[124I]-Pf 06687234 和 Pf 06687234 的单次 IV 分布在中度至重度溃疡性结肠炎和克罗恩病中通过 PET-CT 成像进行评估
2020年10月30日 更新者：Pfizer
1B 期，开放标签研究，以表征单次静脉注射剂量 [124I]-碘苯甲酰 (IB)-PF-06687234 的分布，同时给予非放射性标记的 PF-06687234，经正电子发射断层扫描评估并计算为影像学（PET- CT) 中度至重度溃疡性和克罗恩结肠炎受试者的成像
该研究的目的是评估 PF-06687234 和 [124I]IB-PF-06687234（同时给予）在患有中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩氏病的受试者中的 PK、安全性和耐受性。
该研究使用 PET-CT 扫描成像评估 PF-06687234 和 [124I]IB-PF-06687234 在 24 小时和 72 小时内在结肠（发炎和非发炎）、血浆、结肠、肝脏、脾脏、肾脏和小肠。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年龄在 18 岁至 75 岁之间且无生育潜力的男性和/或女性受试者
- 只有没有生育潜力的女性
- 在进入研究前至少 4 个月诊断为活动性 UC（组织学）或 CD
- 梅奥内窥镜指数至少为 2 的中度至重度活动性 UC 受试者；或 SES-CD 评分至少为 7 的中度至重度活动性 CD 受试者。
排除标准：
- 具有临床意义/不稳定的临床状况（例如 癌症血液学，内分泌等）
- 活动性肠道感染
- 其他形式的结肠炎，如传染性结肠炎等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂 - PF 06687234 和 [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 和 [124I]IB PF 06687234
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将同时给予受试者单次静脉内剂量的 PF 06687234 和 [124I]IB PF 06687234
将同时给予受试者单次静脉内剂量的 PF 06687234 和 [124I]IB PF 06687234
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠（发炎和非发炎）和血浆中每千克注射放射性剂量百分比（% ID/kg）
大体时间：24小时
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治疗臂
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24小时
|
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结肠中的标准化摄取值 (SUV)（发炎和非发炎）
大体时间：24小时
|
治疗臂
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF 06687234 血浆浓度随时间的 AUC
大体时间：42天
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治疗臂
|
42天
|
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血浆放射性浓度的 AUC (% ID/kg)
大体时间：24小时
|
治疗臂
|
24小时
|
|
血浆、结肠、肝脏、脾脏、肾脏和小肠的 AUC
大体时间：24小时
|
治疗臂
|
24小时
|
|
结肠、肝脏、脾脏、肾脏和小肠与血浆的放射性AUC0-24H比值
大体时间：24小时
|
治疗臂
|
24小时
|
|
安全实验室临床相关异常的频率
大体时间：42天
|
治疗臂
|
42天
|
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PF 06687234 血浆浓度随时间的 Cmax
大体时间：42天
|
治疗臂
|
42天
|
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PF 06687234 血浆浓度随时间的 Tmax
大体时间：42天
|
治疗臂
|
42天
|
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血浆放射性浓度的 Cmax (% ID/kg)
大体时间：24小时
|
治疗臂
|
24小时
|
|
血浆放射性浓度的 Tmax (% ID/kg)
大体时间：24小时
|
治疗臂
|
24小时
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血浆、结肠、肝脏、脾脏、肾脏和小肠中放射性的 Cmax
大体时间：24小时
|
治疗臂
|
24小时
|
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血浆、结肠、肝脏、脾脏、肾脏和小肠中放射性的 Tmax
大体时间：24小时
|
治疗臂
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24小时
|
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生命体征临床相关异常的频率
大体时间：42天
|
治疗臂
|
42天
|
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心电图临床相关异常的频率
大体时间：42天
|
治疗臂
|
42天
|
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免疫原性临床相关异常的频率
大体时间：42天
|
治疗臂
|
42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月7日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月30日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7581003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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PF 06687234的临床试验
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