine Interfaces for Teleoperators and Virtual Environments, 67.
- Moseley GL. A pain neuromatrix approach to patients with chronic pain. Man Ther. 2003 Aug;8(3):130-40. doi: 10.1016/s1356-689x(03)00051-1.
- Sanchez-Vives MV, Slater M. From presence to consciousness through virtual reality. Nat Rev Neurosci. 2005 Apr;6(4):332-9. doi: 10.1038/nrn1651.
- de Tommaso M, Ricci K, Laneve L, Savino N, Antonaci V, Livrea P. Virtual visual effect of hospital waiting room on pain modulation in healthy subjects and patients with chronic migraine. Pain Res Treat. 2013;2013:515730. doi: 10.1155/2013/515730. Epub 2013 Jan 10.
- Brown JL, Sheffield D, Leary MR, Robinson ME. Social support and experimental pain. Psychosom Med. 2003 Mar-Apr;65(2):276-83. doi: 10.1097/01.psy.0000030388.62434.46.
- Guillory JE, Hancock JT, Woodruff C, Keilman J. Text messaging reduces analgesic requirements during surgery. Pain Med. 2015 Apr;16(4):667-72. doi: 10.1111/pme.12610. Epub 2014 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1701006910
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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