Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distribusjon av en enkelt IV-dose av [124I]-Pf 06687234 og Pf 06687234 vurdert med PET-CT-bilder ved moderat til alvorlig ulcerøs kolitt og Crohns sykdom

30. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer

FASE 1B, ÅPEN ETIKETTSTUDIE FOR Å KARAKTERISERE DISTRIBUSJONEN AV EN ENKEL INTRAVENØS DOSSE AV [124I]-IODOBENZOYL (IB)-PF-06687234 MED SAMTIDIGT ADMINISTRASJON AV IKKE-RADIOLABELT 7PF06 ASSRON 7PF 06 ASSRON 7206 ASSRON. TOMOGRAFI OG DATATOMOGRAFI (PET- CT) IMAGING I MODERAT TIL ALVORLIG ULSERATIV OG CROHNS KOLITT-EMNER

Formålet med studien er å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet av PF-06687234 og [124I]IB-PF-06687234 (gitt samtidig) hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Studien brukte PET-CT-skanning for å vurdere fordelingen av PF-06687234 og [124I]IB-PF-06687234 over 24 og 72 timer i tykktarm (betent og ikke-betent), plasma, tykktarm, lever, milt, nyre og tynntarmen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder, 18 år til og med 75 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Kun kvinner i ikke-fertil alder
  • Diagnose av aktiv UC (histologisk) eller CD før studiestart i minimum 4 måneder
  • Personer med moderat til alvorlig, aktiv UC som definert av Mayo endoskopisk indeks på minst 2; eller personer med moderat til alvorlig, aktiv CD som definert av SES-CD-score på minst 7.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante/ustabile kliniske tilstander (f. kreft hematologisk, endokrine osv.)
  • Aktive enteriske infeksjoner
  • Andre former for kolitt som infeksiøs kolitt etc

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm - PF 06687234 og [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 og [124I]IB PF 06687234
Biologisk: PF 06687234
Forsøkspersonene vil få en enkelt, intravenøs dose av PF 06687234 og [124I]IB PF 06687234 samtidig
Biologisk: [124I]IB PF 06687234
Forsøkspersonene vil få en enkelt, intravenøs dose av PF 06687234 og [124I]IB PF 06687234 samtidig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent injisert radioaktivitetsdose per kilogram (% ID/kg) i tykktarmen (betent og ikke-betent) og plasma
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Standardisert opptaksverdi (SUV) i tykktarmen (betent og ikke betent)
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for PF 06687234 plasmakonsentrasjoner over tid
Tidsramme: 42 dager
Behandlingsarm
42 dager
AUC for plasmaradioaktivitetskonsentrasjon (% ID/kg)
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
AUC i plasma, tykktarm, lever, milt, nyre og tynntarm
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Forholdet mellom radioaktivitet AUC0-24H mellom tykktarm, lever, milt, nyre og tynntarm til plasma
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Hyppighet av klinisk relevante abnormiteter for Safety Labs
Tidsramme: 42 dager
Behandlingsarm
42 dager
Cmax for PF 06687234 plasmakonsentrasjoner over tid
Tidsramme: 42 dager
Behandlingsarm
42 dager
Tmax av PF 06687234 plasmakonsentrasjoner over tid
Tidsramme: 42 dager
Behandlingsarm
42 dager
Cmax for plasmaradioaktivitetskonsentrasjon (% ID/kg)
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Tmax for plasmaradioaktivitetskonsentrasjon (% ID/kg)
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Cmax for radioaktivitet i plasma, tykktarm, lever, milt, nyre og tynntarm
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Tmax for radioaktivitet i plasma, tykktarm, lever, milt, nyre og tynntarm
Tidsramme: 24 timer
Behandlingsarm
24 timer
Frekvens av klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn
Tidsramme: 42 dager
Behandlingsarm
42 dager
Frekvens av klinisk relevante abnormiteter for EKG
Tidsramme: 42 dager
Behandlingsarm
42 dager
Frekvens av klinisk relevante abnormiteter for immunogenisitet
Tidsramme: 42 dager
Behandlingsarm
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

7. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7581003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk tarmsykdom

Kliniske studier på PF 06687234

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere