Administration de Zepatier (Grazoprevir Plus Elbasvir) chez les patients en hémodialyse chronique (HD) atteints d'hépatite C (HD)

Contexte - L'hépatite C (VHC) est courante chez les patients hémodialysés (HD) avec des prévalences signalées de 25 %, d'ici 2020, on prévoit 775 000 patients hémodialysés aux États-Unis, dont 109 000 auront le VHC. L'hépatite C est associée à une mortalité accrue chez les patients HD, à une diminution de la survie des allogreffes rénales et à une source d'infection nosocomiale dans les unités d'hémodialyse. Actuellement, des médicaments pour guérir le VHC - des antiviraux à action directe (AAD) qui peuvent être administrés en toute sécurité aux patients MH sont désormais disponibles. Une partie importante des soins médicaux prodigués aux patients MH est assurée par des néphrologues et du personnel MH.

Objectifs du protocole - 1. Fournir des lignes directrices pour la mise en œuvre et le suivi de la thérapie DAA chez les patients HD atteints du VHC VHC et surveillance biologique et clinique pendant le traitement DDA. 3. En réduisant le bassin de patients VHC dans une unité HD, le risque de transmission nosocomiale du VHC à d'autres patients et au personnel sera réduit

Conception de l'étude - un essai interventionnel, prospectif, non randomisé et non en aveugle pour évaluer les stratégies du monde réel pour identifier et traiter les patients infectés par le VHC avec Zepatier

Procédures de l'étude 1. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion sans critères d'exclusion se verront attribuer un traitement par Zepatier avec ou sans ribavirine selon le schéma suivant : (a) Génotype 1a - naïf de traitement sans polymorphisme NS5A - Zepatier un comprimé (100 mg de grazoprévir et 50 mg d'elbasvir) par jour pendant 12 semaines (b) Génotype 1a - naïf de traitement avec polymorphisme NS5A - Zepatier un comprimé par jour et ribavirine (200 mg) par jour pendant 16 semaines (c) Génotype 1b - naïf de traitement - Zepatier un par jour pendant 12 semaines (d) Génotype 1a ou 1b - traitement antérieur par INF ou inhibiteur de protéase NS3/4A du VHC - Zepatier et ribavirine chacun une fois par jour pendant 12 semaines (e) Génotype 4 - naïf de traitement - Zepatier un jour pendant 12 semaines (f) Génotype 4 - traitement antérieur - Zepatier et ribavirine une fois par jour chacun pendant 16 semaines

Test de base/de dépistage : 1. Test de génotype du VHC 2. Charge d'ARN viral du VHC 3. Tests de la fonction hépatique 4, Protime, Temps partiel de thromboplastine 5. VIH - si positif, alors déterminer l'ARN viral et le nombre de cellules CD4 et T 6. Biopsie hépatique ( dans les 24 mois suivant le traitement) ou Fibroscan dans les 12 mois suivant le traitement 7. Hépatite BsAg 8. Pour les patients atteints du VHC de génotype 1a, testez la mutation NS5A

Le traitement des patients co-infectés par le VIH/VHC sera effectué en collaboration avec le médecin traitant du VIH afin de déterminer si des ajustements au régime médicamenteux contre le VIH seront nécessaires.

Tests/évaluations pendant le traitement actif par DAA - 1. Charge virale LFT et ARN VHC aux semaines 4, 8 et 12. Pour les patients sous 16 semaines de traitement, LFT à la semaine 16 également 2. Pour les patients sous association Zepatier et ribavirine, surveillance de l'hémoglobine chaque semaine pendant le traitement 3. Évaluation de la pharmacologie clinique pour l'observance et les événements indésirables aux semaines 4, 8 et 12 (et semaine 16 pour les patients sous traitement de 16 semaines)

Test/Évaluation Post traitement DAA - 1, charge virale ARN à 12 semaines après le traitement 2. Évaluation de la pharmacologie clinique 12 semaines après le traitement pour les événements indésirables 3. les patients qui obtiennent une rémission virale soutenue à 12 semaines seront identifiés dans les dossiers HD comme VHC ab positif mais charge virale VHC ARN négatif