Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distributie van een enkele IV-dosis van [124I]-Pf 06687234 en Pf 06687234 beoordeeld met PET-CT-beeldvorming bij matige tot ernstige colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Pfizer

FASE 1B, OPEN LABEL ONDERZOEK OM DE DISTRIBUTIE VAN EEN ENKELE INTRAVENEUZE DOSIS VAN [124I]-IODOBENZOYL (IB)-PF-06687234 TE KARAKTERISEREN MET GELIJKTIJDIGE TOEDIENING VAN NIET-RADIO-GEMERKT PF-06687234 ZOALS BEOORDEELD MET POSITRON-EMISSIETOMOGRAFIE EN COMPUTED TOMOGRAP HY (PET- CT) BEELDVORMING BIJ MATIGE TOT ERNSTIGE ULCERATIEVE EN CROHN'S COLITIS ONDERWERPEN

Het doel van de studie is het evalueren van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06687234 en [124I]IB-PF-06687234 (gelijktijdig gegeven) bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn. De studie maakte gebruik van PET-CT-scanbeeldvorming om de distributie van PF-06687234 en [124I]IB-PF-06687234 gedurende 24 en 72 uur in colon (ontstoken en niet-ontstoken), plasma, colon, lever, milt, nier en dunne darm.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Alleen vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
  • Diagnose van actieve CU (histologisch) of CD voorafgaand aan deelname aan de studie gedurende minimaal 4 maanden
  • Proefpersonen met matige tot ernstige, actieve UC zoals gedefinieerd door Mayo endoscopische index van ten minste 2; of proefpersonen met matige tot ernstige, actieve CD zoals gedefinieerd door een SES-CD-score van ten minste 7.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante/onstabiele klinische omstandigheden (bijv. kanker hematologische, endocriene enz.)
  • Actieve darminfecties
  • Andere vormen van colitis zoals infectieuze colitis enz

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm - PF 06687234 en [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 en [124I]IB PF 06687234
Biologisch: PF 06687234
Proefpersonen krijgen gelijktijdig een enkelvoudige, intraveneuze dosis van PF 06687234 en [124I]IB PF 06687234
Biologisch: [124I]IB PF 06687234
Proefpersonen krijgen gelijktijdig een enkelvoudige, intraveneuze dosis van PF 06687234 en [124I]IB PF 06687234

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geïnjecteerde dosis radioactiviteit per kilogram (% ID/kg) in de dikke darm (ontstoken en niet-ontstoken) en plasma
Tijdsspanne: 24 uur
Behandelingsarm
24 uur
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in de dikke darm (ontstoken en niet-ontstoken)
Tijdsspanne: 24 uur
Behandelingsarm
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC van PF 06687234 plasmaconcentraties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 42 dagen
Behandelingsarm
42 dagen
AUC van plasmaradioactiviteitsconcentratie (% ID/kg)
Tijdsspanne: 24 uur
Behandelingsarm
24 uur
AUC in plasma, karteldarm, lever, milt, nier en dunne darm
Tijdsspanne: 24 uur
Behandelingsarm
24 uur
Verhouding van radioactiviteit AUC0-24H tussen dikke darm, lever, milt, nier en dunne darm tot plasma
Tijdsspanne: 24 uur
Behandelingsarm
24 uur
Frequentie van klinisch relevante afwijkingen voor Safety Labs
Tijdsspanne: 42 dagen
Behandelingsarm
42 dagen
Cmax van PF 06687234 plasmaconcentraties in de tijd
Tijdsspanne: 42 dagen
Behandelingsarm
42 dagen
Tmax van PF 06687234 plasmaconcentraties in de tijd
Tijdsspanne: 42 dagen
Behandelingsarm
42 dagen
Cmax van plasmaradioactiviteitsconcentratie (% ID/kg)
Tijdsspanne: 24 uur
Behandelingsarm
24 uur
Tmax van plasmaradioactiviteitsconcentratie (% ID/kg)
Tijdsspanne: 24 uur
Behandelingsarm
24 uur
Cmax van radioactiviteit in plasma, karteldarm, lever, milt, nier en dunne darm
Tijdsspanne: 24 uur
Behandelingsarm
24 uur
Tmax van radioactiviteit in plasma, karteldarm, lever, milt, nier en dunne darm
Tijdsspanne: 24 uur
Behandelingsarm
24 uur
Frequentie van klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies
Tijdsspanne: 42 dagen
Behandelingsarm
42 dagen
Frequentie van klinisch relevante afwijkingen voor ECG
Tijdsspanne: 42 dagen
Behandelingsarm
42 dagen
Frequentie van klinisch relevante afwijkingen voor immunogeniciteit
Tijdsspanne: 42 dagen
Behandelingsarm
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7581003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte

Klinische onderzoeken op PF 06687234

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren