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만성 혈액투석(HD) C형 간염 환자에서 제파티에르(그라조프레비르+엘바스비르) 투여 (HD)

2021년 11월 17일 업데이트: Michael Rudnick, University of Pennsylvania

C형 간염에 감염된 만성 혈액 투석 환자에게 제파티에르(그라조프레비르 + 엘바스비르)의 "실제" 투여. 환자 식별, 보험 승인, 치료 및 실험실 모니터링을 위한 전략

혈액투석 환자의 C형 간염 치료를 위해 신장내과 의사가 직접 항바이러스제를 직접 감독하고 적용하기 위한 전략을 정의하는 연구입니다. 전략에는 후보 환자 식별, 보험 승인 신청, 직접 작용 항바이러스 요법의 세부 사항(리바비린을 포함하거나 포함하지 않는 Zepatier) 및 치료 중 및 치료 후 실험실 모니터링이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 - C형 간염(HCV)은 25%의 유병률로 보고된 혈액 투석(HD) 환자에서 일반적입니다. 2020년까지 미국에서 775,000명의 혈액 투석 환자가 예측되며 이 중 109,000명이 HCV에 감염될 것입니다. C형 간염은 헌팅턴병 환자의 사망률 증가, 신장 동종이식 생존율 감소, 혈액투석실의 병원 감염원과 관련이 있습니다. 현재 HCV를 치료하는 약물 - HD 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 직접 작용 항바이러스제(DAA)를 사용할 수 있습니다. HD 환자에게 제공되는 의료 서비스의 상당 부분은 신장 전문의와 HD 직원이 담당합니다.

프로토콜의 목표 - 1. HCV가 있는 HD 환자에서 DAA 요법의 구현 및 모니터링을 위한 지침 제공 2. 후보 HD 환자 식별을 위한 신장 전문의 전략 제공, DAA 지불에 대한 제3자 승인 획득, HCV의 게놈 유형에 기반한 특정 약물 투약 프로토콜 HCV, DDA 치료 중 실험실 및 임상 모니터링. 3, HD 유닛에서 HCV 환자 풀을 줄임으로써 다른 환자 및 직원에게 HCV의 병원내 전파 위험이 감소합니다.

연구 설계 - Zepatier로 HCV 감염 환자를 식별하고 치료하기 위한 실제 전략을 평가하기 위한 중재적, 전향적, 비무작위, 비맹검 시험

연구 절차 1. 제외 기준 없이 포함 기준을 충족하는 환자는 다음 일정에 따라 리바비린 병용 또는 병용 없이 제파티에로 치료를 배정받습니다: (a) 유전자형 1a - NS5A 다형성이 없는 무경험 치료 - 제파티에 1정(그라조프레비르 100mg 및 엘바스비르 50mg) 12주 동안 매일 (b) 유전자형 1a - NS5A 다형성이 있는 치료 나이브 - 제파티어 1정 매일 1정 및 리바비린(200mg) 매일 16주 동안 (c) 유전자형 1b-치료 나이브 - 제파티어 1일 12주 동안 (d) 유전자형 1a 또는 1b - INF 또는 HCV NS3/4A 프로테아제 억제제로 사전 치료 - Zepatier 및 리바비린 각각 1일 1회 12주 동안 (e) 유전자형 4형 - 치료 경험이 없는 경우 - Zepatier 1일 1회, 12주 동안 (f)유전자형 4형 - 이전 치료 - Zepatier 및 리바비린 각 1일 1회 16주 동안

기준선/선별 검사: 1. HCV 유전자형 검사 2. HCV 바이러스 RNA 로드 3. 간 기능 검사 4, 프로타임, 부분 트롬보플라스틴 시간 5. HIV - 양성인 경우 바이러스 RNA 및 CD4 및 T 세포 수 결정 6. 간 생검( 치료 24개월 이내) 또는 치료 12개월 이내 Fibroscan 7. BsAg 간염 8. HCV 유전자형 1a형 환자의 경우 NS5A 돌연변이에 대해 검사

HIV/HCV 동시 감염 환자의 치료는 HIV 약물 요법의 조정이 필요한지 여부를 결정하기 위해 HIV 치료 의사와 협력하여 수행됩니다.

활성 DAA 치료 중 테스트/평가 - 1. 4주, 8주 및 12주차에 LFT 및 RNA HCV 바이러스 로드. 16주 치료 환자의 경우 16주에도 LFT 2. 제파티에와 리바비린 병용 환자의 경우 치료 기간 동안 매주 헤모글로빈 모니터링 3. 4, 8, 12주에 순응도 및 부작용에 대한 임상 약리학적 평가(및 16주 치료 환자의 경우 16주)

DAA 치료 후 테스트/평가 - 1, 치료 후 12주에 RNA 바이러스 로드 2. 부작용에 대한 치료 후 12주에 임상 약리학 평가 3. 12주에 지속적인 바이러스 관해를 달성한 환자는 HD 기록에서 HCV ab 양성으로 식별됩니다. 그러나 HCV 바이러스 부하 RNA 음성

