Distribuição de uma dose única IV de [124I]-Pf 06687234 e Pf 06687234 avaliada com PET-CT em colite ulcerosa moderada a grave e doença de Crohn
30 de outubro de 2020 atualizado por: Pfizer
FASE 1B, ESTUDO ABERTO PARA CARACTERIZAR A DISTRIBUIÇÃO DE UMA ÚNICA DOSE INTRAVENOSA DE [124I]-IODOBENZOIL (IB)-PF-06687234 COM ADMINISTRAÇÃO CONCORRENTE DE PF-06687234 NÃO RADIOMARCADO CONFORME AVALIADO COM TOMOGRAFIA DE EMISSÃO DE POSITRONS E TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA Y (PET- TC) IMAGEM EM SUJEITOS DE ULCERATIVA E COLITE DE CROHN DE MODERADA A GRAVE
O objetivo do estudo é avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade de PF-06687234 e [124I]IB-PF-06687234 (dados simultaneamente) em indivíduos com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn.
O estudo usou imagens de PET-CT para avaliar a distribuição de PF-06687234 e [124I]IB-PF-06687234 ao longo de 24 e 72 horas no cólon (inflamado e não inflamado), plasma, cólon, fígado, baço, rim e intestino delgado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino sem potencial para engravidar, de 18 a 75 anos de idade, inclusive no momento do consentimento informado
- Apenas mulheres sem potencial para engravidar
- Diagnóstico de CU ativa (histológica) ou DC antes da entrada no estudo por um período mínimo de 4 meses
- Indivíduos com CU ativa moderada a grave, conforme definido pelo índice endoscópico de Mayo de pelo menos 2; ou indivíduos com DC ativa moderada a grave, conforme definido pela pontuação SES-CD de pelo menos 7.
Critério de exclusão:
- Condições clínicas clinicamente significativas/instáveis (p. câncer hematológico, endócrino, etc.)
- Infecções entéricas ativas
- Outras formas de colite, como colite infecciosa, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento - PF 06687234 e [124I]IB PF 06687234
PF 06687234 e [124I]IB PF 06687234
|
Os indivíduos receberão uma dose intravenosa única de PF 06687234 e [124I]IB PF 06687234 simultaneamente
Os indivíduos receberão uma dose intravenosa única de PF 06687234 e [124I]IB PF 06687234 simultaneamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de dose de radioatividade injetada por quilograma (% ID/kg) no cólon (inflamado e não inflamado) e plasma
Prazo: 24 horas
|
Braço de Tratamento
|
24 horas
|
|
Valor de absorção padronizado (SUV) no cólon (inflamado e não inflamado)
Prazo: 24 horas
|
Braço de Tratamento
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC das concentrações plasmáticas de PF 06687234 ao longo do tempo
Prazo: 42 dias
|
Braço de Tratamento
|
42 dias
|
|
AUC da concentração de radioatividade plasmática (% ID/kg)
Prazo: 24 horas
|
Braço de Tratamento
|
24 horas
|
|
AUC no plasma, cólon, fígado, baço, rim e intestino delgado
Prazo: 24 horas
|
Braço de Tratamento
|
24 horas
|
|
Razão de radioatividade AUC0-24H entre cólon, fígado, baço, rim e intestino delgado para plasma
Prazo: 24 horas
|
Braço de Tratamento
|
24 horas
|
|
Frequência de anormalidades clinicamente relevantes para Laboratórios de Segurança
Prazo: 42 dias
|
Braço de Tratamento
|
42 dias
|
|
Cmax de PF 06687234 concentrações plasmáticas ao longo do tempo
Prazo: 42 dias
|
Braço de Tratamento
|
42 dias
|
|
Tmax de PF 06687234 concentrações plasmáticas ao longo do tempo
Prazo: 42 dias
|
Braço de Tratamento
|
42 dias
|
|
Cmax da concentração plasmática de radioatividade (% ID/kg)
Prazo: 24 horas
|
Braço de Tratamento
|
24 horas
|
|
Tmax da concentração plasmática de radioatividade (% ID/kg)
Prazo: 24 horas
|
Braço de Tratamento
|
24 horas
|
|
Cmax de radioatividade no plasma, cólon, fígado, baço, rim e intestino delgado
Prazo: 24 horas
|
Braço de Tratamento
|
24 horas
|
|
Tmax de radioatividade no plasma, cólon, fígado, baço, rim e intestino delgado
Prazo: 24 horas
|
Braço de Tratamento
|
24 horas
|
|
Frequência de anormalidades clinicamente relevantes para sinais vitais
Prazo: 42 dias
|
Braço de Tratamento
|
42 dias
|
|
Frequência de anormalidades clinicamente relevantes para ECG
Prazo: 42 dias
|
Braço de Tratamento
|
42 dias
|
|
Frequência de anormalidades clinicamente relevantes para imunogenicidade
Prazo: 42 dias
|
Braço de Tratamento
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7581003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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