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C型肝炎の慢性血液透析（HD）患者におけるゼパティエ（グラゾプレビルとエルバスビル）の投与 (HD)

2021年11月17日 更新者：Michael Rudnick、University of Pennsylvania

C型肝炎感染の慢性血液透析患者におけるゼパティエ（グラゾプレビルとエルバスビル）の「実世界」投与。患者の識別、保険の承認、治療、検査室モニタリングの戦略

これは、血液透析患者の C 型肝炎を治すために、腎臓専門医が直接監督し、直接作用する抗ウイルス薬を適用するための戦略を定義するための研究です。 戦略には、候補患者の特定、保険承認の申請、直接作用型抗ウイルス療法（リバビリンの有無にかかわらずゼパティエ）の詳細、治療中および治療後の検査室モニタリングが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 - C 型肝炎 (HCV) は血液透析 (HD) 患者で一般的であり、有病率は 25% と報告されています。 C 型肝炎は、HD 患者の死亡率の増加、腎臓同種移植片の生存率の低下、および血液透析ユニットにおける院内感染の原因と関連しています。 現在、HD 患者に安全に投与できる HCV を治療するための直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) が利用可能になりました。 HD 患者に提供される医療の大部分は、腎臓専門医と HD スタッフによるものです。

プロトコルの目標 - 1. HCV を有する HD 患者における DAA 療法の実施とモニタリングのためのガイドラインを提供するHCV、および DDA 治療中の実験室および臨床モニタリング。 3、HDユニットのHCV患者のプールを減らすことにより、他の患者やスタッフへのHCVの院内感染のリスクが軽減されます

研究デザイン - HCV 感染患者を Zepatier で特定および治療するための現実世界の戦略を評価するための、介入的、前向き、非無作為化、非盲検試験

研究手順 1. 除外基準なしで包含基準を満たす患者は、以下のスケジュールに従って、リバビリンを含むまたは含まない Zepatier による治療に割り当てられる: (a) 遺伝子型 1a - NS5A 多型のない治療未経験 - Zepatier 1 錠 (100 mg グラゾプレビルおよび 50 mg エルバスビル) 1 日あたり 12 週間 (b) 遺伝子型 1a - NS5A 多型を伴う未治療 - ゼパティエ 1 日 1 錠およびリバビリン (200 mg) を 1 日 16 週間 (c) 遺伝子型 1b - 治療未経験 - ゼパティエ 1 日 1 錠、12 週間 (d) 遺伝子型1a または 1b - INF または HCV NS3/4A プロテアーゼ阻害剤による前治療 - Zepatier およびリバビリンを 1 日 1 回、12 週間 (e) 遺伝子型 4 - 未治療 - Zepatier を 1 日 1 回、12 週間 (f) 遺伝子型 4 - 前治療 - Zepatierおよびリバビリンを 1 日 1 回ずつ 16 週間

ベースライン/スクリーニング検査: 1. HCV 遺伝子型検査 2. HCV ウイルス RNA 量 3. 肝機能検査 4、プロタイム、部分トロンボプラスチン時間 5. HIV - 陽性の場合、ウイルス RNA と CD4 および T 細胞数を測定 6. 肝生検 (治療後 24 カ月以内）または治療後 12 カ月以内のフィブロスキャン 7. 肝炎 BsAg 8. HCV 遺伝子型 1a の患者の場合、NS5A 変異の検査

HIV/HCV 重複感染患者の治療は、HIV を治療する医師と協力して行われ、HIV 薬物レジメンの調整が必要かどうかを判断します。

アクティブ DAA 治療中のテスト/評価 - 1. 4、8、および 12 週目の LFT および RNA HCV ウイルス量。 16 週間の治療を受けている患者では、16 週間の LFT も同様に 2. Zepatier とリバビリンの併用療法を受けている患者では、治療中毎週ヘモグロビンをモニタリング 3. 4、8、および 12 週間でのコンプライアンスおよび有害事象に関する臨床薬理学的評価16週間の治療を受けている患者の場合は16週間）

DAA 治療後の試験/評価 - 1、治療後 12 週間での RNA ウイルス量 2. 治療後 12 週間での有害事象に対する臨床薬理学的評価 3. 12 週間で持続的なウイルス寛解を達成した患者は、HD 記録で HCV ab 陽性として識別されます。しかし、HCV ウイルス量 RNA 陰性

