Zepatier（Grazoprevir Plus Elbasvir）在慢性血液透析（HD）丙型肝炎患者中的给药 (HD)

背景 - 丙型肝炎 (HCV) 在血液透析 (HD) 患者中很常见，报告的患病率为 25%，到 2020 年，预计美国将有 775,000 名血液透析患者，其中 109,000 人将感染 HCV。 丙型肝炎与 HD 患者死亡率增加、肾同种异体移植物存活率降低以及血液透析单位的院内感染源有关。 目前，可以安全地给予 HD 患者的治疗 HCV 的药物——直接作用抗病毒药 (DAA) 现已上市。 向 HD 患者提供的医疗服务的很大一部分是由肾脏科医生和 HD 工作人员提供的。

协议的目标 - 1. 为 HCV HD 患者实施和监测 DAA 治疗提供指南 2. 为肾脏病学家提供识别候选 HD 患者的策略，获得第三方对 DAA 支付的批准，基于基因组类型的特定药物剂量方案HCV，以及 DDA 治疗期间的实验室和临床监测。 3，通过减少 HD 单元中的 HCV 患者池，HCV 院内传播给其他患者和工作人员的风险将降低

研究设计——一项干预性、前瞻性、非随机、非盲法试验，以评估现实世界中使用 Zepatier 识别和治疗 HCV 感染患者的策略

研究程序 1. 符合纳入标准但没有排除标准的患者根据以下时间表分配有或没有利巴韦林的 Zepatier 治疗：(a) 基因型 1a - 未接受 NS5A 多态性治疗 - Zepatier 一片（100 mg grazoprevir 和 50 mg elbasvir）每天 12 周 (b) 基因型 1a - NS5A 多态性初治 - Zepatier 每天一片和利巴韦林 (200 mg) 每天 16 周 (c) 基因型 1b - 初治 - Zepatier 每天一粒，持续 12 周 (d) 基因型1a 或 1b - 先前使用 INF 或 HCV NS3/4A 蛋白酶抑制剂治疗 - Zepatier 和利巴韦林各一次，每天一次，持续 12 周 (e) 基因型 4 - 未接受治疗 - Zepatier 每天一次，持续 12 周 (f) 基因型 4 - 先前治疗 - Zepatier和利巴韦林，每天一次，持续 16 周

基线/筛选测试： 1. HCV 基因型测试 2. HCV 病毒 RNA 载量 3. 肝功能测试 4、Protime、部分凝血活酶时间 5. HIV - 如果阳性，则确定病毒 RNA 和 CD4 和 T 细胞计数 6. 肝活检（治疗后 24 个月内）或治疗后 12 个月内进行纤维扫描 7. 肝炎 BsAg 8. 对于 HCV 基因型 1a 患者，检测 NS5A 突变

HIV/HCV 合并感染患者的治疗将与 HIV 治疗医师合作进行，以确定是否需要对 HIV 药物治疗方案进行任何调整

主动 DAA 治疗期间的测试/评估 - 1. 第 4、8 和 12 周时的 LFT 和 RNA HCV 病毒载量。 对于接受 16 周治疗的患者，第 16 周时进行 LFT 2。对于接受 Zepatier 和利巴韦林联合治疗的患者，治疗期间每周监测血红蛋白 3。在第 4、8 和 12 周（和接受 16 周治疗的患者第 16 周）

DAA 治疗后测试/评估 - 1，治疗后 12 周的 RNA 病毒载量 2. 治疗后 12 周的临床药理学评估不良事件 3. 在 12 周时达到持续病毒缓解的患者将在 HD 记录中被确定为 HCV ab 阳性但 HCV 病毒载量 RNA 阴性