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19428
        • Penn Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈액 투석 환자
  • > 18세
  • C형 간염 항체 양성 및 C형 간염 RNA 정량 양성
  • C형 간염 게놈 1a, 1b 또는 4
  • 이전 인터페론, 리바비린 치료 실패, 부분 반응자 또는 이러한 치료에 대한 편협이 등록 허용됨
  • 가임기 없음 - 혈액투석 환자는 12개월 동안 월경이 없어야 함
  • 2가지 신뢰할 수 있는 피임법과 함께 가임 파트너가 있는 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 6개월 동안 동시에 사용됩니다.
  • 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료법, 연구 참여의 위험을 이해하고 자발적으로 참여에 동의하는 능력

제외 기준:

  • 현재 직접 작용하는 항바이러스제로 HCV에 대한 적극적인 치료를 받고 있거나 이전에 직접 작용하는 항바이러스제로 성공적으로 치료한 적이 있는 자
  • 중등도 또는 중증 간 질환이 있는 경우 - Child-Pugh B 또는 C
  • 복수, 위 또는 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 기타 진행성 간 질환의 징후/증상으로 나타나는 비대상성 간 질환의 증거가 있는 경우
  • 알려진 간독성 약물의 병용투여: etofoxine, isoniazid, nitrofurantoin, phenytoin
  • 강력한 CYP3A/P-gp 억제제, 유기산 수송 폴리펩타이드 1B1/3 억제제, 사이토크롬 450 3A(CYP3A)의 강력한 유도제, 에파비렌즈 또는 패키지 삽입물에 따라 엘바스비르/그라조프레비르와 상호작용할 수 있는 기타 약물의 사용
  • 연구를 위한 스크리닝 후 1년 이내에 알코올, 정맥 주사 약물, 향정신성 약물, 마약, 코카인 사용으로 약물 남용 이력
  • 임상시험 전 실험실 이상, 심전도 이상 또는 조사관의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 엘바스비르/그라조프레비르 투여로 인한 추가 위험을 야기할 수 있는 질병의 병력
  • 비알코올성 지방간염(NASH), 약물 유발 간염 및 자가면역 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 HCV에 의해 유발되지 않은 만성 간염의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유전자형 1a -Rx 나이브 -NS5A 다형체 없음
유전자형 1a - NS5A 다형성이 없는 치료 나이브 - 약물 개입 : 엘바스비르(50mg)/그라조프레비르(100mg) 1일 1정씩 12주간 경구 투여
의약품: 엘바스비르 50 MG / 그라조프레비르 100 MG [제파티에]
무기 설명에 설명된 것과 동일
다른 이름들:
  • 리바비린 200mg
실험적: 유전자형 1a, Rx 나이브 + NS5A 다형체
유전자형 1a - NS5A 다형성이 있는 나이브 치료 - Elbasvir/Grazoprevir 1일 1정 및 리바비린(200mg)을 16주 동안 매일 경구 투여
의약품: 엘바스비르 50 MG / 그라조프레비르 100 MG [제파티에]
무기 설명에 설명된 것과 동일
다른 이름들:
  • 리바비린 200mg
실험적: 유전자형 1b - Rx 나이브
유전자형 1b형 - 치료 나이브 - 엘바스비르/그라조프레비르 1일 1정을 12주 동안 경구 투여
의약품: 엘바스비르 50 MG / 그라조프레비르 100 MG [제파티에]
무기 설명에 설명된 것과 동일
다른 이름들:
  • 리바비린 200mg
실험적: 유전자형 1a/1b - 선행 INF 또는 NS3/4A
유전자형 1a 또는 1b - INF 또는 HCV NS3/4A 프로테아제 억제제 치료 전 - 엘바스비르/그라조프레비르 및 리바비린 각각 12주 동안 1일 1회 경구 투여
의약품: 엘바스비르 50 MG / 그라조프레비르 100 MG [제파티에]
무기 설명에 설명된 것과 동일
다른 이름들:
  • 리바비린 200mg
실험적: 유전자형4 - 순진한 치료
(e) 유전자형 4 - 치료 나이브 - 엘바스비르/그라조프레비르 1일 1정을 12주 동안 경구 투여
의약품: 엘바스비르 50 MG / 그라조프레비르 100 MG [제파티에]
무기 설명에 설명된 것과 동일
다른 이름들:
  • 리바비린 200mg
실험적: 유전자형 4형 - 사전 치료
유전자형 4형 - 선행 치료 - 엘바스비르/그라조프레비르 및 리바비린 각 1일 1회 16주간 경구 투여
의약품: 엘바스비르 50 MG / 그라조프레비르 100 MG [제파티에]
무기 설명에 설명된 것과 동일
다른 이름들:
  • 리바비린 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR - 지속적인 바이러스 반응
기간: 엘바시비르/그라조프레비르 치료 완료 후 12주
치료 12주 후 바이러스 RNA 정량에 의한 HCV 부재
엘바시비르/그라조프레비르 치료 완료 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제3자 지급인의 DAA 승인
기간: 마지막 환자 등록 후 1개월 이내
제3자 보험에서 DAA(연구 약물) 지불을 승인한 참가자 수
마지막 환자 등록 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Michael R Rudnick, MD, University of Pennsylvania Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 828322

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD를 다른 연구자와 공유할 연구 이유 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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