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Epidémiologie et mécanismes physiopathologiques des HTAP chez les enfants SS et SC en Martinique et en Guadeloupe. (SAPOTILLE)

5 décembre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Epidémiologie et mécanismes physiopathologiques de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les enfants SS et SC en Martinique et en Guadeloupe. Suivi à trois ans d'une cohorte d'enfants âgés de 8 à 16 ans

l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) a été rapportée avec une prévalence d'environ 30 % chez les patients adultes atteints de drépanocytose (SCD), avec une mortalité accrue chez les patients SCD avec HTAP, par rapport à ceux sans HTAP. L'identification de plusieurs biomarqueurs de l'hémolyse tels que la lactate déshydrogénase, la bilirubine, les réticulocytes ou le taux d'hémoglobine, a clairement documenté un lien entre l'hémolyse et l'HTAP. Cependant, d'autres mécanismes physiopathologiques peuvent être impliqués pour expliquer l'HTAP chez ces patients, comme une thromboembolie pulmonaire, une fibrose pulmonaire ou un dysfonctionnement diastolique et/ou systolique du cœur gauche.

Les investigateurs proposent d'étudier les HTAP chez les patients présentant les deux syndromes drépanocytaires les plus fréquents, SS et SC et homogènes dans leur couverture médicale et l'association entre le risque d'HTAP et les complications spécifiques de la SCD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'estimer la prévalence et l'incidence de l'HTAP dans une population d'enfants SCD (SS, SC) ayant une prise en charge médicale similaire, âgés de 8 à 16 ans.

Contrairement au nombre important d'études chez les adultes SCD, très peu d'études sur les enfants SCD ont été réalisées. Aucune de ces études n'a rapporté le taux de mortalité associé à l'HTAP chez les enfants bien que la littérature rapporte une diminution de cette morbidité-mortalité en comparant différentes prises en charge médicales des patients. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les mécanismes physiopathologiques responsables de l'HTAP devaient être différents chez les enfants SCD par rapport aux adultes, car la plupart des processus dégénératifs n'avaient pas le temps d'apparaître au cours de la vie des enfants. Lors de l'inclusion dans notre étude, le diagnostic d'HTAP sera effectué par des échocardiogrammes Doppler transthoraciques dans un groupe de 306 enfants (âgés de 8 à 16 ans) de génotype SS ou SC avec une prise en charge médicale similaire, afin d'éviter un biais de sélection connu. . Ces patients seront suivis pendant une période longitudinale de 3 ans. La survenue des complications cliniques spécifiques associées à la SCD (syndrome thoracique aigu, crise vaso-occlusive douloureuse, septicémie et accident vasculaire cérébral) et le taux de mortalité observé de notre groupe d'enfants, seront comparés dans des groupes de patients stratifiés en fonction de la survenue d'HTAP. L'expression de plusieurs biomarqueurs génétiques moléculaires et cellulaires potentiellement associés à cette complication sera également étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

185

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, 97261
        • Hospital University Center of Martinique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 8 à 16 ans,
  • Homozygote SS ou hétérozygote composé SC, suivi par les centres drépanocytaires de Guadeloupe et Martinique ou par le service de pédiatrie du CHU de Fort-de-France, identifié par les programmes de dépistage néonatal systématique réalisés en Guadeloupe et Martinique ou par d'autres centres labellisés , inscrite au régime national de la sécurité sociale médicale française, et pour laquelle le consentement des parents et des enfants âgés a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • autres hémoglobinopathies, programmes de thérapie transfusionnelle chronique ou traitements ayant altéré l'expression des biomarqueurs étudiés (sauf traitement par hydroxyurée),
  • transfusion sanguine ou phlébotomies récentes (moins de 3 mois) ;
  • les patients qui ne sont pas à l'état d'équilibre,
  • grossesse ou allaitement,
  • refus du consentement des parents et des enfants âgés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: HTAP/complications cliniques de la drépanocytose
Fournir des données épidémiologiques sur cette HTAP détectée, et permettre la caractérisation des tableaux clinico-biologiques et de la mortalité qui leur sont associés.
Autre: HTAP/complications cliniques de la drépanocytose
Lors de l'inclusion dans notre étude, le diagnostic d'HTAP sera effectué par des échocardiogrammes Doppler transthoraciques dans un groupe de 306 enfants (âgés de 8 à 16 ans) de génotype SS ou SC avec une prise en charge médicale similaire, afin d'éviter un biais de sélection connu. . Ces patients seront suivis pendant une période longitudinale de 3 ans. La survenue des complications cliniques spécifiques associées à la SCD (syndrome thoracique aigu, crise vaso-occlusive douloureuse, septicémie et accident vasculaire cérébral) et le taux de mortalité observé de notre groupe d'enfants, seront comparés dans des groupes de patients stratifiés en fonction de la survenue d'HTAP. L'expression de plusieurs biomarqueurs génétiques moléculaires et cellulaires potentiellement associés à cette complication sera également étudiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'hypertension artérielle pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans
Le principal résultat de la présente étude est d'estimer l'incidence de l'hypertension artérielle pulmonaire documentée par la présence d'une vitesse de jet de régurgitation tricuspide d'au moins 2,5 ms-1 par évaluation échocardiographique Doppler.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'association entre le risque d'HTAP et les complications spécifiques de la drépanocytose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Pour déterminer l'association entre le risque d'HTAP et les complications spécifiques de la SCD (crise douloureuse, syndrome thoracique aigu, événements infectieux graves, accident vasculaire cérébral, vasculopathie cérébrale), l'expression de molécules (pro-PBN, composés nitrites/nitrates, sVCAM-1, sICAM-1, S- et P-sélectine, hémoglobine plasmatique, ET-1, CD40L), biomarqueurs cellulaires (microparticules, paramètres hémorhéologiques) et marqueurs génétiques (alpha-globine, NOS de type 3, endothéline-1, ACVRL1, BMPR2, BMP6).

Déterminer si l'HTAP est un facteur de risque des complications cliniques citées précédemment et de mortalité.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maryse ETIENNE-JULAN, Doctor specializing in SCD, Hospital University Center of Pointe-à-Pitre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

2 octobre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBM-PAP-2009/69

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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