Maekmoondong-tang sulla tosse post-operatoria nei pazienti con cancro ai polmoni
27 febbraio 2018 aggiornato da: Seong-Gyu Ko
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Maekmoondong-tang sulla tosse post-operatoria in pazienti con carcinoma polmonare - Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Maekmoondong-tang sulla tosse post-operatoria in pazienti con carcinoma polmonare.
Verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-701
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
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Contatto:
- Hyojin Son
- Numero di telefono: 82-2-2626-1185
- Email: crisphj@naver.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sopra i 20 anni.
- I pazienti sono stati sottoposti a segmentectomia o lobectomia per carcinoma polmonare entro 1 mese
- Pazienti che non rispondono o rispondono poco alla somministrazione di una settimana di comuni agenti antitosse.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia respiratoria acuta entro 1 mese.
- Pazienti a cui è stata diagnosticata asma bronchiale o bronchiectasie entro 1 anno
- Pazienti che assumono inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Pazienti con pseudoaldosteronismo.
- - Partecipanti che hanno conosciuto una precedente ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
- Paziente con infezioni acute o croniche che richiedono trattamento (HAV attivo, HBV, HCV, HIV, TB)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile
- Paziente che non accetta di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci e di non donare lo sperma durante lo studio e fino a 1 mese dopo la somministrazione finale
- Paziente che ha partecipato ad altri studi clinici su medicinali o dispositivi medici entro 1 mese
- Individui giudicati inappropriati per lo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
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I granuli non contengono alcun principio attivo.
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SPERIMENTALE: Gruppo MMDT
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MMDT è una fitoterapia composta da sei erbe.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla tosse di Leicester (LCQ)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Questionario utilizzato per misurare la qualità della vita nei pazienti con tosse.
Il punteggio totale di LCQ è compreso tra 3 e 21 e un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tosse VAS
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
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Misurare la frequenza e la gravità della tosse mediante VAS
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Scala di carenza di Yin
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
|
Il questionario misura la carenza di yin
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Dal giorno 0 al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 febbraio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISEE_MMDT_2017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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