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19428
        • Penn Presbyterian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液透析患者
  • > 年齢 18 歳
  • C型肝炎抗体陽性かつC型肝炎RNA定量陽性
  • C型肝炎ゲノム1a、1b、または4
  • -以前のインターフェロン、リバビリン治療の失敗、部分応答者、または登録を許可されたこれらの治療に対する不耐性
  • 生殖能力がない - 血液透析患者は、12か月間月経がない必要があります
  • 生殖の可能性のあるパートナーと一緒に、2 つの信頼できる避妊法を使用している男性は、治療中および治療終了後 6 か月間同時に使用されます。
  • -研究手順、利用可能な代替治療、研究への参加のリスクを理解し、自発的に参加に同意する能力

除外基準:

  • -現在、直接作用型抗ウイルス薬でHCVの積極的な治療を受けているか、以前に直接作用型抗ウイルス薬で治療に成功したことがある
  • 中等度または重度の肝疾患がある - Child-Pugh B または C
  • -腹水、胃または静脈瘤の出血、肝性脳症、または進行した肝疾患の他の徴候/症状によって明らかにされる非代償性肝疾患の証拠がある
  • エトフォキシン、イソニアジド、ニトロフラントイン、フェニトインを含むがこれらに限定されない既知の肝毒性薬の同時投与
  • 強力な CYP3A/P-gp 阻害剤、有機酸輸送ポリペプチド 1B1/3 阻害剤、シトクロム 450 3A (CYP3A) の強力な誘導剤、エファビレンツ、または添付文書に従ってエルバスビル/グラゾプレビルと相互作用する可能性のある他の薬物の使用
  • -アルコール、静脈内薬物、向精神薬、麻薬、コカイン使用による薬物乱用の歴史 研究のためのスクリーニングから1年以内
  • 研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、エルバスビル/グラゾプレビルの投与による追加のリスクをもたらす可能性のある状態、研究前の検査室の異常、またはECGの異常または病気の病歴の病歴
  • -非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、薬物誘発性肝炎、および自己免疫性肝炎を含むがこれらに限定されない、HCVによって引き起こされない慢性肝炎の病歴の証拠がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：遺伝子型 1a -Rx ナイーブ -NS5A ポリモーフなし
遺伝子型 1a - NS5A 多型のない未治療 - 薬物介入 : 経口投与エルバスビル (50mg)/グラゾプレビル (100mg) 1 日 1 錠、12 週間
薬：エルバスビル50mg/グラゾプレビル100MG【ゼパティエ】
腕の説明に記載されているものと同じ
他の名前：
  • リバビリン 200mg
実験的：遺伝子型 1a、Rx ナイーブ + NS5A 多型
遺伝子型 1a - NS5A 多型を伴う未治療 - エルバスビル/グラゾプレビル 1 日 1 錠およびリバビリン (200 mg) を 16 週間毎日経口投与
薬：エルバスビル50mg/グラゾプレビル100MG【ゼパティエ】
腕の説明に記載されているものと同じ
他の名前：
  • リバビリン 200mg
実験的：遺伝子型 1b - Rx ナイーブ
遺伝子型 1b 未治療 - Elbasvir/Grazoprevir の経口投与を 1 日 1 回、12 週間
薬：エルバスビル50mg/グラゾプレビル100MG【ゼパティエ】
腕の説明に記載されているものと同じ
他の名前：
  • リバビリン 200mg
実験的：遺伝子型 1a/1b -以前の INF または NS3/4A
遺伝子型1aまたは1b - INFまたはHCV NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤による前治療 - エルバスビル/グラゾプレビルおよびリバビリンを1日1回、12週間経口投与
薬：エルバスビル50mg/グラゾプレビル100MG【ゼパティエ】
腕の説明に記載されているものと同じ
他の名前：
  • リバビリン 200mg
実験的：Genotype4 - 未治療
(e) 遺伝子型 4 - 未治療 - Elbasvir/Grazoprevir を 1 日 1 回、12 週間経口投与
薬：エルバスビル50mg/グラゾプレビル100MG【ゼパティエ】
腕の説明に記載されているものと同じ
他の名前：
  • リバビリン 200mg
実験的：遺伝子型4-前治療
遺伝子型 4 - 前治療 - エルバスビル/グラゾプレビルおよびリバビリンを 1 日 1 回、16 週間経口投与
薬：エルバスビル50mg/グラゾプレビル100MG【ゼパティエ】
腕の説明に記載されているものと同じ
他の名前：
  • リバビリン 200mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR - ウイルス学的反応の持続
時間枠：エルバシビル・グラゾプレビル治療終了12週後
-治療後12週間でのウイルスRNA定量によるHCVの不在
エルバシビル・グラゾプレビル治療終了12週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第三者支払人による DAA の承認
時間枠：最後の患者登録から 1 か月以内
第三者保険がDAA（治験薬）の支払いを承認した参加者の数
最後の患者登録から 1 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Michael R Rudnick, MD、University of Pennsylvania Health System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月22日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月17日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 828322

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を他の研究者に共有する研究上の理由がない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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