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Maekmoondong-tang sur la toux postopératoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon

27 février 2018 mis à jour par: Seong-Gyu Ko

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du Maekmoondong-tang sur la toux postopératoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon - Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Maekmoondong-tang sur la toux post-opératoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 20 ans.
  • Patients ayant subi une segmentectomie ou une lobectomie pour un cancer du poumon dans un délai d'un mois
  • Patients qui ne répondent pas ou mal à l'administration pendant une semaine d'agents antitussifs courants.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une chimiothérapie adjuvante.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de maladie respiratoire aiguë dans un délai d'un mois.
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'asthme bronchique ou de bronchectasie dans l'année qui suit
  • Patients prenant un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
  • Patients atteints de pseudoaldostéronisme.
  • Participants qui ont connu une hypersensibilité antérieure à l'un des composants du produit expérimental
  • Patient avec des infections aiguës ou chroniques nécessitant un traitement (VHA actif, VHB, VHC, VIH, TB)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer
  • Patient qui n'accepte pas d'utiliser des moyens de contraception efficaces et de ne pas donner de sperme pendant l'essai et jusqu'à 1 mois après la dernière administration
  • Patient ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs médicaux dans un délai d'un mois
  • Individus jugés inappropriés pour l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
Médicament: Placebo
Les granulés ne contiennent aucun ingrédient actif.
EXPÉRIMENTAL: Groupe MMDT
Médicament: Maekmoondong-tang
MMDT est un médicament à base de plantes composé de six herbes.
Autres noms:
  • Granulés de maekgeuron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Leicester sur la toux (LCQ)
Délai: Jour 0 à Jour 28
Questionnaire utilisé pour mesurer la qualité de vie des patients atteints de toux. Le score total du LCQ est de 3 à 21, et un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Jour 0 à Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toux EVA
Délai: Jour 0 à Jour 28
Mesurer la fréquence et la sévérité de la toux par EVA
Jour 0 à Jour 28
Échelle de déficience du Yin
Délai: Jour 0 à Jour 28
Un questionnaire mesure la déficience en yin
Jour 0 à Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seong-Gyu Ko

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

27 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISEE_MMDT_2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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