Distribución de una dosis IV única de [124I]-Pf 06687234 y Pf 06687234 evaluada con imágenes PET-CT en colitis ulcerosa moderada a grave y enfermedad de Crohn
30 de octubre de 2020 actualizado por: Pfizer
Fase 1B, estudio de etiqueta abierta para caracterizar la distribución de una dosis intravenosa única de [124i] -odobenzoilo (IB) -PF-06687234 con administración concurrente de PF-06687234 no radiolabeled como se evaluó con tomografía de emisión de positrón y tomografía computarizada (PET- CT) IMÁGENES EN SUJETOS CON COLITIS ULCERATIVA MODERADA A SEVERA Y DE CROHN
El propósito del estudio es evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de PF-06687234 y [124I]IB-PF-06687234 (administrados simultáneamente) en sujetos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn de moderada a grave.
El estudio utilizó imágenes de exploración PET-CT para evaluar la distribución de PF-06687234 y [124I]IB-PF-06687234 durante 24 y 72 horas en colon (inflamado y no inflamado), plasma, colon, hígado, bazo, riñón y intestino delgado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos en edad fértil, de 18 a 75 años de edad inclusive en el momento del consentimiento informado
- Solo mujeres en edad fértil
- Diagnóstico de CU activa (histológica) o CD antes del ingreso al estudio durante un mínimo de 4 meses
- Sujetos con CU activa de moderada a grave según la definición del índice endoscópico de Mayo de al menos 2; o sujetos con EC activa de moderada a grave según lo definido por una puntuación SES-CD de al menos 7.
Criterio de exclusión:
- Condiciones clínicas clínicamente significativas/inestables (p. cáncer hematológico, endocrino, etc.)
- Infecciones entéricas activas
- Otras formas de colitis como la colitis infecciosa, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento - PF 06687234 y [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 y [124I]IB PF 06687234
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Los sujetos recibirán una dosis intravenosa única de PF 06687234 y [124I]IB PF 06687234 simultáneamente
Los sujetos recibirán una dosis intravenosa única de PF 06687234 y [124I]IB PF 06687234 simultáneamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de dosis de radiactividad inyectada por kilogramo (% ID/kg) en el colon (inflamado y no inflamado) y plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Brazo de tratamiento
|
24 horas
|
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Valor de captación estandarizado (SUV) en el colon (inflamado y no inflamado)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Brazo de tratamiento
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC de las concentraciones plasmáticas de PF 06687234 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 42 días
|
Brazo de tratamiento
|
42 días
|
|
AUC de la concentración de radiactividad en plasma (% DI/kg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Brazo de tratamiento
|
24 horas
|
|
AUC en plasma, colon, hígado, bazo, riñón e intestino delgado
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Brazo de tratamiento
|
24 horas
|
|
Relación de radiactividad AUC0-24H entre colon, hígado, bazo, riñón e intestino delgado y plasma
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Brazo de tratamiento
|
24 horas
|
|
Frecuencia de anomalías clínicamente relevantes para los laboratorios de seguridad
Periodo de tiempo: 42 días
|
Brazo de tratamiento
|
42 días
|
|
Cmax de las concentraciones plasmáticas de PF 06687234 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 42 días
|
Brazo de tratamiento
|
42 días
|
|
Tmax de las concentraciones plasmáticas de PF 06687234 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 42 días
|
Brazo de tratamiento
|
42 días
|
|
Cmax de la concentración de radiactividad en plasma (% DI/kg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Brazo de tratamiento
|
24 horas
|
|
Tmax de la concentración de radiactividad en plasma (% DI/kg)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Brazo de tratamiento
|
24 horas
|
|
Cmax de radiactividad en plasma, colon, hígado, bazo, riñón e intestino delgado
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Brazo de tratamiento
|
24 horas
|
|
Tmax de radiactividad en plasma, colon, hígado, bazo, riñón e intestino delgado
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Brazo de tratamiento
|
24 horas
|
|
Frecuencia de anormalidades clínicamente relevantes para los signos vitales
Periodo de tiempo: 42 días
|
Brazo de tratamiento
|
42 días
|
|
Frecuencia de anomalías clínicamente relevantes para el ECG
Periodo de tiempo: 42 días
|
Brazo de tratamiento
|
42 días
|
|
Frecuencia de anomalías clínicamente relevantes para la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 42 días
|
Brazo de tratamiento
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7581003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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