Zepatier (Grazoprevir Plus Elbasvir) alkalmazása krónikus hemodialízises (HD) hepatitis C-ben szenvedő betegeknél (HD)

Háttér – A hepatitis C (HCV) gyakori a hemodializált (HD) betegek körében, 2020-ra 775 000 hemodializált beteget jósolnak az Egyesült Államokban, akik közül 109 000 lesz HCV. A hepatitis C összefüggésbe hozható a HD-betegek megnövekedett mortalitásával, a vese allograft túlélés csökkenésével és a hemodialízis osztályokon a nozokomiális fertőzés forrása. Jelenleg elérhetők a HCV gyógyítására szolgáló gyógyszerek – közvetlen hatású vírusellenes szerek (DAA), amelyek biztonságosan adhatók HD betegeknek. A HD-betegek egészségügyi ellátásának jelentős részét nephrológusok és HD-s munkatársak végzik.

Protokoll céljai - 1. Útmutatások biztosítása a DAA-terápia végrehajtásához és monitorozásához HCV-ben szenvedő HD-betegeknél. 2. Nephrológus stratégiák biztosítása a jelölt HD-betegek azonosításához, harmadik fél jóváhagyásának megszerzése a DAA-fizetéshez, specifikus gyógyszeradagolási protokollok a genom típusa alapján. HCV, valamint laboratóriumi és klinikai monitorozás a DDA-terápia során. 3, A HD-osztályon lévő HCV-betegek számának csökkentésével csökken a HCV nozokomiális átvitelének kockázata más betegekre és személyzetre.

Study Design – intervenciós, prospektív, nem randomizált, nem vak vizsgálat a valós stratégiák értékelésére a HCV-fertőzött betegek Zepatierrel történő azonosítására és kezelésére

Vizsgálati eljárások 1. Azok a betegek, akik megfelelnek a kizárási kritériumoknak, a Zepatier-kezelésben részesülnek Ribavirinnel vagy anélkül a következő ütemezés szerint: (a) 1a genotípus - korábban nem kezelték NS5A polimorfizmus nélkül - Zepatier egy tabletta (100 mg grazoprevir és 50 mg elbasvir) naponta 12 hétig (b) 1a genotípus - naiv kezelés NS5A polimorfizmussal - Zepatier napi egy tabletta és ribavirin (200 mg) naponta 16 héten keresztül (c) 1b genotípus - naiv - Zepatier naponta 12 hétig (d) Genotípus 1a vagy 1b - előzetes kezelés INF vagy HCV NS3/4A proteáz inhibitorral - Zepatier és ribavirin naponta egyszer 12 héten keresztül (e) 4-es genotípus - kezelés naiv - Zepatier naponta egyszer 12 hétig (f) 4-es genotípus - előzetes kezelés - Zepatier és ribavirint naponta egyszer 16 héten keresztül

Kiindulási/szűrési vizsgálat: 1. HCV genotípus vizsgálat 2. HCV vírus RNS terhelés 3. májfunkciós tesztek 4, protime, részleges tromboplasztin idő 5. HIV - ha pozitív, akkor vírus RNS és CD4 és T sejtszám meghatározása 6. Májbiopszia ( a kezelést követő 24 hónapon belül) vagy Fibroscan a kezelést követő 12 hónapon belül 7. Hepatitis BsAg 8. Az 1a genotípusú HCV-ben szenvedő betegeknél tesztelje az NS5A mutációt

A HIV/HCV egyidejűleg fertőzött betegek kezelése a HIV-t kezelő orvossal együttműködve történik annak megállapítása érdekében, hogy szükség lesz-e bármilyen módosításra a HIV-gyógyszer-kezelésben.

Tesztelés/értékelés az aktív DAA-kezelés során - 1. LFT és RNS HCV vírusterhelés a 4., 8. és 12. héten. A 16 hetes kezelésben részesülő betegeknél LFT a 16. héten is 2. Zepatier és ribavirin kombinációban részesülő betegeknél a hemoglobin ellenőrzése a kezelés alatt hetente 3. Klinikai farmakológiai értékelés a megfelelőség és a mellékhatások tekintetében a 4., 8. és 12. héten 16. hét a 16. hetes kezelésben részesülő betegeknél)

Tesztelés/értékelés a DAA kezelés után – 1, RNS vírusterhelés a kezelés után 12 héttel 2. Klinikai farmakológiai értékelés 12 héttel a kezelés után a nemkívánatos események miatt 3. A 12. héten tartós vírusremissziót elérő betegeket a HD-rekordok HCV ab pozitívként azonosítják de HCV vírusterhelés RNS negatív