Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verteilung einer intravenösen Einzeldosis von [124I]-Pf 06687234 und Pf 06687234, bewertet mit PET-CT-Bildgebung bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Pfizer

PHASE 1B, OPEN-LABEL-STUDIE ZUR CHARAKTERISIERUNG DER VERTEILUNG EINER INTRAVENÖSEN EINZELDOSIS VON [124I]-IODOBENZOYL (IB)-PF-06687234 BEI GLEICHZEITIGER VERABREICHUNG VON NICHT RADIOMARKIERTEM PF-06687234, WIE MIT POSITRON-EMISSIONS-TOMOGRAPHIE UND COMPUTER-TOMOGRAPHIE BEURTEILT (PET - CT) BILDGEBUNG BEI PERSONEN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER GESCHWÜR UND COLITIS CROHN

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06687234 und [124I]IB-PF-06687234 (gleichzeitig verabreicht) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn. Die Studie verwendete PET-CT-Scan-Bildgebung, um die Verteilung von PF-06687234 und [124I]IB-PF-06687234 über 24 und 72 Stunden im Dickdarm (entzündet und nicht entzündet), Plasma, Dickdarm, Leber, Milz, Niere und zu beurteilen Dünndarm.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und/oder weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Nur Frauen ohne gebärfähiges Potenzial
  • Diagnose einer aktiven CU (histologisch) oder CD vor Studieneintritt für mindestens 4 Monate
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver Colitis ulcerosa, definiert durch den endoskopischen Mayo-Index von mindestens 2; oder Probanden mit mittelschwerer bis schwerer, aktiver MC, definiert durch einen SES-CD-Score von mindestens 7.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante/instabile klinische Zustände (z. hämatologischer, endokriner Krebs usw.)
  • Aktive Darminfektionen
  • Andere Formen der Kolitis wie infektiöse Kolitis etc

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm – PF 06687234 und [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 und [124I]IB PF 06687234
Biologisch: PF 06687234
Die Probanden erhalten gleichzeitig eine intravenöse Einzeldosis von PF 06687234 und [124I]IB PF 06687234
Biologisch: [124I]IB PF 06687234
Die Probanden erhalten gleichzeitig eine intravenöse Einzeldosis von PF 06687234 und [124I]IB PF 06687234

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der injizierten Radioaktivitätsdosis pro Kilogramm (% ID/kg) im Dickdarm (entzündet und nicht entzündet) und im Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden
Behandlungsarm
24 Stunden
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) im Dickdarm (entzündet und nicht entzündet)
Zeitfenster: 24 Stunden
Behandlungsarm
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von PF 06687234 Plasmakonzentrationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 42 Tage
Behandlungsarm
42 Tage
AUC der Radioaktivitätskonzentration im Plasma (% ID/kg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Behandlungsarm
24 Stunden
AUC in Plasma, Dickdarm, Leber, Milz, Niere und Dünndarm
Zeitfenster: 24 Stunden
Behandlungsarm
24 Stunden
Verhältnis der Radioaktivität AUC0-24H zwischen Dickdarm, Leber, Milz, Niere und Dünndarm zu Plasma
Zeitfenster: 24 Stunden
Behandlungsarm
24 Stunden
Häufigkeit klinisch relevanter Anomalien für Safety Labs
Zeitfenster: 42 Tage
Behandlungsarm
42 Tage
Cmax von PF 06687234 Plasmakonzentrationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 42 Tage
Behandlungsarm
42 Tage
Tmax von PF 06687234 Plasmakonzentrationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 42 Tage
Behandlungsarm
42 Tage
Cmax der Radioaktivitätskonzentration im Plasma (% ID/kg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Behandlungsarm
24 Stunden
Tmax der Radioaktivitätskonzentration im Plasma (% ID/kg)
Zeitfenster: 24 Stunden
Behandlungsarm
24 Stunden
Cmax der Radioaktivität in Plasma, Dickdarm, Leber, Milz, Niere und Dünndarm
Zeitfenster: 24 Stunden
Behandlungsarm
24 Stunden
Tmax der Radioaktivität in Plasma, Dickdarm, Leber, Milz, Niere und Dünndarm
Zeitfenster: 24 Stunden
Behandlungsarm
24 Stunden
Häufigkeit klinisch relevanter Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 42 Tage
Behandlungsarm
42 Tage
Häufigkeit klinisch relevanter Anomalien für das EKG
Zeitfenster: 42 Tage
Behandlungsarm
42 Tage
Häufigkeit klinisch relevanter Anomalien für die Immunogenität
Zeitfenster: 42 Tage
Behandlungsarm
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7581003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankung

Klinische Studien zur PF 06687234

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren