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Maekmoondong-tang sobre la tos posoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón

27 de febrero de 2018 actualizado por: Seong-Gyu Ko

Evaluación de la eficacia y la seguridad de Maekmoondong-tang en la tos posoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Maekmoondong-tang en la tos postoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón. Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 130-701
        • Reclutamiento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contacto:
          • Hyojin Son
          • Número de teléfono: 82-2-2626-1185
          • Correo electrónico: crisphj@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 20 años.
  • Pacientes sometidos a segmentectomía o lobectomía por cáncer de pulmón en el plazo de 1 mes
  • Pacientes que no responden o responden mal a la administración de una semana de agentes antitusivos comunes.
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a quimioterapia adyuvante.
  • Pacientes que han sido diagnosticados con enfermedad respiratoria aguda dentro de 1 mes.
  • Pacientes que han sido diagnosticados con asma bronquial o bronquiectasias dentro de 1 año
  • Pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
  • Pacientes con pseudoaldosteronismo.
  • Participantes que han conocido hipersensibilidad previa a cualquier componente del producto en investigación
  • Paciente con infecciones agudas o crónicas que requieren tratamiento (VHA activo, VHB, VHC, VIH, TB)
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Mujeres en edad fértil
  • Paciente que no acepta usar medios anticonceptivos efectivos y no donar esperma durante el ensayo y hasta 1 mes después de la administración final
  • Paciente que participó en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos médicos en el plazo de 1 mes
  • Individuos que son juzgados inadecuados para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Droga: Placebo
Los gránulos no contienen ningún ingrediente activo.
EXPERIMENTAL: Grupo MMDT
Droga: Maekmoon-dong-tang
MMDT es una medicina herbaria que consta de seis hierbas.
Otros nombres:
  • Gránulos de Maekgeuron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de tos de Leicester (LCQ)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Cuestionario utilizado para medir la calidad de vida en pacientes con tos. La puntuación total de LCQ es de 3 a 21, y una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
Día 0 a Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tos EVA
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Medir la frecuencia y severidad de la tos por VAS
Día 0 a Día 28
Escala de deficiencia de Yin
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Cuestionario mide la deficiencia de yin
Día 0 a Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seong-Gyu Ko

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISEE_MMDT_2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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