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Maekmoondong-tang sulla tosse post-operatoria nei pazienti con cancro ai polmoni

27 febbraio 2018 aggiornato da: Seong-Gyu Ko

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Maekmoondong-tang sulla tosse post-operatoria in pazienti con carcinoma polmonare - Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Maekmoondong-tang sulla tosse post-operatoria in pazienti con carcinoma polmonare. Verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sopra i 20 anni.
  • I pazienti sono stati sottoposti a segmentectomia o lobectomia per carcinoma polmonare entro 1 mese
  • Pazienti che non rispondono o rispondono poco alla somministrazione di una settimana di comuni agenti antitosse.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia respiratoria acuta entro 1 mese.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata asma bronchiale o bronchiectasie entro 1 anno
  • Pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
  • Pazienti con pseudoaldosteronismo.
  • - Partecipanti che hanno conosciuto una precedente ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
  • Paziente con infezioni acute o croniche che richiedono trattamento (HAV attivo, HBV, HCV, HIV, TB)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile
  • Paziente che non accetta di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci e di non donare lo sperma durante lo studio e fino a 1 mese dopo la somministrazione finale
  • Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici su medicinali o dispositivi medici entro 1 mese
  • Individui giudicati inappropriati per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
Droga: Placebo
I granuli non contengono alcun principio attivo.
SPERIMENTALE: Gruppo MMDT
Droga: Maekmoondong tang
MMDT è una fitoterapia composta da sei erbe.
Altri nomi:
  • Granuli di Maekgeuron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla tosse di Leicester (LCQ)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Questionario utilizzato per misurare la qualità della vita nei pazienti con tosse. Il punteggio totale di LCQ è compreso tra 3 e 21 e un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tosse VAS
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Misurare la frequenza e la gravità della tosse mediante VAS
Dal giorno 0 al giorno 28
Scala di carenza di Yin
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Il questionario misura la carenza di yin
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seong-Gyu Ko

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 febbraio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISEE_MMDT_2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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