Administração de Zepatier (Grazoprevir Mais Elbasvir) em Hemodiálise Crônica (HD) Pacientes com Hepatite C (HD)

Antecedentes - A hepatite C (HCV) é comum em pacientes em hemodiálise (HD) com prevalências relatadas de 25%, até 2020, previu 775.000 pacientes em hemodiálise nos EUA, dos quais 109.000 terão HCV. A hepatite C está associada ao aumento da mortalidade em pacientes em HD, diminuição da sobrevida do aloenxerto renal e uma fonte de infecção nosocomial em unidades de hemodiálise. Actualmente, estão disponíveis medicamentos para curar o VHC - antivirais de acção directa (DAA) que podem ser administrados com segurança a doentes de Huntington. Uma parte significativa dos cuidados médicos prestados aos pacientes em HD é feita por nefrologistas e equipe de HD.

Objetivos do protocolo - 1. Fornecer diretrizes para implementação e monitoramento da terapia DAA em pacientes em HD com HCV 2. Fornecer aos nefrologistas estratégias para identificação de pacientes candidatos a HD, obtenção de aprovação de terceiros para pagamento de DAA, protocolos específicos de dosagem de medicamentos com base no tipo de genoma de HCV e monitoramento laboratorial e clínico durante a terapia DDA. 3, Ao reduzir o grupo de pacientes HCV em uma Unidade de HD, o risco de transmissão nosocomial de HCV para outros pacientes e funcionários será reduzido

Desenho do estudo - um estudo intervencional, prospectivo, não randomizado e não cego para avaliar estratégias do mundo real para identificar e tratar pacientes infectados pelo HCV com Zepatier

Procedimentos do estudo 1. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão sem critérios de exclusão recebem tratamento com Zepatier com ou sem ribavirina de acordo com o seguinte esquema: (a) Genótipo 1a - tratamento naive sem polimorfismo NS5A - Zepatier um comprimido (100 mg de grazoprevir e 50 mg de elbasvir) por dia durante 12 semanas (b) Genótipo 1a - tratamento naive com polimorfismo NS5A - Zepatier um comprimido por dia e ribavirina (200 mg) por dia durante 16 semanas (c) Genótipo 1b - tratamento naive - Zepatier um por dia durante 12 semanas (d) Genótipo 1a ou 1b - tratamento prévio com INF ou inibidor de protease NS3/4A do VHC - Zepatier e ribavirina cada uma vez ao dia por 12 semanas (e) Genótipo 4 - tratamento naive - Zepatier um dia por 12 semanas (f) Genótipo 4 - tratamento prévio - Zepatier e ribavirina cada uma uma vez por dia durante 16 semanas

Teste de linha de base/triagem: 1. Teste do genótipo do HCV 2. Carga de RNA viral do HCV 3. Testes de função hepática 4, Protime, Tempo de tromboplastina parcial 5. HIV - se positivo, determine o RNA viral e a contagem de células CD4 e T 6. Biópsia hepática ( dentro de 24 meses de tratamento) ou Fibroscan dentro de 12 meses de tratamento 7. Hepatite BsAg 8. Para pacientes com HCV genótipo 1a, teste para mutação NS5A

O tratamento de pacientes co-infectados com HIV/HCV será feito em colaboração com o médico assistente para determinar se serão necessários ajustes no regime de medicamentos para HIV

Testes/avaliações durante o tratamento DAA ativo - 1. Carga viral de LFT e RNA HCV nas semanas 4, 8 e 12. Para pacientes em 16 semanas de tratamento, LFT na semana 16 também 2. Para pacientes em combinação Zepatier e ribavirina, monitoramento de hemoglobina semanalmente durante o tratamento 3. Avaliação farmacológica clínica para conformidade e eventos adversos nas semanas 4,8 e 12 (e semana 16 para pacientes em tratamento de 16 semanas)

Teste/avaliação pós-tratamento DAA - 1, carga viral de RNA 12 semanas após o tratamento 2. Avaliação farmacológica clínica 12 semanas após o tratamento para eventos adversos 3. pacientes que atingirem remissão viral sustentada em 12 semanas serão identificados nos registros de HD como HCV ab positivo mas carga viral do HCV RNA negativo