Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelning av en enstaka IV-dos av [124I]-Pf 06687234 och Pf 06687234 bedömd med PET-CT-avbildning vid måttlig till svår ulcerös kolit och Crohns sjukdom

30 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer

FAS 1B, ÖPPEN ETIKETSTUDIE FÖR ATT KARAKTERISERA DISTRIBUTIONEN AV EN ENKEL INTRAVENÖS DOS AV [124I]-JODBENSOYL (IB)-PF-06687234 MED SAMTIDIGT ADMINISTRERING AV ICKE-RADIOLABELAD 8PF06ESSION-34EMISSION 8PF-06ISSION TOMOGRAFI OCH DATORTOMOGRAFI (PET- CT) AVBILDNING I MÅTTLIGT TILL SVÅR ULCERATIV OCH CROHNS KOLITITSEMPER

Syftet med studien är att utvärdera PK, säkerhet och tolerabilitet av PF-06687234 och [124I]IB-PF-06687234 (givna samtidigt) hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom. Studien använde PET-CT-skanning för att bedöma fördelningen av PF-06687234 och [124I]IB-PF-06687234 under 24 och 72 timmar i kolon (inflammerad och icke-inflammerad), plasma, kolon, lever, mjälte, njure och tunntarm.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och/eller kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder, 18 år till 75 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Endast kvinnor som inte är fertila
  • Diagnos av aktiv UC (histologisk) eller CD före studiestart i minst 4 månader
  • Patienter med måttlig till svår, aktiv UC enligt definitionen av Mayo endoskopiskt index på minst 2; eller försökspersoner med måttlig till svår, aktiv CD enligt definitionen av SES-CD-poäng på minst 7.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta/instabila kliniska tillstånd (t.ex. cancer hematologisk, endokrina etc)
  • Aktiva enteriska infektioner
  • Andra former av kolit som infektiös kolit etc

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm - PF 06687234 och [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 och [124I]IB PF 06687234
Biologisk: PF 06687234
Försökspersonerna kommer att ges en intravenös engångsdos av PF 06687234 och [124I]IB PF 06687234 samtidigt
Biologisk: [124I]IB PF 06687234
Försökspersonerna kommer att ges en intravenös engångsdos av PF 06687234 och [124I]IB PF 06687234 samtidigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent injicerad radioaktivitetsdos per kilogram (% ID/kg) i tjocktarmen (inflammerad och icke-inflammerad) och plasma
Tidsram: 24 timmar
Behandlingsarm
24 timmar
Standardiserat upptagsvärde (SUV) i tjocktarmen (inflammerad och icke-inflammerad)
Tidsram: 24 timmar
Behandlingsarm
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för PF 06687234 plasmakoncentrationer över tid
Tidsram: 42 dagar
Behandlingsarm
42 dagar
AUC för plasmaradioaktivitetskoncentration (% ID/kg)
Tidsram: 24 timmar
Behandlingsarm
24 timmar
AUC i plasma, kolon, lever, mjälte, njure och tunntarm
Tidsram: 24 timmar
Behandlingsarm
24 timmar
Förhållandet mellan radioaktivitet AUC0-24H mellan kolon, lever, mjälte, njure och tunntarm till plasma
Tidsram: 24 timmar
Behandlingsarm
24 timmar
Frekvens av kliniskt relevanta avvikelser för Safety Labs
Tidsram: 42 dagar
Behandlingsarm
42 dagar
Cmax för PF 06687234 plasmakoncentrationer över tid
Tidsram: 42 dagar
Behandlingsarm
42 dagar
Tmax för PF 06687234 plasmakoncentrationer över tid
Tidsram: 42 dagar
Behandlingsarm
42 dagar
Cmax för plasmaradioaktivitetskoncentration (% ID/kg)
Tidsram: 24 timmar
Behandlingsarm
24 timmar
Tmax för plasmaradioaktivitetskoncentration (% ID/kg)
Tidsram: 24 timmar
Behandlingsarm
24 timmar
Cmax för radioaktivitet i plasma, kolon, lever, mjälte, njure och tunntarm
Tidsram: 24 timmar
Behandlingsarm
24 timmar
Tmax för radioaktivitet i plasma, kolon, lever, mjälte, njure och tunntarm
Tidsram: 24 timmar
Behandlingsarm
24 timmar
Frekvens av kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken
Tidsram: 42 dagar
Behandlingsarm
42 dagar
Frekvens av kliniskt relevanta avvikelser för EKG
Tidsram: 42 dagar
Behandlingsarm
42 dagar
Frekvens av kliniskt relevanta avvikelser för immunogenicitet
Tidsram: 42 dagar
Behandlingsarm
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

7 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B7581003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk tarmsjukdom

Kliniska prövningar på PF 06687234

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera