- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05748977
Agents à courte durée d'action contre agents à longue durée d'action chez les patients atteints de MPOC excerbatrice fréquente
Fénotérol inhalé, ipratroium plus béclométhasone versus salmétérol, tiotropium plus fluticasone chez les patients atteints de BPCO excerbatrice fréquente
La maladie pulmonaire obstructive chronique est une affection pulmonaire hétérogène caractérisée par des symptômes respiratoires chroniques (dyspnée, toux, production d'expectorations, exacerbations) dus à des anomalies des voies respiratoires (bronchite, bronchiolite) et/ou des alvéoles (emphysème) qui provoquent une obstruction persistante, souvent progressive, des voies respiratoires. .
Il existe une méta-analyse en réseau pour comparer l'efficacité et l'innocuité des bronchodilatateurs à courte durée d'action par rapport aux agents à longue durée d'action dans le traitement de la MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif du travail1.Comparer l'efficacité des bêta 2 agonistes à courte durée d'action, des agents antimuscriniques à courte durée d'action et de la béclométhasone par rapport aux bêta 2 agonistes à longue durée d'action, aux agents antimusculaires à courte durée d'action et à la fluticasone.- Type d'étude : Cette étude est un essai contrôlé randomisé 2.4. 2- Cadre de l'étude : La présente étude sera menée dans une clinique externe de pneumologie Département de thorax Hôpital universitaire d'Assiut 2.4. 3- Sujets de l'étude : Patients atteints de BPCO exacerbatrice fréquente Sur la base de la détermination de la principale variable de résultat, la taille d'échantillon minimale requise estimée est de 80 patients (40 dans chaque groupe).
Le principal critère de jugement est la différence des scores de dyspnée chez les patients atteints de BPCO avec exacerbation fréquente recevant des stéroïdes à longue durée d'action par rapport à un traitement à courte durée d'action. Sur la base d'une revue systématique précédente, nous nous attendions à trouver une amélioration significative dans le groupe de traitement à longue durée d'action (grande taille d'effet). Les données seront collectées à travers : les patients diagnostiqués BPCO par différentes investigations (antécédents, examens spirométrie) ont des exacerbations récurrentes, certains patients recevant des bêta 2 agonistes à courte durée d'action, des anti-muscurniques à courte durée d'action et de la béclométhasone versus des agents à longue durée d'action et de la fluticasone puis tous les patients suivis en utilisant scores de dyspnée, CCQ, questionnaire saint George qui évaluent la qualité de vie liée à la santé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nermen M Abuelkassem, lecturer
- Numéro de téléphone: 01000767713
- E-mail: Nermenabuelkassem@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohammed gamal Abdelrahman, lecturer
- Numéro de téléphone: 01026600071
- E-mail: dr.mga2011@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Nermen Mohammed Abuelkassem
-
Contact:
- Mohammed Gamal Abdalrahman Khalaf
- Numéro de téléphone: 01026600071
- E-mail: dr.mga2011@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de MPOC exacerbatrice fréquente
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SABA,SAMA ICS
|
Agents à courte durée d'action, agents à longue durée d'action, ics
|
Expérimental: LABA, LAMA ICS
|
Agents à courte durée d'action, agents à longue durée d'action, ics
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
pour évaluer l'amélioration des symptômes principalement la dyspnée
Délai: 1 an
|
pour évaluer la dyspnée en deux groupes par mMRC,saint gorge quetsonaire
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: nermen M abuelkassem, Lecturer, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SABA,SAMA versus LABA,LAMAcopd
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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